65 歳以上の患者の橈骨遠位端骨折の治療における非手術的治療と掌側ロッキング プレートの比較
65歳以上の患者における橈骨遠位端骨折の治療における掌側ロッキングプレートによる非手術治療と手術 - 前向き無作為化比較試験
橈骨遠位端骨折の治療に関する現在の共同研究は、以下を目的としています。
(i) 65 歳以上の患者の最初に悪性であった橈骨遠位端骨折の治療において、PRWE で測定された機能的転帰に関して非手術的治療と掌側プレーティングを比較すること
(ii) 橈骨遠位端骨折の治療における非手術的治療とフォローアップ中の初期の不安定性、すなわち 65 歳以上の患者における 1 週間 (範囲 5 から 10 日) での整復の喪失を伴う掌側プレーティングとの比較PRWEで測定された機能的転帰の
(iii) 橈骨遠位端骨折の非手術治療と初期および遅延手術治療後の痛み、障害、生活の質、握力、および合併症の数を比較する
(iv) 非手術的および手術的に治療された橈骨遠位端骨折の機能転帰に対する疼痛壊滅スコア (PCS) の影響を評価すること
（v）身体活動とAxivity加速度計で測定された手首の動きの数と、非手術および手術で治療された橈骨遠位端骨折のPROMで測定された機能的結果との関連を評価すること
(vi) 機能転帰に対する初期および最終の放射線パラメータの影響を評価する
(vii) 臨床予測規則 (EWC) によって推定された放射線学的不整合の確率と、PRWE および PASS で測定された機能的転帰との相関を評価すること
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 橈骨手根関節から 3 cm 以内の低エネルギーの関節内または関節外の背側に変位した遠位橈骨骨折
- 10°を超える背側傾斜および/または X 線写真での 2 mm を超える段差および/または 3 mm を超える短縮
除外基準:
- 研究への参加を拒否する
- Gustilo 1 gradus以上の開放骨折
- 65歳未満
- 運転手またはバートンの骨折
- スミス骨折（骨折の掌側角度）
- 現地語の書面および口頭でのガイダンスを理解できない
- 同じ手首または前腕の病的骨折または以前の骨折
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コホート1
早期使用可能骨折: フェーズ 1: 非観血的整復後、包含基準を満たす満足な整復が達成されない場合、患者はコホート 1 に割り当てられます。 患者は、非手術療法 (= アーム 1) または手術療法 (= アーム 2) のいずれかにランダムに割り当てられます。 手術以外の治療に割り当てられた患者は、標準的な治療プロトコルを受けます。 手術治療に割り当てられた患者は、ヘンリー掌側アプローチを修正した掌側ロッキング プレートを使用した手術を受けます。 |
5週間のギプス固定による保存的治療
変更されたヘンリーの掌側アプローチによる掌側ロッキング プレートを使用した手術
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他の：コホート 2
早期安定骨折： フェーズ 1: 非観血的整復後、満足のいく位置が得られた場合、患者はコホート 2 に割り当てられ、通常どおり保存的治療が行われます。 フェーズ2： コホート 2 に割り当てられた患者は、1 週間後に最初に治療が開始された病院の整形外科外来を受診します。 減少が維持される場合、患者は標準的なフォローアップ来院を受けることになる。 手術の包含基準を満たすために整復が失われた場合、患者はこの研究の第 2 段階に参加するよう求められます。 患者の登録が確認され、インフォームドコンセントに署名された後、患者は非手術治療 (= アーム 3N) または手術治療 (= アーム 3O) のいずれかにランダムに割り当てられます。 非手術治療に割り当てられた場合、患者はアーム 1 の患者と同じプロトコルを受けます。手術治療に割り当てられた患者は、標準的な掌側アプローチで掌側ロッキング プレートを使用した手術を受けます。 |
5週間のギプス固定による保存的治療
変更されたヘンリーの掌側アプローチによる掌側ロッキング プレートを使用した手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者評価による手首評価 (PRWE) の経時変化
時間枠：3ヶ月、1年、2年
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PRWE は、研究における手首の痛みと障害の主要な結果の尺度です。 PRWE は、日常活動における手首の痛みと障害を測定するための 15 の質問で構成されています。 PRWE では、患者は手首の痛みと障害を 0 から 10 で評価し、痛み、機能、外観の 3 つのサブスケールで構成されます。 |
3ヶ月、1年、2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腕、肩、手の障害 (QuickDASH) アンケートで測定された手首の障害
時間枠：3ヶ月、1年、2年
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QuickDASH は、上肢の筋骨格系疾患のいずれかまたは複数の患者の身体機能と症状を 1 ～ 5 スケールの 11 次元で測定するための、自己申告式の質問票であり、DASH 結果測定の短縮版です。
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3ヶ月、1年、2年
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15-D で測定した生活の質
時間枠：ベースライン、3 か月、1 年、2 年
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15D は、成人の健康関連の生活の質を評価するための、検証済みの一般的な自己管理型の手段です。
これは、0 から 1 のスケールでプリファレンス ベースの単一インデックス メジャーの利点を組み合わせたものです。
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ベースライン、3 か月、1 年、2 年
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Visual Analogue Scale (VAS) で測定される痛み
時間枠：3ヶ月、1年、2年
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VAS は、0 が痛みなし、10 が考えられる最悪の痛みを意味する 0 から 10 のスケールでの痛みの医療専門家の質問によって導き出されます。
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3ヶ月、1年、2年
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ダイナモメーターで測定した握力
時間枠：3ヶ月、1年
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握力は、3回の測定の平均としてキログラムでダイナモメーターで測定されます。
負傷していない側のパーセンテージで番号が付けられます。
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3ヶ月、1年
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痛みの壊滅的なスケール (PCS) で測定された痛みの破局化
時間枠：ベースライン、3 か月、1 年、2 年
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痛み破局尺度 (PCS) は、自記式アンケートで測定されます。
PCS は、痛みを経験している間に痛みを破滅させようとする人の意欲を測定するように設計されています。
アンケートでは、患者は痛みを感じているときにどのように感じ、考えているかについて質問に答えます。痛みを感じていないときに服用することもできます。
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ベースライン、3 か月、1 年、2 年
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Axivity加速度計で測定された身体活動
時間枠：3ヶ月、1年
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身体活動は、2つの別々のフォローアップ時点で患者のサブグループで測定されます。
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3ヶ月、1年
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自己評価
時間枠：ベースライン、1年、2年
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患者の自己評価アンケートを分析して、患者にとってどのパラメータが最も重要であるかを調べます。
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ベースライン、1年、2年
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EWC
時間枠：ベースライン
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エディンバラ手首計算機を使用して、フォローアップ中の減少の損失の可能性を推定します。
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ベースライン
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虚弱
時間枠：ベースライン
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臨床的虚弱スコア
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Ville Mattila, Prof、Tampere University Hospital
- 主任研究者：Antti Launonen, MD、Tampere University Hospital
- スタディチェア：Minna Laitinen, adjunct prof、Tampere University Hospital
- スタディチェア：Aleksi Reito, MD、Central Finland Central Hospital
- スタディチェア：Juha Kukkonen, MD、Satakunta Central Hospital
- スタディチェア：Teemu Hevonkorpi, MD、Tampere University Hospital
- スタディチェア：Lauri Raittio, MD、Tampere University Hospital
- スタディチェア：Toni Luokkala, MD、Central Finland Central Hospital
- スタディチェア：Li Felländer-Tsai, MD、Karolinska University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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