低レベルの HBsAg を有する慢性 B 型肝炎ウイルス患者におけるペグインターフェロン (PEG IFN) アルファの最適化治療
2018年5月20日 更新者：Zhiliang Gao、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
低レベルの HBsAg を有する HBeAg 陰性慢性 B 型肝炎ウイルス患者におけるペグインターフェロン アルファの最適化治療
低レベルの HBsAg を持ち、薬剤耐性または準最適/部分的なウイルス学的反応の病歴を持つ HBeAg 陰性 B 型慢性肝炎 (CHB) 患者が登録されました。
インフォームド コンセントを与えた後、患者は 1 日 1 回ヌクレオシド アナログ (NA) で治療され、週 1 回のアルファ 2a 180 マイクログラム/週またはペグインターフェロン アルファ 2b 80 マイクログラム/週の皮下注射が 12 週間行われました。
12 週間後、NA は中止され、患者はアルファ 2a 180 マイクログラム/週またはペグインターフェロン アルファ-2b 80 マイクログラム/週の毎週の皮下注射で治療されました。
治療のエンドポイントはHBsAgの喪失でした（<0.05
IU/mL)。
調査の概要
詳細な説明
世界中で 4 億人以上が B 型肝炎ウイルス (HBV) に感染していると推定されています。 低レベルの HBsAg を持ち、薬剤耐性または準最適/部分的なウイルス学的反応の病歴を持つ HBeAg 陰性 CHB 患者は、中山大学の第 3 附属病院の外来部門に登録されました。 それらのすべては、HBV DNA < 100 IU/mL および HBsAg レベル < 1000 IU/mL で、6 か月以上にわたって HBsAg 陽性および抗 HBs 陰性でした。 すべての患者は、他の肝疾患やインターフェロン療法の禁忌を持っていませんでした。
インフォームド コンセントを与えた後、患者は 1 日 1 回の NA で治療され、アルファ 2a 180 マイクログラム/週またはペグインターフェロン アルファ 2b 80 マイクログラム/週の皮下注射が 12 週間行われました。 12 週間後、NA は中止され、患者はアルファ 2a 180 マイクログラム/週またはペグインターフェロン アルファ-2b 80 マイクログラム/週の毎週の皮下注射で治療されました。 他の免疫抑制薬または制御薬、および他の抗ウイルス薬の使用は、研究の過程で禁止されました。
この研究では、治療のエンドポイントは HBsAg 損失 (<0.05 IU/mL).抗HBs陽性(>10ミリ国際単位)(mIU/mL)はセロコンバージョンとして定義される. HBsAgレベルの低下に応じて、治療はエンドポイントが達成されるまで長期間（96週間以内）継続されるか、反応がない場合は終了されました.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiang Zhu
- 電話番号：13826452564
- メール：0628zhuxiang@163.com
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 募集
- Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 単一の NA を 12 か月以上受けており、NA の薬剤耐性または最適以下/部分的なウイルス学的反応の病歴がある CHB 患者。
- B型肝炎e抗原（HBeAg）陰性。
- -B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性で、1000 IU/mL未満。
- B型肝炎ウイルスDNA <100 IU/mL。
除外基準:
- -肝硬変、肝細胞癌、またはアルファフェトプロテイン（AFP）の患者 正常（ULN）または他の悪性腫瘍の2上限。
- 肝疾患を引き起こす他の要因を有する患者。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- HIV感染症または先天性免疫不全疾患を併発している患者。
- 糖尿病、自己免疫疾患の患者。
- 重要な臓器機能障害のある患者。
- 重篤な合併症（感染症、肝性脳症、肝腎症候群、消化管出血など）のある患者
- -過去12か月以内に抗腫瘍療法または免疫調節療法を受けた患者。
- -以前にIFN抗B型肝炎ウイルス治療を使用した患者。
- スケジュール通りにフォローアップのためにクリニックに戻ることができない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PEG-IFN群
HBsAg < 1000 IU/ mL および HBV DNA < 100 IU/mL の HBeAg 陰性 CHB 患者は、最大で 96 週間、ペグインターフェロン アルファ-2a 180 マイクログラム/週またはペグインターフェロン アルファ-2b 80 マイクログラム/週を投与されます。
|
ペグインターフェロン アルファ-2a 180 マイクログラム/週またはペグインターフェロン アルファ-2b 80 マイクログラム/週、最大 96 週間。
他の名前：
|
|
介入なし：NAsグループ
CHB 患者は、NA 治療を変更する必要はありません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HBsAgクリアランス
時間枠：96週
|
HBsAg <0.05 IU/mL の参加者の割合。
|
96週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HBsAgセロコンバージョン
時間枠：96週
|
HBsAg <0.05 IU/mL および抗 HBsAg 陽性の参加者の割合。
|
96週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (予想される)
2019年8月1日
研究の完了 (予想される)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月20日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- I-Cure-3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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