腎疾患管理における抗凝固療法に関連する出血を予防するための戦略（STOP HARM）試験 (STOP-HARM)
心房細動を発症する重度の慢性腎臓病 (CKD) 患者は、脳卒中のリスクが高くなります。 透析患者における血液思考薬の使用は議論の余地があり、ワルファリンは大出血の深刻なリスクを伴います.
ウォッチマン装置は、移植後に血液希釈剤の中止を可能にし、それによって出血のリスクを軽減するため、この集団にとって理想的な治療法となる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
推定 2,500 万人の北米人が末期腎疾患のために透析を必要とする 600,000 人を含む慢性腎臓病 (CKD) を患っています。
脳卒中は、CKD 患者の罹患率、死亡率、および苦痛の重要な原因です。 脳卒中は、非 CKD 患者と比較して、進行 CKD 患者で約 5 ～ 10 倍一般的です。 脳卒中の最も重要な危険因子である心房細動 (AF) は、進行した CKD 患者の最大 20.4% で発生します。 観察研究は、ワルファリンによる脳卒中リスクの約 56% の相対リスク低減から 2 倍の増加までのどこかを示唆しています。 さらに、進行した CKD 患者の出血のリスクは、CKD のない患者よりも約 5 倍高くなります。 OAC は進行した CKD 患者の脳卒中を予防できない可能性がありますが、依然として大出血のリスクを 1.4 倍増加させます。
CKD および AF 患者における新しい脳卒中予防戦略が緊急に必要とされています。 効果的な戦略は、出血のリスクを大幅に増加させずに、血栓塞栓症のリスクを軽減する必要があります。 Watchman などのデバイスを使用した左心耳閉塞 (LAAO) は、この患者集団における出血のリスクを軽減しながら、効果的な脳卒中予防を達成するためのユニークな機会を表しています。
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 重度の慢性腎臓病： 90 日を超える透析を受けている、または b. 推定糸球体濾過率 30ml/min/1.73m2未満 CKD-Epi による計算で 90 日以上
- -無作為化から12か月以内にECGによって記録された持続性、発作性または永続的な心房細動の病歴
- 脳卒中のリスクが高い： CHADS-VASC≧3、または、 b. 以前の虚血性脳卒中または TIA 無作為化の 2 ～ 24 か月前、
- -現在、心房細動のために慢性経口抗凝固療法（ビタミンK拮抗薬、アピキサバン2.5 mgの入札またはリバロキサバン15mgのOD）を受けている
- インフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- 短寿命： > 90 歳、または、 b. 肯定的な「驚き」の質問 (患者が今後 12 か月以内に死亡した場合、医師は驚かない)
- 過去2か月以内の脳卒中
- -抗凝固薬の中止に対する禁忌（例： 機械弁、再発性静脈血栓塞栓症)
- 低用量アスピリンの禁忌
- Watchman デバイスの配置に対する禁忌: a.左心耳における血栓形成 ｂ． 重度の僧帽弁または大動脈弁疾患 ｃ． 左心耳の直径が小さすぎる、または大きすぎてデバイスを収容できない ｄ． 心膜液＞2mm ｅ．心臓腫瘍
- 予定された生活関連ドナー移植
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：左心耳閉塞
Watchman デバイスを受け取る患者は、経食道心エコー検査および透視下で、経皮経中隔アプローチを介して配置されます。
患者は、処置後少なくとも 45 日間は抗凝固療法を受けます。
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患者が研究の介入群に無作為に割り付けられた場合、Watchman デバイスは心臓の左心耳に埋め込まれます
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アクティブコンパレータ：処方された抗凝固薬の継続
医学療法を継続している患者は、治療を変更する医学的理由が発生しない限り、研究期間中、以前に処方された経口抗凝固薬（ビタミンK拮抗薬、アピキシバンまたはリバロキサバン）を服用し続けます。
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患者が研究の対照群に無作為に割り付けられた場合、処方された経口抗凝固薬（ビタミン K 拮抗薬、アピキシバン 2.5mg 入札、またはリバロキサバン 15mg OD）を服用し続けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化から大出血の最初の発生までの時間。
時間枠：約5年
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この評価は、患者との構造化された面接に基づいて行われます。
結果に対する肯定的な評価の場合、より多くの情報が病院または医師によって入手されます。
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約5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化から虚血性脳卒中の最初の発生までの時間
時間枠：約5年
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この評価は、患者との構造化された面接に基づいて行われます。
結果に対する肯定的な評価の場合、より多くの情報が病院または医師によって入手されます。
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約5年
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無作為化から虚血性脳卒中または非中枢神経系動脈塞栓症の最初の発生までの時間
時間枠：約5年
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この評価は、患者との構造化された面接に基づいて行われます。
結果に対する肯定的な評価の場合、より多くの情報が病院または医師によって入手されます。
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約5年
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無作為化から全死因死亡の最初の発生までの時間
時間枠：約5年
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この評価は、患者との構造化された面接に基づいて行われます。
結果に対する肯定的な評価の場合、より多くの情報が病院または医師によって入手されます。
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約5年
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無作為化から生命を脅かす出血の最初の発生までの時間
時間枠：約5年
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この評価は、患者との構造化された面接に基づいて行われます。
結果に対する肯定的な評価の場合、より多くの情報が病院または医師によって入手されます。
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約5年
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警備員装置の埋め込みによる直接的な出血
時間枠：30日
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この評価は、患者との構造化された面接に基づいて行われます。
結果に対する肯定的な評価の場合、より多くの情報が病院または医師によって入手されます。
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30日
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ウォッチマン デバイスの埋め込みによって直接引き起こされるデバイスの合併症
時間枠：30日
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この評価は、患者との構造化された面接に基づいて行われます。
結果に対する肯定的な評価の場合、より多くの情報が病院または医師によって入手されます。
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30日
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健康関連の生活の質 (EQ-5D-5L)
時間枠：約5年
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この評価は、患者との構造化された面接に基づいて行われます。
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約5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Carlos Morillo, MD、Population Health Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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