Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fototerapi vid DM Amputationssår.

23 mars 2020 uppdaterad av: Cristiane Miranda Franca, University of Nove de Julho

Effekter av fototerapi på läkning av sår efter mindre amputationer i nedre extermiet hos patienter med diabetes mellitus - Protokoll för en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, klinisk prövning

Diabetes mellitus är ett stort folkhälsoproblem och det uppskattas att 300 miljoner individer kommer att drabbas år 2030. Icke-diabetiska sår är en av de vanligaste komplikationerna av denna sjukdom och kan, om de inte behandlas, leda till amputation av nedre extremiteter. Således har det funnits ett växande intresse för användningen av ljusemitterande dioder (LED) för att påskynda vävnadsreparationsprocessen och sänka kostnaderna för sårbehandling i denna population. Mandaquis sjukhuskomplex är ett allmänt, tertiärt undervisningssjukhus som är ett referenscentrum för revaskulariseringskirurgi och endovaskulär behandling i Brasilien. Syftet med den föreslagna studien är att utvärdera effekten av LED-terapi på fullständig läkning av sår efter mindre amputationer hos patienter med diabetes mellitus. Metoder: En enkelcenter, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, klinisk prövning med två parallella grupper kommer att genomföras enligt kriterierna i CONSORT Statement. Projektet kommer att registreras hos www.clinicaltrials.gov. Provet kommer att bestå av 40 patienter med diagnosen diabetes mellitus i uppföljning vid kärlkliniken i Mandaqui sjukhuskomplex som uppfyller inklusionskriterierna. Kontrollgruppen (n = 20) kommer att få traditionella rayonbandage med essentiella fettsyror och sekundär täckning med gasväv, som kommer att bytas varje vecka. Behandlingsgruppen (n = 20) kommer att underkastas LED-terapi (635 nm; 4 J/cm2; 10 minuter) med appliceringar varje vecka och såren kommer också att få den traditionella bandagebehandlingen som beskrivs ovan. Patienterna kommer att följas upp tills såret är helt stängt, vilket kommer att vara det primära resultatet. Såren kommer att undersökas på veckobasis av en forskare utan medvetenhet om fördelningen av individerna till de olika grupperna och kommer att bedöma tecken på infektion, ödem, rodnad, värme och förekomst av kallbrand. Fotografier av såren kommer också att tas för efterföljande bestämning av området. En annan forskare utan kunskap om fördelningen av deltagarna kommer att mäta ytan på såren med hjälp av programvaran ImageJ. Uppgifterna kommer att skickas till lämpliga statistiska analyser. Efter stängning av såren kommer patienterna att följas upp under en period av sex månader.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Motivering Olika studier har visat att fototerapi (laser eller LED) är effektivt för att förbättra hudsår. De biologiska effekterna av båda formerna är liknande och relaterade till en ökning av fibroblaster, stimulering av angiogenes, en ökning av kollagensyntes, formulering av granulationsvävnad och en minskning av inflammatoriska celler. Båda formerna av fototerapi ökar dessutom det läkta området på kortare tid, med LED som visar en sent inträdande effekt på läkningsprocessen. Hos patienter med partiell fotamputation är denna tid avgörande för monteringen av protesen och följaktligen början av sjukgymnastik och tidig förflyttning. Att förkorta behandlingstiden, där patienten observerar en gradvis progression i läkningsprocessen och upplever en åtföljande ökning av livskvaliteten, kan vara en förvandlande faktor för att undvika återkommande sår och undvika ytterligare amputationer.

Hypotes

Alternativ hypotes: LED-terapi är effektiv för att potentiera fullständig stängning av sår på kortare tid efter mindre amputationer hos personer med diabetes mellitus.

Hullhypotes: LED-terapi är inte effektiv för att potentiera fullständig stängning av sår på kortare tid efter mindre amputationer hos personer med diabetes mellitus.

Metoder En enkelcenter, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind klinisk prövning med två parallella grupper kommer att genomföras i enlighet med kriterierna i Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT-uttalande).

Provet kommer att bestå av patienter som diagnostiserats med diabetes mellitus i medicinsk uppföljning vid den vaskulära polikliniken vid Mandaqui Hospital Complex i São Paulo. Tjugo patienter kommer att analyseras i varje grupp, eftersom detta är uppskattningen av kirurgisk behandling för varje vaskulär kirurg under en ettårsperiod vid Mandaqui Hospital Complex.

Randomisering och bildande av grupper Patientfördelning kommer att utföras av en forskare utan kontakt med patienterna eller huvudforskarna. Randomisering kommer att utföras i block om fyra för en balanserad fördelning av experimentgrupperna. För sådana kommer ett lotteri på 40 nummer att genomföras med hjälp av ett gratisprogram tillgängligt på http://www.randomization.com, version från 29 mars 2013.

Ogenomskinliga kuvert kommer att identifieras med löpnummer. Ett papper som innehåller information om motsvarande grupp som bestämts genom randomiseringsprocessen (kontroll eller LED) kommer att placeras i varje kuvert. Kuverten kommer att förbli förseglade i numerisk ordning på en säker plats fram till tidpunkten för behandlingarna av såren efter amputation. Den forskare som ansvarar för randomiseringsprocessen och beredningen av kuverten kommer inte att vara involverad i någon annan aspekt av studien.

Omedelbart efter operationen kommer huvudforskaren, som kommer att vara på kirurgiska avdelningen, att öppna ett kuvert utan att ändra den numeriska sekvensen och kommer att utföra den indikerade proceduren (aktiv LED + bandage eller placebo LED + bandage). De 40 patienterna kommer att fördelas till experiment- och kontrollgrupperna på ett likvärdigt sätt.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01504015
        • Universidade Nove de Julho

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18 år eller äldre;
  • diabetes typ 2;
  • båda könen;
  • tillräcklig kognitiv kapacitet för att bibehålla foten utan belastning eller tryck så mycket som möjligt baserat på sårets placering;
  • under vård på den vaskulärkirurgiska polikliniken vid Mandaqui Hospital Complex mellan januari 2017 och december 2018, efter att ha genomgått en partiell mindre amputation på samma sjukhus (tår, fot, disartikulering vid metatarsal-phalangeal eller transmetatarsal led).

Exklusions kriterier:

  • förekomst av infekterade sår;
  • under övervakning för cancer eller har genomgått antineoplasmabehandling under de tre föregående månaderna;
  • för närvarande gravid eller ammar;
  • okontrollerad diabetes;
  • Neuropatisk artropati;
  • deltagande i andra samtidiga kliniska prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp - guldstandard: Konventionell sårbehandling med Rayon® och essentiella fettsyror (Dersani®). Rengöring av operationssåret kommer att utföras med koksaltlösning. Såret kommer sedan att täckas med en steril polyetenfilm, över vilken LED-plattan kommer att placeras för placebobehandling (emission av ljud, men med enheten avstängd). Efter 10 minuter kommer LED-plattan och polyetenfilmen att tas bort och operationssåret kommer att täckas med rayon fuktad med essentiella fettsyror (enligt sjukhusets standardprotokoll), följt av applicering av gasväv och slutbehandling med ett crepebandage.
Procedur: Kontrollgrupp
Konventionell sårbehandling med rayon® (Polar Fix, Polar Fix, Mauá, SP, Brasilien) och essentiella fettsyror (Dersani®, Saniplan, Daudt, São Paulo, SP, Brasilien) (sammansättning: dekansyra, kaprylsyra, hexansyra, laurinsyra, linolsyra, lecitin, retinylpalmitat, tokoferylacetat och alfa-tokoferyl).
Experimentell: LED-grupp
LED-grupp: Rengöring av operationssåret kommer att utföras med koksaltlösning och såret kommer att täckas med en steril polyetenfilm, över vilken LED-plattan kommer att placeras för aktiv behandling med enheten påslagen. Efter 10 minuter kommer LED-plattan och polyetenfilmen att tas bort och operationssåret kommer att täckas med rayon fuktad med essentiella fettsyror (enligt sjukhusets standardprotokoll), följt av applicering av gasväv och slutbehandling med ett crepebandage.
Strålning: LED
En enhet med 36, rektangulära, röda lysdioder, registrerad hos Brazilian National Health Surveillance Agency (ANVISA auktorisation nr 8.04554.6), λ = (650 ± 20) nm, med en uteffekt på 324 mW och en uteffekt på 2,54 cm2 (Cosmedical, Brasilien), kommer att omslutas med steril engångsplastfolie (transparent i den röda våglängden) för att tillåta kontakt med huden i tio minuter under varje pass. Plastfolien kommer att bytas efter varje användning. Mängden levererad energi kommer att vara 194,4 J.
Andra namn:
  • Fotobiomodulering med lysdiod (LED)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårförslutning
Tidsram: 6 månader
Det primära resultatet kommer att vara fullständig tillslutning av såret, vilket definieras som 100 % epitelisering av den opererade ytan utan exsudat, dränering eller behov av bandage.
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för stängning
Tidsram: upp till 6 månader
tid (i dagar) som behövs för fullständig stängning av sår.
upp till 6 månader
Stängningshastighet för sår
Tidsram: upp till 6 månader
Varje vecka kommer operationssåren att fotograferas med en digitalkamera (Canon Powershot S5 IS semiprofessionellt, manuellt läge) på fotens övre och nedre delar alltid på samma avstånd och med en millimeterskala på vänster sida för läsning med programvaran. Arean av såren kommer därefter att mätas med hjälp av programmet ImageJ (fri programvara, NIH, Maryland, USA) och ett program som utvecklats av forskargruppen för detta ändamål (Deana et al., 2013).
upp till 6 månader
Förhållandet mellan kostnad och nytta av sårbehandling efter mindre amputationer
Tidsram: upp till 6 månader
Kostnads-nyttoanalysen kommer att innefatta fastställande av utgifter för material, utrustning, arbetskraft och transportkostnader beräknade som en funktion av behandlingstiden.
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Nove de Julho

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Daniela de Fátima Teixeira da Silva
Monica Ribeiro Ventura

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 mars 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1.464.664

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar