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腎疾患管理における抗凝固療法に関連する出血を予防するための戦略（STOP HARM）試験 (STOP-HARM)

2018年3月26日 更新者：Population Health Research Institute

心房細動を発症する重度の慢性腎臓病 (CKD) 患者は、脳卒中のリスクが高くなります。 透析患者における血液思考薬の使用は議論の余地があり、ワルファリンは大出血の深刻なリスクを伴います.

ウォッチマン装置は、移植後に血液希釈剤の中止を可能にし、それによって出血のリスクを軽減するため、この集団にとって理想的な治療法となる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

推定 2,500 万人の北米人が末期腎疾患のために透析を必要とする 600,000 人を含む慢性腎臓病 (CKD) を患っています。

脳卒中は、CKD 患者の罹患率、死亡率、および苦痛の重要な原因です。 脳卒中は、非 CKD 患者と比較して、進行 CKD 患者で約 5 ～ 10 倍一般的です。 脳卒中の最も重要な危険因子である心房細動 (AF) は、進行した CKD 患者の最大 20.4% で発生します。 観察研究は、ワルファリンによる脳卒中リスクの約 56% の相対リスク低減から 2 倍の増加までのどこかを示唆しています。 さらに、進行した CKD 患者の出血のリスクは、CKD のない患者よりも約 5 倍高くなります。 OAC は進行した CKD 患者の脳卒中を予防できない可能性がありますが、依然として大出血のリスクを 1.4 倍増加させます。

CKD および AF 患者における新しい脳卒中予防戦略が緊急に必要とされています。 効果的な戦略は、出血のリスクを大幅に増加させずに、血栓塞栓症のリスクを軽減する必要があります。 Watchman などのデバイスを使用した左心耳閉塞 (LAAO) は、この患者集団における出血のリスクを軽減しながら、効果的な脳卒中予防を達成するためのユニークな機会を表しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 重度の慢性腎臓病： 90 日を超える透析を受けている、または b. 推定糸球体濾過率 30ml/min/1.73m2未満 CKD-Epi による計算で 90 日以上
  3. -無作為化から12か月以内にECGによって記録された持続性、発作性または永続的な心房細動の病歴
  4. 脳卒中のリスクが高い： CHADS-VASC≧3、または、 b. 以前の虚血性脳卒中または TIA 無作為化の 2 ～ 24 か月前、
  5. -現在、心房細動のために慢性経口抗凝固療法（ビタミンK拮抗薬、アピキサバン2.5 mgの入札またはリバロキサバン15mgのOD）を受けている
  6. インフォームドコンセントを提供する

除外基準:

  1. 短寿命： > 90 歳、または、 b. 肯定的な「驚き」の質問 (患者が今後 12 か月以内に死亡した場合、医師は驚かない)
  2. 過去2か月以内の脳卒中
  3. -抗凝固薬の中止に対する禁忌（例： 機械弁、再発性静脈血栓塞栓症)
  4. 低用量アスピリンの禁忌
  5. Watchman デバイスの配置に対する禁忌: a.左心耳における血栓形成 ｂ． 重度の僧帽弁または大動脈弁疾患 ｃ． 左心耳の直径が小さすぎる、または大きすぎてデバイスを収容できない ｄ． 心膜液＞2mm ｅ．心臓腫瘍
  6. 予定された生活関連ドナー移植

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：左心耳閉塞
Watchman デバイスを受け取る患者は、経食道心エコー検査および透視下で、経皮経中隔アプローチを介して配置されます。 患者は、処置後少なくとも 45 日間は抗凝固療法を受けます。
デバイス：ウォッチマン
患者が研究の介入群に無作為に割り付けられた場合、Watchman デバイスは心臓の左心耳に埋め込まれます
アクティブコンパレータ：処方された抗凝固薬の継続
医学療法を継続している患者は、治療を変更する医学的理由が発生しない限り、研究期間中、以前に処方された経口抗凝固薬（ビタミンK拮抗薬、アピキシバンまたはリバロキサバン）を服用し続けます。
薬：処方された経口抗凝固薬による治療の継続
患者が研究の対照群に無作為に割り付けられた場合、処方された経口抗凝固薬（ビタミン K 拮抗薬、アピキシバン 2.5mg 入札、またはリバロキサバン 15mg OD）を服用し続けます。
他の名前：
  • 標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化から大出血の最初の発生までの時間。
時間枠：約5年
この評価は、患者との構造化された面接に基づいて行われます。 結果に対する肯定的な評価の場合、より多くの情報が病院または医師によって入手されます。
約5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化から虚血性脳卒中の最初の発生までの時間
時間枠：約5年
この評価は、患者との構造化された面接に基づいて行われます。 結果に対する肯定的な評価の場合、より多くの情報が病院または医師によって入手されます。
約5年
無作為化から虚血性脳卒中または非中枢神経系動脈塞栓症の最初の発生までの時間
時間枠：約5年
この評価は、患者との構造化された面接に基づいて行われます。 結果に対する肯定的な評価の場合、より多くの情報が病院または医師によって入手されます。
約5年
無作為化から全死因死亡の最初の発生までの時間
時間枠：約5年
この評価は、患者との構造化された面接に基づいて行われます。 結果に対する肯定的な評価の場合、より多くの情報が病院または医師によって入手されます。
約5年
無作為化から生命を脅かす出血の最初の発生までの時間
時間枠：約5年
この評価は、患者との構造化された面接に基づいて行われます。 結果に対する肯定的な評価の場合、より多くの情報が病院または医師によって入手されます。
約5年
警備員装置の埋め込みによる直接的な出血
時間枠：30日
この評価は、患者との構造化された面接に基づいて行われます。 結果に対する肯定的な評価の場合、より多くの情報が病院または医師によって入手されます。
30日
ウォッチマン デバイスの埋め込みによって直接引き起こされるデバイスの合併症
時間枠：30日
この評価は、患者との構造化された面接に基づいて行われます。 結果に対する肯定的な評価の場合、より多くの情報が病院または医師によって入手されます。
30日
健康関連の生活の質 (EQ-5D-5L)
時間枠：約5年
この評価は、患者との構造化された面接に基づいて行われます。
約5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Population Health Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Carlos Morillo, MD、Population Health Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年3月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年3月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STOP HARM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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