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2010年から2015年までのパナマ、中米およびカリブ海の一部の国における季節性インフルエンザAおよびBの有病率、株循環および疾病負担調査

2020年3月22日 更新者：GlaxoSmithKline

2010 年から 2015 年までのパナマ、中米およびカリブ海の一部の国における季節性インフルエンザ A および B の流行状況、株循環および疾病負荷

この研究の目的は、2010年から2015年までのパナマ、中米およびカリブ海の一部の国における季節性インフルエンザAおよびBの有病率、株循環および疾患負担を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ゴルガス記念健康研究所 (ICGES) は、パナマに設立された健康研究と疾病予防に特化した公衆衛生機関です。 同社はインフルエンザのウイルス学的分離を行っており、世界保健機関（WHO）の世界インフルエンザ監視対応システム（GISRS）の一部であり、疾病管理予防センター（CDC）の直接の協力者でもある。

2010年からパナマではICGES内でセンチネル監視プログラムが実施されており、呼吸器疾患監視に関するCDCのガイダンスを利用してインフルエンザやその他の呼吸器ウイルスに関するデータを収集している。 この研究は、このデータソースを地域内のインフルエンザの負担を分析するために利用することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1839

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パナマ
      • Panama、パナマ
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

総母集団には、研究に含まれるすべての被験者が含まれます。 情報は、ICGES データベースによって収集されたすべての適格な被験者 (集約) についてのみ収集されます。

説明

包含基準:

  • 2010年1月から2015年12月までにパナマのICGESデータベースに報告された季節性インフルエンザAおよび/またはBと診断された被験者全員。

除外基準:

  • 該当なし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
インフルエンザウイルス陽性グループ
このグループには、2011年1月から2017年12月までにパナマのゴルガス・デ・エストゥディオス・デ・ラ・サルード医学研究所（ICGES）データベースに報告され、検査室でインフルエンザA型および/またはB型と確定診断された検体サンプルが含まれていた。
他の：データ収集
パナマの ICGES データベースは、2010 年から 2015 年までのインフルエンザ監視プログラムを通じて報告されたすべての季節性インフルエンザ A および/または B 陽性症例についてチェックされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パナマにおける年齢層別の季節性インフルエンザAおよび/またはBの症例数（国家インフルエンザ監視プログラムを通じて報告されたデータを使用）
時間枠：2011年1月から2017年12月まで
インフルエンザの症例定義は、臨床検査で陽性が確認された臨床検体です。 症例は次の年齢カテゴリーによって層別化されました: 2 歳未満 (<)。 2～4年。 5～19歳。 20～39歳。 40～59歳。 60 歳以上、または年齢不特定、1 歳未満、1 ～ 4 歳、5 ～ 9 歳、10 ～ 14 歳、15 ～ 19 歳、20 ～ 24 歳、25 ～ 44 歳、45 ～ 49 歳、50 ～ 59 歳ではない、議定書に最初に記載されているように、60～64 歳および 65 歳以上。 1 つの検体サンプルがインフルエンザ A と B の両方に陽性だったため、開始された数はまだ 1839 のままであることに注意してください。
2011年1月から2017年12月まで
パナマにおけるウイルスサブタイプ別の季節性インフルエンザA型症例数（国家インフルエンザ監視プログラムを通じて報告されたデータを使用）、すべてのインフルエンザA型および/またはB型症例のうち
時間枠：2011年1月から2017年12月まで
インフルエンザの症例定義は、臨床検査で陽性が確認された臨床検体です。 症例はウイルスのサブタイプ (H1N1 および H3N2) と次の年齢カテゴリーによって階層化されました: 2 歳未満 (<)。 2～4年。 5～19歳。 20～39歳。 40～59歳。 60 年以上、または 60 年以上。 1 つの検体サンプルがインフルエンザ A と B の両方に陽性だったため、開始された数はまだ 1839 のままであることに注意してください。
2011年1月から2017年12月まで
パナマにおける、インフルエンザ A および/または B の全症例のうち、系統別の季節性インフルエンザ B 症例数 (国家インフルエンザ監視プログラムを通じて報告されたデータを使用)
時間枠：2011年1月から2017年12月まで
インフルエンザの症例定義は、臨床検査で陽性が確認された臨床検体です。 症例は系統（ビクトリア州と山形県）および次の年齢カテゴリーによって層別化されました：2 歳未満（<）。 2～4年。 5～19歳。 20～39歳。 40～59歳。 60 年以上、または 60 年以上。 1 つの検体サンプルがインフルエンザ A と B の両方に陽性だったため、開始された数はまだ 1839 のままであることに注意してください。
2011年1月から2017年12月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床検査で季節性インフルエンザ A および/または B と診断され、臨床的特徴 (臨床症状) を経験した症例の数
時間枠：2011年1月から2017年12月まで
評価された兆候と症状は次のとおりでした：発熱、咳、喉の痛み、鼻漏、呼吸困難、嘔吐、下痢、筋肉痛、吐き気、頭痛、喘鳴、無呼吸、頻呼吸、多呼吸、関節痛、胸痛、けいれん、食欲低下、脱力感、過敏症、食欲不振、腹痛、結膜炎、チアノーゼ、悪寒。 それぞれの兆候と症状は 4 つのカテゴリーで評価されました。 はい = 兆候/症状の存在。いいえ = 兆候/症状がない。フォームが記入されていない = 利用可能なエピ監視フォームがありません。および不特定 = Epi 監視フォームにデータがありません。 データが収集されていないため、病気の期間に関する分析は実行されませんでした。 1 つの検体サンプルがインフルエンザ A と B の両方に陽性だったため、開始された数はまだ 1839 のままであることに注意してください。
2011年1月から2017年12月まで
季節性インフルエンザAおよび/またはBの診断が検査で確認され、転帰（合併症）を経験した症例の数
時間枠：2011年1月から2017年12月まで
結果は次のように分類されました:外来患者、入院患者、死亡または詳細不明 (つまり、 疫学調査フォームのデータが欠落している）。 1 つの検体サンプルがインフルエンザ A と B の両方に陽性だったため、開始された数はまだ 1839 のままであることに注意してください。
2011年1月から2017年12月まで
2011 年から 2017 年までのさまざまな季節における南半球別の季節性インフルエンザ A および/または B の症例数
時間枠：南半球のインフルエンザシーズン内（2011年から2017年までの毎年5月から10月）
症例は、インフルエンザの型と南半球のインフルエンザの流行期（2011年から2017年の各年の5月から10月）によって層別化されました。 1 つの検体サンプルがインフルエンザ A と B の両方に陽性だったため、開始された数はまだ 1839 のままであることに注意してください。
南半球のインフルエンザシーズン内（2011年から2017年までの毎年5月から10月）
2011年から2017年の調査期間内の地域別の季節性インフルエンザAおよび/またはBの症例数
時間枠：2011年1月から2017年12月まで
症例は地域ごとに層別化されました。 地域は次のように分類されました:西部、中部、パナマ、北東部、未指定 (= 地域不明)。 1 つの検体サンプルがインフルエンザ A と B の両方に陽性だったため、開始された数はまだ 1839 のままであることに注意してください。
2011年1月から2017年12月まで
すべてのインフルエンザ症例Aおよび/またはBのうち、B株によって引き起こされ、B系統によって示されるインフルエンザ症例数および地域別の数
時間枠：2011年1月から2017年12月まで
症例は系統（ビクトリア州と山形県）および地域ごとに層別化された。 地域は次のように分類されました:西部、中部、パナマ、北東部、未指定 (= 地域不明)。 1 つの検体サンプルがインフルエンザ A と B の両方に陽性だったため、開始された数はまだ 1839 のままであることに注意してください。
2011年1月から2017年12月まで
インフルエンザの季節ごとの、B型インフルエンザ陽性検体の数のうち、B型ワクチン推奨と一致しない循環インフルエンザB系統陽性検体の数
時間枠：南半球のインフルエンザシーズン内（2011年から2017年までの毎年5月から10月）
データベースで観察されたインフルエンザ B 感染症ビクトリア (V) または山形 (Y) の特徴と、三価季節性間で B 系統レベルの不一致がある症例数として表された三価インフルエンザ ワクチンに含まれる B 株の特性の比較研究期間中に観察されたインフルエンザワクチンと流行ウイルス。 カテゴリは次のように定義されます。最初のカテゴリー:「V.(B/ブリスベン/60/2008)vsビクトリア-5月-10月」 2011」は、流行しているインフルエンザ B 系統「ビクトリア」と比較して、ワクチン推奨「ビクトリア (B/ブリスベン/60/2008 様ウイルス)」を持つ南半球のインフルエンザシーズン「2011 年 5 月～10 月」に対応します。 1 つの検体サンプルがインフルエンザ A と B の両方に陽性だったため、開始された数はまだ 1839 のままであることに注意してください。
南半球のインフルエンザシーズン内（2011年から2017年までの毎年5月から10月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年9月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年9月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 205049

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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