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Paziente anziano di cancro (ELCAPA)

25 agosto 2016 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Paziente anziano oncologico: indagine di coorte ELCAPA

La gestione dei pazienti anziani con cancro è diventata una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica nei paesi occidentali a causa dell'invecchiamento della popolazione e del costante aumento dell'incidenza del cancro con l'avanzare dell'età. Il trattamento del cancro dei pazienti anziani è complesso a causa delle comorbidità, della politerapia e dello stato funzionale. L'eterogeneità della popolazione anziana in termini di comorbidità e stato funzionale può spiegare la difficoltà nello stabilire raccomandazioni per la gestione.

L'ipotesi di studio è che un consulto geriatrico che utilizza la valutazione geriatrica (GA) possa valutare le risorse ei punti di forza del paziente, al fine di aiutare l'oncologo a definire il trattamento più efficace. Il GA sviluppato dai geriatri e raccomandato dalla International Society of Geriatric Oncology (SIOG), è una valutazione multidimensionale dello stato di salute generale; comorbidità; stato funzionale; parametri nutrizionali, cognitivi, psicologici e sociali; e farmaci. Il GA utilizza scale geriatriche convalidate per produrre un inventario dei problemi, che può quindi servire a sviluppare un piano di intervento geriatrico individualizzato; può essere un passo importante nella selezione dei pazienti anziani per lo screening e il trattamento del cancro.

Gli obiettivi sono:

  • Per valutare il ruolo di GA per il processo decisionale per i pazienti anziani con cancro
  • Identificare i fattori geriatrici e oncologici associati alla sopravvivenza globale, fattibilità del trattamento, tossicità, morbilità
  • Sviluppare e/o validare test di screening per la fragilità in oncologia geriatrica
  • Sviluppare e convalidare classificazioni di fragilità

Metodo: il sondaggio ELCAPA (ELderly CAncer PAtient) è uno studio prospettico multicentrico francese che include tutti i pazienti di età pari o superiore a 70 anni con diagnosi di cancro solido o neoplasie ematologiche negli ospedali francesi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • Reclutamento
        • Henri Mondor Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti di età pari o superiore a 70 anni, con diagnosi di cancro (comprese le neoplasie ematologiche) e indirizzati a un medico per GA nei siti partecipanti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 70 anni
  • Cancro diagnosticato in tutte le fasi
  • Riferito a un geriatra per GA
  • Data la non opposizione orale da parte del paziente o di una persona legalmente delegata

Criteri di esclusione:

  • Opposizione orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte di pazienti oncologici anziani
Pazienti di età pari o superiore a 70 anni, con diagnosi di cancro nei centri partecipanti (incluse neoplasie ematologiche) e indirizzati a un geriatra per la valutazione geriatrica (GA)
Altro: Ampia GA

GA include una valutazione di nove domini secondo le raccomandazioni internazionali:

  • stato funzionale (punteggio Attività della vita quotidiana (ADL) a sei voci, Attività strumentali della vita quotidiana (IADL))
  • mobilità (test di alzarsi e andare a tempo, test di equilibrio in piedi su una gamba sola, storia della caduta)
  • stato nutrizionale (linee guida dell'autorità nazionale francese della sanità, indice di massa corporea (BMI) per la perdita di peso, mini valutazione nutrizionale, albumina)
  • stato cognitivo (Mini-Mental State Examination (MMSE), storia di demenza, confusione)
  • umore (Mini-Geriatric Depression Scale (Mini-GDS), sintomi di ansia, depressione (DSM V))
  • comorbidità (CIRS G)
  • polifarmacia (numero di farmaci)
  • ambiente sociale (caregiver primario, sostegno a casa, amici, famiglia, vivere da solo)
  • incontinenza urinaria e/o fecale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza tra la proposta di trattamento iniziale dell'oncologo e il trattamento finale selezionato dopo la valutazione geriatrica
Lasso di tempo: attraverso la decisione della riunione multidisciplinare, una media di 2 settimane dopo GA (+/-1 settimana).
attraverso la decisione della riunione multidisciplinare, una media di 2 settimane dopo GA (+/-1 settimana).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità della chemioterapia utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento del trattamento chemioterapico, in media 6 mesi dopo l'inclusione (+/- 3 mesi) (secondo i protocolli curativi o palliativi e chemioterapici).
attraverso il completamento del trattamento chemioterapico, in media 6 mesi dopo l'inclusione (+/- 3 mesi) (secondo i protocolli curativi o palliativi e chemioterapici).
Fattibilità del trattamento chemioterapico pianificato (consegna del numero pianificato di cicli determinato in base alla sede del tumore e allo stato metastatico)
Lasso di tempo: attraverso il completamento del trattamento chemioterapico, in media 6 mesi dopo l'inclusione (+/- 3 mesi) (secondo i protocolli curativi o palliativi e chemioterapici).
attraverso il completamento del trattamento chemioterapico, in media 6 mesi dopo l'inclusione (+/- 3 mesi) (secondo i protocolli curativi o palliativi e chemioterapici).
Mortalità complessiva
Lasso di tempo: Follow-up a 1 e 5 anni
Follow-up a 1 e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute, France
Canceropôle Ile de France
Oncogeriatric Coordination Unit (UCOG) - Sud-Val-de-Marne
Oncogeriatric Coordination Unit (UCOG) - Paris-Ouest

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: PHILIPPE CAILLET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Direttore dello studio: ELENA PAILLAUD, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Direttore dello studio: FLORENCE CANOUI-POITRINE, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2027

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UG 6729 UCOG

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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