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高齢がん患者 (ELCAPA)

2016年8月25日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

高齢がん患者：ELCAPA コホート調査

高齢のがん患者の管理は、人口の高齢化と加齢に伴うがんの発生率の着実な増加により、西側諸国では主要な公衆衛生上の懸念となっています。 高齢患者のがん治療は、併存疾患、ポリファーマシー、および機能状態のために複雑です。 併存疾患と機能状態に関する高齢者集団の不均一性は、管理の推奨事項を確立することの難しさを説明するかもしれません。

研究仮説は、Geriatric Assessment (GA) を使用した高齢者相談は、腫瘍専門医が最も効果的な治療法を定義するのに役立つように、患者のリソースと強みを評価できるというものです。 老年科医によって開発され、国際老年腫瘍学会 (SIOG) によって推奨されている GA は、一般的な健康状態の多次元評価です。合併症;機能状態;栄養的、認知的、心理的、および社会的パラメーター;そして薬。 GA は、検証済みの老年医学スケールを使用して問題の目録を作成します。これは、個別化された老年医学介入計画の作成に役立ちます。これは、がんのスクリーニングと治療を受ける高齢患者を選択する上で重要なステップとなる可能性があります。

目的は次のとおりです。

  • 高齢のがん患者の意思決定プロセスにおける GA の役割を評価する
  • 全生存期間、治療の実現可能性、毒性、罹患率に関連する高齢者および腫瘍学的要因を特定する
  • 高齢者腫瘍学におけるフレイルのスクリーニング検査を開発および/または検証する
  • 虚弱分類を開発および検証する

方法: ELCAPA (ELderly CANcer PAtient) 調査は、フランスの病院で固形がんまたは血液悪性腫瘍と診断された 70 歳以上のすべての患者を含む、フランスの多中心的前向き研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Creteil、フランス、94010
        • 募集
        • Henri Mondor Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

70年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

70歳以上で、がん（血液悪性腫瘍を含む）の診断を受け、参加施設でGAのためにゲトリシャンに紹介されたすべての患者

説明

包含基準:

  • 70歳以上の患者
  • すべての段階でがんと診断された
  • GAの老年科医に紹介されました
  • 患者または法定代理人からの口頭による不服申立て

除外基準:

  • 口頭での反対

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
高齢がん患者コホート
参加部位にがん（血液悪性腫瘍を含む）の診断を受け、老年医学的評価（GA）のために老年科医に紹介された70歳以上の患者
他の：広範なGA

GA には、国際的な推奨に従って 9 つのドメインの評価が含まれます。

  • 機能状態（6項目の日常生活活動（ADL）スコア、日常生活の道具的活動（IADL））
  • 可動性（時限起床試験、片脚立ちバランス試験、転倒歴）
  • 栄養状態 (フランス国立衛生局ガイドライン、減量体格指数 (BMI)、ミニ栄養評価、アルブミン)
  • 認知状態 (Mini-Mental State Examination (MMSE)、認知症の病歴、錯乱)
  • 気分 (Mini-Geriatric Depression Scale (Mini-GDS)、不安症状、うつ病 (DSM V))
  • 併存疾患 (CIRS G)
  • ポリファーマシー（薬の数）
  • 社会環境（主介護者、家庭での支援、友人、家族、一人暮らし）
  • 尿失禁および/または便失禁

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
腫瘍医による最初の治療提案と、高齢者評価後に選択された最終治療との違い
時間枠：学際的な会議の決定により、GA 後平均 2 週間 (+/-1 週間)。
学際的な会議の決定により、GA 後平均 2 週間 (+/-1 週間)。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
有害事象の共通用語基準を使用した化学療法の毒性
時間枠：化学療法治療の完了まで、組み入れ後平均6か月（+/- 3か月）（治癒的または緩和的および化学療法のプロトコルによる）。
化学療法治療の完了まで、組み入れ後平均6か月（+/- 3か月）（治癒的または緩和的および化学療法のプロトコルによる）。
計画された化学療法治療の実現可能性（腫瘍部位と転移状態に基づいて決定された計画サイクル数の送達）
時間枠：化学療法治療の完了まで、組み入れ後平均6か月（+/- 3か月）（治癒的または緩和的および化学療法のプロトコルによる）。
化学療法治療の完了まで、組み入れ後平均6か月（+/- 3か月）（治癒的または緩和的および化学療法のプロトコルによる）。
全体的な死亡率
時間枠：1年目と5年目のフォローアップ
1年目と5年目のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute, France
Canceropôle Ile de France
Oncogeriatric Coordination Unit (UCOG) - Sud-Val-de-Marne
Oncogeriatric Coordination Unit (UCOG) - Paris-Ouest

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：PHILIPPE CAILLET, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • スタディディレクター：ELENA PAILLAUD, MD-PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • スタディディレクター：FLORENCE CANOUI-POITRINE, MD-PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年9月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年11月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UG 6729 UCOG

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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