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65 歳以上の患者の橈骨遠位端骨折の治療における非手術的治療と掌側ロッキング プレートの比較

2025年4月26日 更新者：Antti Launonen、Tampere University Hospital

65歳以上の患者における橈骨遠位端骨折の治療における掌側ロッキングプレートによる非手術治療と手術 - 前向き無作為化比較試験

橈骨遠位端骨折の治療に関する現在の共同研究は、以下を目的としています。

(i) 65 歳以上の患者の最初に悪性であった橈骨遠位端骨折の治療において、PRWE で測定された機能的転帰に関して非手術的治療と掌側プレーティングを比較すること

(ii) 橈骨遠位端骨折の治療における非手術的治療とフォローアップ中の初期の不安定性、すなわち 65 歳以上の患者における 1 週間 (範囲 5 から 10 日) での整復の喪失を伴う掌側プレーティングとの比較PRWEで測定された機能的転帰の

(iii) 橈骨遠位端骨折の非手術治療と初期および遅延手術治療後の痛み、障害、生活の質、握力、および合併症の数を比較する

(iv) 非手術的および手術的に治療された橈骨遠位端骨折の機能転帰に対する疼痛壊滅スコア (PCS) の影響を評価すること

（v）身体活動とAxivity加速度計で測定された手首の動きの数と、非手術および手術で治療された橈骨遠位端骨折のPROMで測定された機能的結果との関連を評価すること

(vi) 機能転帰に対する初期および最終の放射線パラメータの影響を評価する

(vii) 臨床予測規則 (EWC) によって推定された放射線学的不整合の確率と、PRWE および PASS で測定された機能的転帰との相関を評価すること

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
291

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
        • Karolinska University Hospital
  • デンマーク
      • Viborg、デンマーク
        • Viborg Regional Hospital
  • フィンランド
      • Jyväskylä、フィンランド
        • Jyväskylä Central Hospital
      • Pori、フィンランド
        • Pori Central Hospital
      • Tampere、フィンランド、33820
        • Tampere University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 橈骨手根関節から 3 cm 以内の低エネルギーの関節内または関節外の背側に変位した遠位橈骨骨折
  • 10°を超える背側傾斜および/または X 線写真での 2 mm を超える段差および/または 3 mm を超える短縮

除外基準:

  • 研究への参加を拒否する
  • Gustilo 1 gradus以上の開放骨折
  • 65歳未満
  • 運転手またはバートンの骨折
  • スミス骨折（骨折の掌側角度）
  • 現地語の書面および口頭でのガイダンスを理解できない
  • 同じ手首または前腕の病的骨折または以前の骨折

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：コホート1

早期使用可能骨折:

フェーズ 1:

非観血的整復後、包含基準を満たす満足な整復が達成されない場合、患者はコホート 1 に割り当てられます。 患者は、非手術療法 (= アーム 1) または手術療法 (= アーム 2) のいずれかにランダムに割り当てられます。 手術以外の治療に割り当てられた患者は、標準的な治療プロトコルを受けます。 手術治療に割り当てられた患者は、ヘンリー掌側アプローチを修正した掌側ロッキング プレートを使用した手術を受けます。
手順：非手術的治療
5週間のギプス固定による保存的治療
手順：手術治療
変更されたヘンリーの掌側アプローチによる掌側ロッキング プレートを使用した手術
他の：コホート 2

早期安定骨折：

フェーズ 1:

非観血的整復後、満足のいく位置が得られた場合、患者はコホート 2 に割り当てられ、通常どおり保存的治療が行われます。

フェーズ2：

コホート 2 に割り当てられた患者は、1 週間後に最初に治療が開始された病院の整形外科外来を受診します。 減少が維持される場合、患者は標準的なフォローアップ来院を受けることになる。 手術の包含基準を満たすために整復が失われた場合、患者はこの研究の第 2 段階に参加するよう求められます。 患者の登録が確認され、インフォームドコンセントに署名された後、患者は非手術治療 (= アーム 3N) または手術治療 (= アーム 3O) のいずれかにランダムに割り当てられます。 非手術治療に割り当てられた場合、患者はアーム 1 の患者と同じプロトコルを受けます。手術治療に割り当てられた患者は、標準的な掌側アプローチで掌側ロッキング プレートを使用した手術を受けます。
手順：非手術的治療
5週間のギプス固定による保存的治療
手順：手術治療
変更されたヘンリーの掌側アプローチによる掌側ロッキング プレートを使用した手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者評価による手首評価 (PRWE) の経時変化
時間枠：3ヶ月、1年、2年

PRWE は、研究における手首の痛みと障害の主要な結果の尺度です。

PRWE は、日常活動における手首の痛みと障害を測定するための 15 の質問で構成されています。 PRWE では、患者は手首の痛みと障害を 0 から 10 で評価し、痛み、機能、外観の 3 つのサブスケールで構成されます。
3ヶ月、1年、2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腕、肩、手の障害 (QuickDASH) アンケートで測定された手首の障害
時間枠：3ヶ月、1年、2年
QuickDASH は、上肢の筋骨格系疾患のいずれかまたは複数の患者の身体機能と症状を 1 ～ 5 スケールの 11 次元で測定するための、自己申告式の質問票であり、DASH 結果測定の短縮版です。
3ヶ月、1年、2年
15-D で測定した生活の質
時間枠：ベースライン、3 か月、1 年、2 年
15D は、成人の健康関連の生活の質を評価するための、検証済みの一般的な自己管理型の手段です。 これは、0 から 1 のスケールでプリファレンス ベースの単一インデックス メジャーの利点を組み合わせたものです。
ベースライン、3 か月、1 年、2 年
Visual Analogue Scale (VAS) で測定される痛み
時間枠：3ヶ月、1年、2年
VAS は、0 が痛みなし、10 が考えられる最悪の痛みを意味する 0 から 10 のスケールでの痛みの医療専門家の質問によって導き出されます。
3ヶ月、1年、2年
ダイナモメーターで測定した握力
時間枠：3ヶ月、1年
握力は、3回の測定の平均としてキログラムでダイナモメーターで測定されます。 負傷していない側のパーセンテージで番号が付けられます。
3ヶ月、1年
痛みの壊滅的なスケール (PCS) で測定された痛みの破局化
時間枠：ベースライン、3 か月、1 年、2 年
痛み破局尺度 (PCS) は、自記式アンケートで測定されます。 PCS は、痛みを経験している間に痛みを破滅させようとする人の意欲を測定するように設計されています。 アンケートでは、患者は痛みを感じているときにどのように感じ、考えているかについて質問に答えます。痛みを感じていないときに服用することもできます。
ベースライン、3 か月、1 年、2 年
Axivity加速度計で測定された身体活動
時間枠：3ヶ月、1年
身体活動は、2つの別々のフォローアップ時点で患者のサブグループで測定されます。
3ヶ月、1年
自己評価
時間枠：ベースライン、1年、2年
患者の自己評価アンケートを分析して、患者にとってどのパラメータが最も重要であるかを調べます。
ベースライン、1年、2年
EWC
時間枠：ベースライン
エディンバラ手首計算機を使用して、フォローアップ中の減少の損失の可能性を推定します。
ベースライン
虚弱
時間枠：ベースライン
臨床的虚弱スコア
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tampere University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Regionshospitalet Viborg, Skive
Central Finland Hospital District
Satakunta Central Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Ville Mattila, Prof、Tampere University Hospital
  • 主任研究者：Antti Launonen, MD、Tampere University Hospital
  • スタディチェア：Minna Laitinen, adjunct prof、Tampere University Hospital
  • スタディチェア：Aleksi Reito, MD、Central Finland Central Hospital
  • スタディチェア：Juha Kukkonen, MD、Satakunta Central Hospital
  • スタディチェア：Teemu Hevonkorpi, MD、Tampere University Hospital
  • スタディチェア：Lauri Raittio, MD、Tampere University Hospital
  • スタディチェア：Toni Luokkala, MD、Central Finland Central Hospital
  • スタディチェア：Li Felländer-Tsai, MD、Karolinska University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月22日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R16105

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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