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低レベルの HBsAg を有する慢性 B 型肝炎ウイルス患者におけるペグインターフェロン (PEG IFN) アルファの最適化治療

2018年5月20日 更新者：Zhiliang Gao、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

低レベルの HBsAg を有する HBeAg 陰性慢性 B 型肝炎ウイルス患者におけるペグインターフェロン アルファの最適化治療

低レベルの HBsAg を持ち、薬剤耐性または準最適/部分的なウイルス学的反応の病歴を持つ HBeAg 陰性 B 型慢性肝炎 (CHB) 患者が登録されました。 インフォームド コンセントを与えた後、患者は 1 日 1 回ヌクレオシド アナログ (NA) で治療され、週 1 回のアルファ 2a 180 マイクログラム/週またはペグインターフェロン アルファ 2b 80 マイクログラム/週の皮下注射が 12 週間行われました。 12 週間後、NA は中止され、患者はアルファ 2a 180 マイクログラム/週またはペグインターフェロン アルファ-2b 80 マイクログラム/週の毎週の皮下注射で治療されました。 治療のエンドポイントはHBsAgの喪失でした（<0.05 IU/mL)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

世界中で 4 億人以上が B 型肝炎ウイルス (HBV) に感染していると推定されています。 低レベルの HBsAg を持ち、薬剤耐性または準最適/部分的なウイルス学的反応の病歴を持つ HBeAg 陰性 CHB 患者は、中山大学の第 3 附属病院の外来部門に登録されました。 それらのすべては、HBV DNA < 100 IU/mL および HBsAg レベル < 1000 IU/mL で、6 か月以上にわたって HBsAg 陽性および抗 HBs 陰性でした。 すべての患者は、他の肝疾患やインターフェロン療法の禁忌を持っていませんでした。

インフォームド コンセントを与えた後、患者は 1 日 1 回の NA で治療され、アルファ 2a 180 マイクログラム/週またはペグインターフェロン アルファ 2b 80 マイクログラム/週の皮下注射が 12 週間行われました。 12 週間後、NA は中止され、患者はアルファ 2a 180 マイクログラム/週またはペグインターフェロン アルファ-2b 80 マイクログラム/週の毎週の皮下注射で治療されました。 他の免疫抑制薬または制御薬、および他の抗ウイルス薬の使用は、研究の過程で禁止されました。

この研究では、治療のエンドポイントは HBsAg 損失 (<0.05 IU/mL).抗HBs陽性(>10ミリ国際単位)(mIU/mL)はセロコンバージョンとして定義される. HBsAgレベルの低下に応じて、治療はエンドポイントが達成されるまで長期間（96週間以内）継続されるか、反応がない場合は終了されました.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • 募集
        • Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 単一の NA を 12 か月以上受けており、NA の薬剤耐性または最適以下/部分的なウイルス学的反応の病歴がある CHB 患者。
  2. B型肝炎e抗原（HBeAg）陰性。
  3. -B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性で、1000 IU/mL未満。
  4. B型肝炎ウイルスDNA <100 IU/mL。

除外基準:

  1. -肝硬変、肝細胞癌、またはアルファフェトプロテイン（AFP）の患者 正常（ULN）または他の悪性腫瘍の2上限。
  2. 肝疾患を引き起こす他の要因を有する患者。
  3. 妊娠中および授乳中の女性。
  4. HIV感染症または先天性免疫不全疾患を併発している患者。
  5. 糖尿病、自己免疫疾患の患者。
  6. 重要な臓器機能障害のある患者。
  7. 重篤な合併症（感染症、肝性脳症、肝腎症候群、消化管出血など）のある患者
  8. -過去12か月以内に抗腫瘍療法または免疫調節療法を受けた患者。
  9. -以前にIFN抗B型肝炎ウイルス治療を使用した患者。
  10. スケジュール通りにフォローアップのためにクリニックに戻ることができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PEG-IFN群
HBsAg < 1000 IU/ mL および HBV DNA < 100 IU/mL の HBeAg 陰性 CHB 患者は、最大で 96 週間、ペグインターフェロン アルファ-2a 180 マイクログラム/週またはペグインターフェロン アルファ-2b 80 マイクログラム/週を投与されます。
薬：ペグインターフェロンアルファ
ペグインターフェロン アルファ-2a 180 マイクログラム/週またはペグインターフェロン アルファ-2b 80 マイクログラム/週、最大 96 週間。
他の名前：
  • ペグインターフェロンアルファ-2aまたはペグインターフェロンアルファ-2b
介入なし：NAsグループ
CHB 患者は、NA 治療を変更する必要はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBsAgクリアランス
時間枠：96週
HBsAg <0.05 IU/mL の参加者の割合。
96週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBsAgセロコンバージョン
時間枠：96週
HBsAg <0.05 IU/mL および抗 HBsAg 陽性の参加者の割合。
96週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Peking University
Huazhong University of Science and Technology
First People's Hospital of Foshan
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Tang-Du Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Yuebei People's Hospital
First People's Hospital, Shunde China
Nanchang University
Shenzhen Third People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年9月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年5月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • I-Cure-3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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