低レベルの HBsAg を有する慢性 B 型肝炎ウイルス患者におけるペグインターフェロン (PEG IFN) アルファの最適化治療
低レベルの HBsAg を有する HBeAg 陰性慢性 B 型肝炎ウイルス患者におけるペグインターフェロン アルファの最適化治療
調査の概要
詳細な説明
世界中で 4 億人以上が B 型肝炎ウイルス (HBV) に感染していると推定されています。 低レベルの HBsAg を持ち、薬剤耐性または準最適/部分的なウイルス学的反応の病歴を持つ HBeAg 陰性 CHB 患者は、中山大学の第 3 附属病院の外来部門に登録されました。 それらのすべては、HBV DNA < 100 IU/mL および HBsAg レベル < 1000 IU/mL で、6 か月以上にわたって HBsAg 陽性および抗 HBs 陰性でした。 すべての患者は、他の肝疾患やインターフェロン療法の禁忌を持っていませんでした。
インフォームド コンセントを与えた後、患者は 1 日 1 回の NA で治療され、アルファ 2a 180 マイクログラム/週またはペグインターフェロン アルファ 2b 80 マイクログラム/週の皮下注射が 12 週間行われました。 12 週間後、NA は中止され、患者はアルファ 2a 180 マイクログラム/週またはペグインターフェロン アルファ-2b 80 マイクログラム/週の毎週の皮下注射で治療されました。 他の免疫抑制薬または制御薬、および他の抗ウイルス薬の使用は、研究の過程で禁止されました。
この研究では、治療のエンドポイントは HBsAg 損失 (<0.05 IU/mL).抗HBs陽性(>10ミリ国際単位)(mIU/mL)はセロコンバージョンとして定義される. HBsAgレベルの低下に応じて、治療はエンドポイントが達成されるまで長期間（96週間以内）継続されるか、反応がない場合は終了されました.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 募集
- Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 単一の NA を 12 か月以上受けており、NA の薬剤耐性または最適以下/部分的なウイルス学的反応の病歴がある CHB 患者。
- B型肝炎e抗原（HBeAg）陰性。
- -B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性で、1000 IU/mL未満。
- B型肝炎ウイルスDNA <100 IU/mL。
除外基準:
- -肝硬変、肝細胞癌、またはアルファフェトプロテイン（AFP）の患者 正常（ULN）または他の悪性腫瘍の2上限。
- 肝疾患を引き起こす他の要因を有する患者。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- HIV感染症または先天性免疫不全疾患を併発している患者。
- 糖尿病、自己免疫疾患の患者。
- 重要な臓器機能障害のある患者。
- 重篤な合併症（感染症、肝性脳症、肝腎症候群、消化管出血など）のある患者
- -過去12か月以内に抗腫瘍療法または免疫調節療法を受けた患者。
- -以前にIFN抗B型肝炎ウイルス治療を使用した患者。
- スケジュール通りにフォローアップのためにクリニックに戻ることができない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PEG-IFN群
HBsAg < 1000 IU/ mL および HBV DNA < 100 IU/mL の HBeAg 陰性 CHB 患者は、最大で 96 週間、ペグインターフェロン アルファ-2a 180 マイクログラム/週またはペグインターフェロン アルファ-2b 80 マイクログラム/週を投与されます。
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ペグインターフェロン アルファ-2a 180 マイクログラム/週またはペグインターフェロン アルファ-2b 80 マイクログラム/週、最大 96 週間。
他の名前：
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介入なし：NAsグループ
CHB 患者は、NA 治療を変更する必要はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HBsAgクリアランス
時間枠：96週
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HBsAg <0.05 IU/mL の参加者の割合。
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96週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HBsAgセロコンバージョン
時間枠：96週
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HBsAg <0.05 IU/mL および抗 HBsAg 陽性の参加者の割合。
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96週
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- I-Cure-3
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