Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-operativ behandling versus volar låseplate ved behandling av distal radiusfraktur hos pasienter over 65 år

26. april 2025 oppdatert av: Antti Launonen, Tampere University Hospital

Ikke-operativ behandling versus kirurgi med volar låseplate ved behandling av distal radiusfraktur hos 65 år gamle og eldre pasienter - en prospektiv, randomisert kontrollert studie

Denne samarbeidsstudien om behandling av distale radiusfrakturer har som mål å:

(i) å sammenligne ikke-operativ behandling med volar plating i behandlingen av initialt feiljusterte distale radiusfrakturer hos pasienter i alderen 65 år og eldre når det gjelder funksjonelt resultat målt med PRWE

(ii) å sammenligne ikke-operativ behandling med volar plating i behandlingen av distale radiusfrakturer med tidlig ustabilitet under oppfølging, dvs. tap av reduksjon etter 1 uke (fra 5 til 10 dager) hos pasienter i alderen 65 år og eldre. av funksjonelt resultat målt med PRWE

(iii) å sammenligne smerte, funksjonshemming, livskvalitet, grepsstyrke og antall komplikasjoner etter ikke-operativ behandling og initial og forsinket operativ behandling av distal radiusfraktur

(iv) å vurdere effekten av smertekatastrofiserende score (PCS) på det funksjonelle resultatet av ikke-operativt og operativt behandlet distal radiusfraktur

(v) å vurdere sammenhengen mellom fysisk aktivitet og antall håndleddsbevegelser målt med Axivity accelerometer og funksjonelt resultat målt med PROMs av ikke-operativt og operativt behandlede distale radiusfrakturer

(vi) å vurdere effekten av initiale så vel som de endelige radiologiske parameterne på det funksjonelle resultatet

(vii) å vurdere korrelasjonen av sannsynlighet for radiologisk feiljustering estimert av klinisk prediksjonsregel (EWC) med funksjonelt utfall målt med PRWE og PASS

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
291

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Danmark
      • Viborg, Danmark
        • Viborg Regional Hospital
  • Finland
      • Jyväskylä, Finland
        • Jyväskylä Central Hospital
      • Pori, Finland
        • Pori Central Hospital
      • Tampere, Finland, 33820
        • Tampere University Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • lavenergi intra- eller ekstraartikulær dorsalt forskjøvet distal radiusfraktur innen 3 cm fra det radiokarpale leddet, diagnostisert med laterale og posterior-anterior røntgenbilder i ER
  • >10° dorsal tilt og/eller over 2 mm avtrapping og/eller over 3 mm forkorting i røntgenbildet

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å delta i studien
  • Åpent brudd mer enn Gustilo 1 gradus
  • Alder under 65 år
  • Sjåførs eller Bartons brudd
  • Smiths brudd (volar vinkling av bruddet)
  • Forstår ikke skriftlig og muntlig veiledning på lokale språk
  • Patologisk brudd eller tidligere brudd i samme håndledd eller underarm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Kohort 1

Tidlig ustabilt brudd:

Fase 1:

Etter lukket reduksjon, hvis tilfredsstillende reduksjon ikke oppnås som oppfyller inklusjonskriteriene, blir pasienten allokert til kohort 1. Pasienten randomiseres til enten ikke-operativ (=arm 1) eller operativ behandling (=arm 2). Pasienter som tildeles ikke-operativ behandling vil gjennomgå en standard behandlingsprotokoll. Pasienter som tildeles operativ behandling vil gjennomgå en operasjon med volar låseplate med modifisert Henrys volar tilnærming.
Fremgangsmåte: ikke-operativ behandling
konservativ behandling med 5 uker gipsimmobilisering
Fremgangsmåte: operativ behandling
kirurgi med volar låseplate med modifisert Henrys volar tilnærming
Annen: Kohort 2

Tidlig stabilt brudd:

Fase 1:

Etter lukket reduksjon, dersom tilfredsstillende stilling oppnås, allokeres pasienten til kohort 2 og konservativ behandling utføres som vanlig.

Fase 2:

Pasienter som er allokert til kohort 2, vil besøke ortopedisk poliklinikk om 1 uke på sykehuset der behandlingen ble startet. Hvis reduksjonen opprettholdes, vil pasienten gjennomgå standard oppfølgingsbesøk. Hvis reduksjonen går tapt for å oppfylle inklusjonskriteriene for kirurgi, blir pasienten bedt om å delta i fase 2 av denne studien. Etter at pasientens innmelding er bekreftet og informert samtykke er signert, randomiseres pasienten til enten ikke-operativ (=Arm 3N) eller operativ behandling (=Arm 3O). Hvis tildelt til ikke-operativ behandling vil pasienten gjennomgå samme protokoll som de i arm 1. Pasienter som er allokert til operativ behandling vil gjennomgå kirurgi med volar låseplate med standard volar tilnærming.
Fremgangsmåte: ikke-operativ behandling
konservativ behandling med 5 uker gipsimmobilisering
Fremgangsmåte: operativ behandling
kirurgi med volar låseplate med modifisert Henrys volar tilnærming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring over tid i pasientvurdert håndleddsevaluering (PRWE)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år

PRWE er det primære utfallsmålet for håndleddssmerter og funksjonshemming i studien.

PRWE består av 15 spørsmål for å måle håndleddssmerter og funksjonshemming i daglige aktiviteter. Hos PRWE vurderer pasienter håndleddssmerter og funksjonshemming fra 0 til 10, og den består av tre underskalaer: Smerte, Funksjon og Kosmetikk.
3 måneder, 1 år, 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonshemming av håndleddet målt med Spørreskjemaet Disability of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år
QuickDASH er selvrapportert spørreskjema og forkortet versjon av DASH-resultatmål for å måle fysisk funksjon og symptomer hos personer med en eller flere muskel- og skjelettlidelser i overekstremiteten i 11 dimensjoner i 1-5 skala.
3 måneder, 1 år, 2 år
Livskvalitet målt med 15-D
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år
15D er et validert, generisk, selvadministrert instrument for å vurdere helserelatert livskvalitet blant voksne. Den kombinerer fordelene med et preferansebasert og enkelt indeksmål på en 0-1 skala.
Baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år
Smerte målt i Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år
VAS er utledet av helsepersonells spørsmål om smerte i skala 0 til 10 der 0 betyr ingen smerte og 10 den verste smerten.
3 måneder, 1 år, 2 år
Grepestyrke målt med dynamometer
Tidsramme: 3 måneder, 1 år
Grepestyrken måles med dynamometer i kg som gjennomsnitt av tre målinger. Det vil bli nummerert i prosent av den uskadde siden.
3 måneder, 1 år
Smertekatastrofiserende målt med smertekatastrofiserende skala (PCS)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år
Smertekatastrofiserende skala (PCS) måles med et selvadministrert spørreskjema. PCS er designet for å måle personens vilje til å katastrofale smerten mens de opplever den. I spørreskjemaet svarer pasientene på spørsmål om hvordan de føler og tenker når de har vondt, og det kan tas mens de ikke opplever smerte.
baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år
Fysisk aktivitet målt med Axivity akselerometer
Tidsramme: 3 måneder, 1 år
Fysisk aktivitet vil bli målt i en undergruppe av pasienter i to separate oppfølgingstidspunkter.
3 måneder, 1 år
Egenvurdering
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
Pasientens egenvurderingsskjema vil bli analysert for å finne ut hvilke parametere som er av størst betydning for pasienten.
Baseline, 1 år, 2 år
EAL
Tidsramme: Grunnlinje
Edinbourgh håndleddskalkulator vil bli brukt for å estimere sannsynligheten for tap av reduksjon under oppfølgingen.
Grunnlinje
Skrøpelighet
Tidsramme: Grunnlinje
Score for klinisk skrøpelighet
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tampere University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Regionshospitalet Viborg, Skive
Central Finland Hospital District
Satakunta Central Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Ville Mattila, Prof, Tampere University Hospital
  • Hovedetterforsker: Antti Launonen, MD, Tampere University Hospital
  • Studiestol: Minna Laitinen, adjunct prof, Tampere University Hospital
  • Studiestol: Aleksi Reito, MD, Central Finland Central Hospital
  • Studiestol: Juha Kukkonen, MD, Satakunta Central Hospital
  • Studiestol: Teemu Hevonkorpi, MD, Tampere University Hospital
  • Studiestol: Lauri Raittio, MD, Tampere University Hospital
  • Studiestol: Toni Luokkala, MD, Central Finland Central Hospital
  • Studiestol: Li Felländer-Tsai, MD, Karolinska University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R16105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger