小児における非セリアック病グルテン過敏症
非セリアックグルテン過敏症 (NCGS) は子供にも存在しますか?二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
過敏性腸症候群 (IBS) は、子供に非常に頻繁に見られる症状です。 その管理は難しく、慢性的な腹痛が持続することがよくあります。
成人の場合、IBSに罹患している多くの患者は、セリアック病(CD)や小麦アレルギーがなくても、グルテンフリーの食事で改善します。 この状態は非セリアックグルテン過敏症(NCGS)と呼ばれます。 しかし、NCGS の診断と管理の方法はいまだ明らかではなく、病態生理学的メカニズムも不明なままです。
この研究の目的は、IBS の小児に NCGS が存在するかどうかを判断し、NCGS 患者を従来の IBS および CD 患者と区別できる臨床的、血清学的、組織学的特徴を特定することです。
これは、6か月以上中等度から重度のIBSに罹患している小児集団を対象とした前向きコホート研究です。 すべての子供たちは6週間、グルテンフリー食(GFD)を摂取しました。 次に、GFD のもとで症状が改善した子供たちが、二重盲検プラセボ対照試験のために 2 つのグループに無作為に割り付けられました。 1つのグループにはグルテンを再導入し、その後ウォッシュアウト期間を設け、その後プラセボを再導入しましたが、もう1つのグループは最初にプラセボを摂取し、次にウォッシュアウトとグルテンの再導入を行いました。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Saint-Etienne、フランス、42055
- Chu Saint-Etienne
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 過敏性腸症候群(IBS)の子供たち
除外基準:
- セリアック病の子供たち (CD)
- 小麦アレルギーのある子供たち
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:グルテン
1つのグループにはグルテンを導入し、その後ウォッシュアウト期間を設け、その後プラセボを導入しましたが、もう1つのグループは最初にプラセボを投与し、次にウォッシュアウトとグルテンの導入を行いました。
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アクティブコンパレータ:プラセボ
1つのグループにはグルテンを導入し、その後ウォッシュアウト期間を設け、その後プラセボを導入しましたが、もう1つのグループは最初にプラセボを投与し、次にウォッシュアウトとグルテンの導入を行いました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBSの重症度
時間枠:無作為化から12週間後
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FRANCIS の複合スコアを通じて評価
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無作為化から12週間後
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸症状の変化
時間枠:無作為化から12週間後
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Visual Analog Scaleによる評価
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無作為化から12週間後
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生活の質の変化
時間枠:無作為化から12週間後
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PedsQL スケールで評価
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無作為化から12週間後
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Sylvie DESTOMBE, MD、Chu Saint-Etienne
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 1408204
- 2015-A00060-49 (その他の識別子:ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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