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Studie „Strategie zur Verhinderung von Blutungen im Zusammenhang mit Antikoagulation bei der Behandlung von Nierenkrankheiten“ (STOP HARM). (STOP-HARM)

26. März 2018 aktualisiert von: Population Health Research Institute

Patienten mit schwerer chronischer Nierenerkrankung (CKD), die Vorhofflimmern entwickeln, haben ein hohes Schlaganfallrisiko. Die Verwendung von Blut denkenden Medikamenten bei Dialysepatienten ist umstritten und Warfarin birgt ein ernsthaftes Risiko für schwere Blutungen.

Das Watchman-Gerät könnte eine ideale Therapie für diese Patientengruppe sein, da es nach der Implantation das Absetzen von Blutverdünnern ermöglicht und dadurch das Blutungsrisiko verringert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schätzungsweise 25 Millionen Nordamerikaner haben eine chronische Nierenerkrankung (CKD), darunter 600.000, die wegen einer Nierenerkrankung im Endstadium dialysepflichtig sind. Die Bedeutung der CKD wird durch die geringe Überlebensrate, häufige Krankenhauseinweisungen und die eingeschränkte gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit CKD unterstrichen.

Der Schlaganfall ist eine wichtige Ursache für Morbidität, Mortalität und Leiden von Patienten mit CKD. Schlaganfälle sind bei Patienten mit fortgeschrittener CNI etwa 5- bis 10-mal häufiger als bei Patienten ohne CNI. Vorhofflimmern (AF), der wichtigste Risikofaktor für einen Schlaganfall, tritt bei bis zu 20,4 % der Patienten mit fortgeschrittener CKD auf. Beobachtungsstudien weisen auf eine relative Risikoreduktion von ungefähr 56 % bis hin zu einer 2-fachen Erhöhung des Schlaganfallrisikos mit Warfarin hin. Darüber hinaus ist das Blutungsrisiko bei Patienten mit fortgeschrittener CNE etwa 5-mal höher als bei Patienten ohne CNE. Obwohl OAC Schlaganfälle bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung möglicherweise nicht verhindert, erhöht es dennoch das Risiko schwerer Blutungen um das 1,4-fache.

Neue Schlaganfallpräventionsstrategien bei Patienten mit CKD und VHF werden dringend benötigt. Eine wirksame Strategie muss das Risiko thromboembolischer Ereignisse reduzieren, ohne das Blutungsrisiko wesentlich zu erhöhen. Die Okklusion des linken Vorhofohrs (LAAO) mit Geräten wie dem Watchman stellt eine einzigartige Gelegenheit dar, eine effektive Schlaganfallprävention zu erreichen und gleichzeitig das Blutungsrisiko bei dieser Patientenpopulation zu mindern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Schwere chronische Nierenerkrankung: a. Dialyse erhalten > 90 Tage oder b. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate weniger als 30 ml/min/1,73 m2 für >90 Tage, wie von CKD-Epi berechnet
  3. Vorgeschichte von persistierendem, paroxysmalem oder permanentem Vorhofflimmern, dokumentiert durch EKG innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung
  4. Hohes Schlaganfallrisiko: a. CHADS-VASC≥3 oder b. Vorheriger ischämischer Schlaganfall oder TIA 2-24 Monate vor der Randomisierung,
  5. Derzeit chronische orale Antikoagulation (Vitamin-K-Antagonist, Apixaban 2,5 mg zweimal täglich oder Rivaroxaban 15 mg einmal täglich) wegen Vorhofflimmerns
  6. Bietet informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  1. Kurze Lebenserwartung: a. > 90 Jahre alt oder b. Positive Überraschungsfrage (Arzt nicht überrascht, wenn Patient in den nächsten 12 Monaten verstirbt)
  2. Schlaganfall innerhalb der letzten 2 Monate
  3. Kontraindikationen für das Absetzen der Antikoagulation (z. mechanische Klappe, rezidivierende venöse Thromboembolie)
  4. Kontraindikation für niedrig dosiertes Aspirin
  5. Kontraindikation für die Platzierung des Watchman-Geräts: a. Thrombusbildung im linken Herzohr b. Schwere Mitral- oder Aortenklappenerkrankung c. Der Durchmesser des linken Herzohrs ist zu klein oder zu groß, um das Gerät aufzunehmen d. Perikarderguss > 2 mm e. Herztumor
  6. Geplante Transplantation lebender verwandter Spender

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Okklusion des linken Herzohrs
Patienten, die das Watchman-Gerät erhalten, wird es über einen perkutanen transseptalen Zugang unter transösophagealer echokardiographischer und fluoroskopischer Führung platziert. Die Patienten werden nach dem Eingriff für mindestens 45 Tage antikoaguliert.
Gerät: Wächter
Wenn der Patient in den Interventionsarm der Studie randomisiert wird, wird das Watchman-Gerät in das linke Vorhofohr des Herzens implantiert
Aktiver Komparator: Fortführung des verschriebenen Antikoagulans
Patienten, die die medizinische Therapie fortsetzen, werden ihre zuvor verordnete orale Antikoagulation (Vitamin-K-Antagonist, Apixiban oder Rivaroxaban) für die Dauer der Studie weiterhin einnehmen, es sei denn, es besteht ein medizinischer Grund für eine Änderung der Therapie.
Arzneimittel: Fortsetzung der Therapie mit dem verschriebenen oralen Antikoagulans
Wenn der Patient in den Kontrollarm der Studie randomisiert wird, wird er weiterhin das verschriebene orale Antikoagulans einnehmen (Vitamin-K-Antagonist, Apixiban 2,5 mg zweimal täglich oder Rivaroxaban 15 mg einmal täglich).
Andere Namen:
  • Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer größeren Blutung.
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Diese Bewertung basiert auf einem strukturierten Interview mit dem Patienten. Bei positiver Bewertung des Ergebnisses werden weitere Informationen vom Krankenhaus oder Arzt eingeholt.
Ungefähr 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines ischämischen Schlaganfalls
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Diese Bewertung basiert auf einem strukturierten Interview mit dem Patienten. Bei positiver Bewertung des Ergebnisses werden weitere Informationen vom Krankenhaus oder Arzt eingeholt.
Ungefähr 5 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines ischämischen Schlaganfalls oder einer arteriellen Embolie außerhalb des Zentralnervensystems
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Diese Bewertung basiert auf einem strukturierten Interview mit dem Patienten. Bei positiver Bewertung des Ergebnisses werden weitere Informationen vom Krankenhaus oder Arzt eingeholt.
Ungefähr 5 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Gesamtmortalität
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Diese Bewertung basiert auf einem strukturierten Interview mit dem Patienten. Bei positiver Bewertung des Ergebnisses werden weitere Informationen vom Krankenhaus oder Arzt eingeholt.
Ungefähr 5 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer lebensbedrohlichen Blutung
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Diese Bewertung basiert auf einem strukturierten Interview mit dem Patienten. Bei positiver Bewertung des Ergebnisses werden weitere Informationen vom Krankenhaus oder Arzt eingeholt.
Ungefähr 5 Jahre
Blutungen, die direkt durch die Implantation des Watchman-Geräts verursacht wurden
Zeitfenster: 30 Tage
Diese Bewertung basiert auf einem strukturierten Interview mit dem Patienten. Bei positiver Bewertung des Ergebnisses werden weitere Informationen vom Krankenhaus oder Arzt eingeholt.
30 Tage
Gerätekomplikationen, die direkt durch die Implantation des Watchman-Geräts verursacht werden
Zeitfenster: 30 Tage
Diese Bewertung basiert auf einem strukturierten Interview mit dem Patienten. Bei positiver Bewertung des Ergebnisses werden weitere Informationen vom Krankenhaus oder Arzt eingeholt.
30 Tage
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Diese Bewertung basiert auf einem strukturierten Interview mit dem Patienten.
Ungefähr 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Population Health Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carlos Morillo, MD, Population Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STOP HARM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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