Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wentylacji nieinwazyjnej na dotlenienie mięśni obwodowych u chorych na POChP z hiperkapnią

7 listopada 2017 zaktualizowane przez: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Wpływ wentylacji nieinwazyjnej na dotlenienie obwodowej tkanki mięśniowej, układu sercowo-naczyniowego oraz wydolność wysiłkową u chorych na POChP z hiperkapnią

W tym badaniu 20 pacjentów z POChP z hiperkapnią przeprowadzi dwa testy cyklu wytrzymałościowego o stałym tempie pracy. Jeden test zostanie przeprowadzony przy użyciu wspomagania wentylacji nieinwazyjnej (NIV), a drugi bez w randomizowanym projekcie krzyżowym. Celem jest sprawdzenie, czy NIV jest w stanie zmienić utlenowanie mięśni obwodowych i oddechowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu pacjenci wykonają jeden test tempa pracy przyrostowej, aby uzyskać szczytową wydajność pracy. W kolejnych dniach zostaną przeprowadzone dwa testy wytrzymałości cyklu ze stałą szybkością pracy (CWRT) przy 60% szczytowej szybkości pracy przy użyciu losowego projektu krzyżowego. Pomiędzy dwoma CWRT będzie jedna godzina czasu na regenerację.

Jedna z CWRT zostanie przeprowadzona ze wspomaganiem wentylacji nieinwazyjnej (NIV), druga bez. Parametry układu oddechowego i sercowo-naczyniowego będą obserwowane poprzez przezskórny pomiar CO2 (urządzenie Sentec) oraz spektroskopię w bliskiej podczerwieni.

Celem niniejszej pracy jest zbadanie, czy stosowanie NIV nie tylko zmniejsza duszność pacjentów, ale także ma pozytywny wpływ na układ sercowo-naczyniowy pacjentów, wydolność wysiłkową i dotlenienie mięśni. Podczas obu CWRT badacze zbadają wysycenie tkanek tlenem w 7. przestrzeni międzyżebrowej (odzwierciedlającej mięsień oddechowy) oraz na mięśniu bocznym kończyny dolnej. Przy wsparciu NIV oczekuje się zmiany utlenowania w kierunku lepszej perfuzji mięśnia nóg dzięki ułatwieniu pracy oddechowej. Może to skutkować późniejszym wystąpieniem zmęczenia nóg i zwiększeniem wydolności wysiłkowej pacjentów. Aby uzyskać równoważne obciążenie pracą, wszystkie parametry zostaną porównane podczas izoczasu.

Podsumowując, celem tego badania jest zarejestrowanie wzajemnego oddziaływania natlenienia i perfuzji między mięśniami międzyżebrowymi a obwodowymi mięśniami nóg podczas ćwiczeń. Badacze wysuwają hipotezę, że zastosowanie NIV może zmienić utlenowanie na korzyść mięśnia nóg poprzez odciążenie mięśni oddechowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bayern
      • Schoenau Am Königssee, Bayern, Niemcy, 83471
        • Schoen Klinik BGL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc GOLD (Globalna inicjatywa na rzecz przewlekłej obturacyjnej choroby płuc) etap IV
  • Hiperkapnia: pCO2>50mmHg (w spoczynku lub podczas ćwiczeń)
  • pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejące choroby ortopedyczne, które nie pozwalają na cykliczną próbę wytrzymałościową
  • ostre zaostrzenie POChP
  • Niewydolność serca, ostry zespół wieńcowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: test rowerowy najpierw z NIV, a następnie bez NIV
pacjenci w tej grupie wykonają swój pierwszy test stałej częstości pracy podczas stosowania wentylacji nieinwazyjnej i drugi test stałej częstości pracy bez wentylacji nieinwazyjnej
Urządzenie: wentylacja nieinwazyjna (NIV)
Eksperymentalny: najpierw test cykliczny bez NIV, a następnie z NIV
pacjenci w tej grupie wykonają swój pierwszy test stałej częstości pracy bez NIV i drugi test stałej częstości pracy z NIV
Urządzenie: wentylacja nieinwazyjna (NIV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas wytrzymałości cyklu
Ramy czasowe: maksymalnie 20 minut
czas, w którym pacjent jest w stanie jeździć na rowerze przy 60% swojego szczytowego tempa pracy
maksymalnie 20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala duszności Borga
Ramy czasowe: 30 minut
Na początku i na końcu testów stałej częstości pracy pacjenci zostaną poproszeni o ocenę aktualnego poziomu duszności w zmodyfikowanej skali Borga od 0 do 10
30 minut
Skala zmęczenia nóg Borga
Ramy czasowe: 30 minut
Na początku i na końcu testów stałej szybkości pracy pacjenci zostaną poproszeni o ocenę aktualnego poziomu zmęczenia nóg w zmodyfikowanej skali Borga od 0 do 10
30 minut
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 30 minut
Pomiar nasycenia tlenem podczas badań stałej szybkości pracy
30 minut
Tętno
Ramy czasowe: 30 minut
Pomiar częstości akcji serca podczas badań stałej częstości pracy za pomocą pulsoksymetru
30 minut
Tętnicze ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 30 minut
Pomiar ciśnienia tętniczego metodą Riva-Rocciego przed i po zakończeniu testów stałego tempa pracy
30 minut
ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla w tętnicach
Ramy czasowe: 30 minut
rejestracja przezskórnie mierzonego tętniczego ciśnienia cząstkowego dwutlenku węgla przy użyciu technologii Sentec podczas badań stałej szybkości pracy
30 minut
Indeks nasycenia tkanek
Ramy czasowe: 30 minut
technologia bliskiej podczerwieni zapewnia wskaźnik nasycenia tkanek podczas testu stałej szybkości pracy
30 minut
hemoglobina całkowita
Ramy czasowe: 30 minut
technologia bliskiej podczerwieni zapewnia wskaźnik nasycenia tkanek podczas testu stałej szybkości pracy
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Schön Klinik Berchtesgadener Land

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ResMed

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Klaus Kenn, Prof. Dr., Schoen Klinik BGL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NIV/NIRS in exercise

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami