DM切断潰瘍における光線療法。
2020年3月23日 更新者：Cristiane Miranda Franca、University of Nove de Julho
糖尿病患者の下肢軽度切断後の潰瘍の治癒に対する光線療法の効果 - 無作為化、制御、二重盲検、臨床試験のプロトコル
糖尿病は公衆衛生上の主要な問題であり、2030 年までに 3 億人が罹患すると推定されています。
非糖尿病性潰瘍は、この病気の最も頻繁な合併症の 1 つであり、治療しないと下肢の切断につながる可能性があります。
したがって、発光ダイオード (LED) デバイスを使用して組織修復プロセスを加速し、この集団の潰瘍治療のコストを削減することに関心が高まっています。
マンダキ総合病院は、ブラジルにおける血行再建術と血管内治療のレファレンス センターである総合的な 3 次教育病院です。
提案された研究の目的は、糖尿病患者の軽度の切断後の潰瘍の完全な治癒に対する LED 療法の作用を評価することです。
方法: CONSORT声明の基準に従って、2つの並行群を用いた単一施設、無作為化、対照、二重盲検の臨床試験が実施されます。
プロジェクトは www.clinicaltrials.gov に登録されます。
サンプルは、包含基準を満たすマンダキ総合病院の血管クリニックでフォローアップ中に真性糖尿病と診断された40人の患者で構成されます。
対照群（n = 20）には、必須脂肪酸を含む伝統的なレーヨン包帯と、毎週交換されるガーゼによる二次被覆が与えられます.
治療グループ (n = 20) は、LED 療法 (635 nm; 4 J/cm2; 10 分) を毎週適用され、潰瘍は上記の従来の包帯治療も受けます。
潰瘍が完全に閉鎖するまで患者を追跡し、それが主要な結果となります。
潰瘍は、異なるグループへの個人の割り当てに関する知識のない研究者によって毎週検査され、感染の兆候、浮腫、発赤、熱、および壊疽の存在が評価されます。
潰瘍の写真も撮って、後で面積を決定します。
参加者の割り当てに関する知識のない別の研究者は、ImageJ ソフトウェア プログラムを使用して潰瘍の表面を測定します。
データは、適切な統計分析に提出されます。
潰瘍の閉鎖後、患者は6ヶ月間追跡されます。
調査の概要
状態
状態
引きこもった
条件
条件
詳細な説明
正当化 さまざまな研究により、光線療法 (レーザーまたは LED) が皮膚の傷を強化するのに効果的であることが実証されています。 両方の形態の生物学的効果は類似しており、線維芽細胞の増加、血管新生の刺激、コラーゲン合成の増加、肉芽組織の形成、および炎症細胞の減少に関連しています。 さらに、どちらの形式の光線療法でも、LED は治癒過程に遅発性効果を示すため、短時間で治癒面積が増加します。 足の部分切断患者では、この時期が義足のフィッティングにとって重要であり、その結果として、理学療法の開始と早期の歩行運動につながります。 患者が治癒プロセスの段階的な進行を観察し、結果として生活の質が向上することを観察しながら、治療時間を短縮することは、潰瘍の再発を回避し、さらなる切断を回避するための変換要因となる可能性があります.
仮説
対立仮説: LED 療法は、糖尿病患者の軽度の切断後に、より短い時間で潰瘍の完全な閉鎖を促進するのに効果的です。
ハル仮説: LED 療法は、糖尿病患者の軽度の切断後に短期間で潰瘍の完全な閉鎖を促進するのに効果的ではありません。
方法 2 つの並行群を用いた単一施設無作為化対照二重盲検臨床試験は、報告試験の統合基準 (CONSORT ステートメント) に含まれる基準に従って実施されます。
サンプルは、サンパウロのマンダキ病院コンプレックスの血管外来診療所での医療フォローアップで真性糖尿病と診断された患者で構成されます。 これは、マンダキ総合病院での 1 年間の各血管外科医の外科的治療の推定値であるため、各グループで 20 人の患者が分析されます。
無作為化とグループの形成 患者の割り当ては、患者または主な研究者と接触していない研究者によって行われます。 無作為化は、実験群のバランスの取れた分布のために4つのブロックで行われます。 そのために、http://www.randomization.com で入手できる無料のプログラムを使用して、40 の数字の抽選が行われます。 2013 年 3 月 29 日からのバージョン。
不透明な封筒は連番で識別されます。 ランダム化プロセス (コントロールまたは LED) によって決定された対応するグループに関する情報を含む紙が、各封筒に入れられます。 封筒は、切断後の潰瘍の治療時まで、安全な場所に番号順に封印されたままになります。 無作為化プロセスと封筒の準備を担当する研究者は、研究の他の側面には関与しません。
手術の直後、外科病棟にいる主な研究者は、数字の順序を変更せずに封筒を開き、示された手順 (アクティブ LED + 包帯またはプラセボ LED + 包帯) を実行します。 40 人の患者は、実験群と対照群に均等に割り当てられます。
研究の種類
研究の種類
介入
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、01504015
- Universidade Nove de Julho
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 2型糖尿病;
- どちらかの性別;
- 潰瘍の位置に基づいて、できるだけ負荷や圧力をかけずに足を維持するための適切な認知能力;
- 2017 年 1 月から 2018 年 12 月までの間、マンダキ病院コンプレックスの血管外科外来クリニックで治療を受け、同じ病院で部分的な軽度の切断 (つま先、足、中足骨 - 指節骨または経中足関節の関節離断) を受けた患者。
除外基準:
- 感染した潰瘍の存在;
- -癌の監視下にある、または過去3か月間に抗新生物治療を受けている;
- 現在妊娠中または授乳中;
- コントロールされていない糖尿病;
- 神経因性関節症;
- 他の付随する臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群 - ゴールド スタンダード: Rayon® と必須脂肪酸 (Dersani®) による従来の潰瘍治療。
手術創の洗浄は生理食塩水で行います。
次に、創傷を無菌ポリエチレン フィルムで覆い、その上にプラセボ治療用の LED プレートを配置します (音は出ますが、デバイスのスイッチはオフにします)。
10分後、LEDプレートとポリエチレンフィルムを取り除き、手術創を必須脂肪酸で湿らせたレーヨンで覆い（病院の標準プロトコルに従って）、ガーゼを当ててクレープ包帯で仕上げます。
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レーヨン®（Polar Fix、Polar Fix、マウア、SP、ブラジル）および必須脂肪酸（Dersani®、Saniplan、Daudt、サンパウロ、SP、ブラジル）による従来の潰瘍治療（組成：デカン酸、カプリル酸、ヘキサン酸、ラウリン酸、リノール酸、レシチン、パルミチン酸レチニル、酢酸トコフェロール、α-トコフェロール)。
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実験的：LEDグループ
LED グループ: 外科的創傷の洗浄は生理食塩水で行われ、創傷は滅菌ポリエチレン フィルムで覆われ、その上に LED プレートが配置され、デバイスのスイッチがオンになったアクティブな治療が行われます。
10分後、LEDプレートとポリエチレンフィルムを取り除き、手術創を必須脂肪酸で湿らせたレーヨンで覆い（病院の標準プロトコルに従って）、ガーゼを当ててクレープ包帯で仕上げます。
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ブラジル国民健康監視庁に登録された 36 個の長方形の赤色 LED を備えたデバイス (ANVISA 認可 nº 8.04554.6)、
λ = (650 ± 20) nm、出力 324 mW、出力面積 2.54 cm2 (Cosmedical、ブラジル) は、無菌の使い捨てプラスチック ラップ (赤色の波長では透明) で包まれ、各セッションで 10 分間皮膚に触れます。
プラスチックラップは使用ごとに交換されます。
供給されるエネルギー量は 194.4 になります
J.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷閉鎖
時間枠：6ヵ月
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主な結果は、潰瘍の完全な閉鎖であり、これは手術面の 100% 上皮化と定義され、浸出液、排出、または包帯の必要はありません。
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6ヵ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉鎖の時間
時間枠：6ヶ月まで
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潰瘍が完全に閉鎖するのに必要な時間 (日数)。
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6ヶ月まで
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潰瘍閉鎖率
時間枠：6ヶ月まで
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毎週、デジタル カメラ (Canon Powershot S5 IS セミプロフェッショナル、手動モード) を使用して、手術創を常に同じ距離で足の上部と下部で撮影し、左側にミリメートル スケールを付けます。ソフトウェアプログラムによる読み取り用。
その後、潰瘍の面積は、ImageJ プログラム (フリー ソフトウェア、NIH、メリーランド州、米国) と、この目的のために研究グループによって開発されたソフトウェア プログラム (Deana et al., 2013) を使用して測定されます。
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6ヶ月まで
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軽度の切断後の潰瘍治療の費用便益比
時間枠：6ヶ月まで
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費用便益分析には、治療時間の関数として計算された材料、設備、人件費、および輸送費の支出の決定が含まれます。
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Game FL, Apelqvist J, Attinger C, Hartemann A, Hinchliffe RJ, Londahl M, Price PE, Jeffcoate WJ; International Working Group on the Diabetic Foot. Effectiveness of interventions to enhance healing of chronic ulcers of the foot in diabetes: a systematic review. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:154-68. doi: 10.1002/dmrr.2707.
- Tchanque-Fossuo CN, Ho D, Dahle SE, Koo E, Li CS, Isseroff RR, Jagdeo J. A systematic review of low-level light therapy for treatment of diabetic foot ulcer. Wound Repair Regen. 2016 Mar;24(2):418-26. doi: 10.1111/wrr.12399. Epub 2016 Mar 2.
- Tchanque-Fossuo CN, Ho D, Dahle SE, Koo E, Isseroff RR, Jagdeo J. Low-level Light Therapy for Treatment of Diabetic Foot Ulcer: A Review of Clinical Experiences. J Drugs Dermatol. 2016 Jul 1;15(7):843-8.
- Nteleki B, Abrahamse H, Houreld NN. Conventional podiatric intervention and phototherapy in the treatment of diabetic ulcers. Semin Vasc Surg. 2015 Sep-Dec;28(3-4):172-83. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2016.02.001. Epub 2016 Feb 18.
- Cg SK, Maiya AG, Hande HM, Vidyasagar S, Rao K, Rajagopal KV. Efficacy of low level laser therapy on painful diabetic peripheral neuropathy. Laser Ther. 2015 Oct 2;24(3):195-200. doi: 10.5978/islsm.15-OR-12.
- Tardivo JP, Baptista MS, Correa JA, Adami F, Pinhal MA. Development of the Tardivo Algorithm to Predict Amputation Risk of Diabetic Foot. PLoS One. 2015 Aug 17;10(8):e0135707. doi: 10.1371/journal.pone.0135707. eCollection 2015.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2018年10月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2016年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月23日
最終確認日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 1.464.664
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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