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小児における非セリアック病グルテン過敏症

非セリアックグルテン過敏症 (NCGS) は子供にも存在しますか?二重盲検ランダム化プラセボ対照試験

過敏性腸症候群 (IBS) は、子供に非常に頻繁に見られる症状です。 その管理は難しく、慢性的な腹痛が持続することがよくあります。

成人の場合、IBSに罹患している多くの患者は、セリアック病(CD)や小麦アレルギーがなくても、グルテンフリーの食事で改善します。 この状態は非セリアックグルテン過敏症(NCGS)と呼ばれます。 しかし、NCGS の診断と管理の方法はいまだ明らかではなく、病態生理学的メカニズムも不明なままです。

この研究の目的は、IBS の小児に NCGS が存在するかどうかを判断し、NCGS 患者を従来の IBS および CD 患者と区別できる臨床的、血清学的、組織学的特徴を特定することです。

これは、6か月以上中等度から重度のIBSに罹患している小児集団を対象とした前向きコホート研究です。 すべての子供たちは6週間、グルテンフリー食(GFD)を摂取しました。 次に、GFD のもとで症状が改善した子供たちが、二重盲検プラセボ対照試験のために 2 つのグループに無作為に割り付けられました。 1つのグループにはグルテンを再導入し、その後ウォッシュアウト期間を設け、その後プラセボを再導入しましたが、もう1つのグループは最初にプラセボを摂取し、次にウォッシュアウトとグルテンの再導入を行いました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Saint-Etienne、フランス、42055
        • Chu Saint-Etienne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~16年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過敏性腸症候群(IBS)の子供たち

除外基準:

  • セリアック病の子供たち (CD)
  • 小麦アレルギーのある子供たち

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グルテン
1つのグループにはグルテンを導入し、その後ウォッシュアウト期間を設け、その後プラセボを導入しましたが、もう1つのグループは最初にプラセボを投与し、次にウォッシュアウトとグルテンの導入を行いました。
アクティブコンパレータ:プラセボ
1つのグループにはグルテンを導入し、その後ウォッシュアウト期間を設け、その後プラセボを導入しましたが、もう1つのグループは最初にプラセボを投与し、次にウォッシュアウトとグルテンの導入を行いました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IBSの重症度
時間枠:無作為化から12週間後
FRANCIS の複合スコアを通じて評価
無作為化から12週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃腸症状の変化
時間枠:無作為化から12週間後
Visual Analog Scaleによる評価
無作為化から12週間後
生活の質の変化
時間枠:無作為化から12週間後
PedsQL スケールで評価
無作為化から12週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sylvie DESTOMBE, MD、Chu Saint-Etienne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月27日

一次修了 (実際)

2017年10月4日

研究の完了 (実際)

2017年11月22日

試験登録日

最初に提出

2016年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月26日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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