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高齢がん患者 (ELCAPA)

2016年8月25日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

高齢がん患者:ELCAPA コホート調査

高齢のがん患者の管理は、人口の高齢化と加齢に伴うがんの発生率の着実な増加により、西側諸国では主要な公衆衛生上の懸念となっています。 高齢患者のがん治療は、併存疾患、ポリファーマシー、および機能状態のために複雑です。 併存疾患と機能状態に関する高齢者集団の不均一性は、管理の推奨事項を確立することの難しさを説明するかもしれません。

研究仮説は、Geriatric Assessment (GA) を使用した高齢者相談は、腫瘍専門医が最も効果的な治療法を定義するのに役立つように、患者のリソースと強みを評価できるというものです。 老年科医によって開発され、国際老年腫瘍学会 (SIOG) によって推奨されている GA は、一般的な健康状態の多次元評価です。合併症;機能状態;栄養的、認知的、心理的、および社会的パラメーター;そして薬。 GA は、検証済みの老年医学スケールを使用して問題の目録を作成します。これは、個別化された老年医学介入計画の作成に役立ちます。これは、がんのスクリーニングと治療を受ける高齢患者を選択する上で重要なステップとなる可能性があります。

目的は次のとおりです。

  • 高齢のがん患者の意思決定プロセスにおける GA の役割を評価する
  • 全生存期間、治療の実現可能性、毒性、罹患率に関連する高齢者および腫瘍学的要因を特定する
  • 高齢者腫瘍学におけるフレイルのスクリーニング検査を開発および/または検証する
  • 虚弱分類を開発および検証する

方法: ELCAPA (ELderly CANcer PAtient) 調査は、フランスの病院で固形がんまたは血液悪性腫瘍と診断された 70 歳以上のすべての患者を含む、フランスの多中心的前向き研究です。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Creteil、フランス、94010
        • 募集
        • Henri Mondor Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

70歳以上で、がん(血液悪性腫瘍を含む)の診断を受け、参加施設でGAのためにゲトリシャンに紹介されたすべての患者

説明

包含基準:

  • 70歳以上の患者
  • すべての段階でがんと診断された
  • GAの老年科医に紹介されました
  • 患者または法定代理人からの口頭による不服申立て

除外基準:

  • 口頭での反対

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
高齢がん患者コホート
参加部位にがん(血液悪性腫瘍を含む)の診断を受け、老年医学的評価(GA)のために老年科医に紹介された70歳以上の患者

GA には、国際的な推奨に従って 9 つのドメインの評価が含まれます。

  • 機能状態(6項目の日常生活活動(ADL)スコア、日常生活の道具的活動(IADL))
  • 可動性(時限起床試験、片脚立ちバランス試験、転倒歴)
  • 栄養状態 (フランス国立衛生局ガイドライン、減量体格指数 (BMI)、ミニ栄養評価、アルブミン)
  • 認知状態 (Mini-Mental State Examination (MMSE)、認知症の病歴、錯乱)
  • 気分 (Mini-Geriatric Depression Scale (Mini-GDS)、不安症状、うつ病 (DSM V))
  • 併存疾患 (CIRS G)
  • ポリファーマシー(薬の数)
  • 社会環境(主介護者、家庭での支援、友人、家族、一人暮らし)
  • 尿失禁および/または便失禁

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
腫瘍医による最初の治療提案と、高齢者評価後に選択された最終治療との違い
時間枠:学際的な会議の決定により、GA 後平均 2 週間 (+/-1 週間)。
学際的な会議の決定により、GA 後平均 2 週間 (+/-1 週間)。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の共通用語基準を使用した化学療法の毒性
時間枠:化学療法治療の完了まで、組み入れ後平均6か月(+/- 3か月)(治癒的または緩和的および化学療法のプロトコルによる)。
化学療法治療の完了まで、組み入れ後平均6か月(+/- 3か月)(治癒的または緩和的および化学療法のプロトコルによる)。
計画された化学療法治療の実現可能性(腫瘍部位と転移状態に基づいて決定された計画サイクル数の送達)
時間枠:化学療法治療の完了まで、組み入れ後平均6か月(+/- 3か月)(治癒的または緩和的および化学療法のプロトコルによる)。
化学療法治療の完了まで、組み入れ後平均6か月(+/- 3か月)(治癒的または緩和的および化学療法のプロトコルによる)。
全体的な死亡率
時間枠:1年目と5年目のフォローアップ
1年目と5年目のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:PHILIPPE CAILLET, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • スタディディレクター:ELENA PAILLAUD, MD-PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • スタディディレクター:FLORENCE CANOUI-POITRINE, MD-PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (予期された)

2027年11月1日

研究の完了 (予期された)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月25日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UG 6729 UCOG

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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