Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizační léčba Peginterferonem (PEG IFN) Alpha u pacientů s chronickou hepatitidou B s nízkou hladinou HBsAg

20. května 2018 aktualizováno: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Optimalizační léčba Peginterferonem alfa u HBeAg-negativních pacientů s chronickým virem hepatitidy B s nízkou hladinou HBsAg

Byli zahrnuti HBeAg-negativní pacienti s chronickou hepatitidou B (CHB) s nízkou hladinou HBsAg as anamnézou lékové rezistence nebo suboptimální/částečnou virologickou odpovědí. Po udělení informovaného souhlasu byli pacienti léčeni nukleosidovým analogem (analogy) (NA) jednou denně a týdně subkutánními injekcemi alfa-2a 180 mikrogramů/týden nebo peginterferonem alfa-2b 80 mikrogramů/týden po dobu 12 týdnů. O 12 týdnů později byly NAs ukončeny, pacienti byli léčeni týdenními subkutánními injekcemi alfa-2a 180 mikrogramů/týden nebo peginterferonem alfa-2b 80 mikrogramů/týden. Koncovým bodem léčby byla ztráta HBsAg (<0,05 IU/ml).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odhaduje se, že celosvětově je virem hepatitidy B (HBV) infikováno více než 400 milionů lidí. Pacienti s HBeAg negativní CHB s nízkou hladinou HBsAg as anamnézou lékové rezistence nebo suboptimální/částečnou virologickou odpovědí byli zařazeni do ambulance 3. přidružené nemocnice Sun Yat-sen University. Všechny byly HBsAg pozitivní a anti-HBs negativní déle než 6 měsíců s HBV DNA <100 IU/ml a hladinami HBsAg <1000 IU/ml. Všichni pacienti neměli jiná jaterní onemocnění a kontraindikace léčby interferonem.

Po udělení informovaného souhlasu byli pacienti léčeni NAs jednou denně a týdně subkutánními injekcemi alfa-2a 180 mikrogramů/týden nebo peginterferonem alfa-2b 80 mikrogramů/týden po dobu 12 týdnů. O 12 týdnů později byly NAs ukončeny, pacienti byli léčeni týdenními subkutánními injekcemi alfa-2a 180 mikrogramů/týden nebo peginterferonem alfa-2b 80 mikrogramů/týden. Použití jiných imunosupresivních nebo regulačních léků a jiných antivirových léků bylo v průběhu studie zakázáno.

V této studii byla koncovým bodem léčby ztráta HBsAg (<0,05 IU/mL). Anti-HBs pozitivní (>10 mili-mezinárodních jednotek) (mIU/mL) definováno jako sérokonverze. V závislosti na poklesu hladiny HBsAg léčba buď pokračovala po delší dobu (ne více než 96 týdnů), dokud nebylo dosaženo cílového bodu, nebo byla ukončena v případě nereagování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Nábor
        • Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s CHB, kteří dostávali jednotlivé NA po dobu delší než 12 měsíců a měli v anamnéze rezistenci vůči NAs vůči lékům nebo suboptimální/částečnou virologickou odpověď.
  2. Hepatitida B e antigen (HBeAg)-negativní.
  3. Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) pozitivní a <1000 IU/ml.
  4. DNA viru hepatitidy B <100 IU/ml.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jaterní cirhózou, hepatocelulárním karcinomem nebo alfa feto proteinem (AFP) >2 horní hranice normy (ULN) nebo jinými malignitami.
  2. Pacienti s jinými faktory způsobujícími onemocnění jater.
  3. Těhotné a kojící ženy.
  4. Pacienti se souběžnou infekcí HIV nebo vrozeným onemocněním imunitní nedostatečnosti.
  5. Pacienti s cukrovkou, autoimunitními chorobami.
  6. Pacienti s důležitými orgánovými dysfunkcemi.
  7. Pacienti se závažnými komplikacemi (např. infekce, jaterní encefalopatie, hepatorenální syndrom, gastrointestinální krvácení).
  8. Pacienti, kteří v posledních 12 měsících dostávají antineoplastickou nebo imunomodulační léčbu.
  9. Pacienti s předchozí léčbou IFN proti viru hepatitidy B.
  10. Pacienti, kteří se nemohou vrátit na kliniku ke kontrole podle plánu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina PEG-IFN
Pacienti s HBeAg negativní CHB s HBsAg < 1000 IU/ml a HBV DNA < 100 IU/ml mají dostávat peginterferon alfa-2a 180 mikrogramů/týden nebo peginterferon alfa-2b 80 mikrogramů/týden po dobu nejvýše 96 týdnů.
Lék: peginterferon alfa
peginterferon alfa-2a 180 mikrogramů/týden nebo peginterferon alfa-2b 80 mikrogramů/týden po dobu nejvýše 96 týdnů.
Ostatní jména:
  • peginterferon alfa-2a nebo peginterferon alfa-2b
Žádný zásah: Skupina NAs
Pacienti s CHB nemusí měnit léčbu NA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clearance HBsAg
Časové okno: 96 týdnů
Procento účastníků s HBsAg <0,05 IU/ml.
96 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérokonverze HBsAg
Časové okno: 96 týdnů
Procento účastníků s HBsAg <0,05 IU/ml a anti-HBsAg pozitivní.
96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Peking University
Huazhong University of Science and Technology
First People's Hospital of Foshan
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Tang-Du Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Yuebei People's Hospital
First People's Hospital, Shunde China
Nanchang University
Shenzhen Third People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • I-Cure-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení