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夜を昼に変える: エモリーコミュニティによる大陸横断の遠隔医療の提供

2018年11月18日 更新者：Timothy G. Buchman, PhD, MD、Emory University
この研究の目的は、eICU遠隔医療システムを使用して遠隔診療を提供する臨床医をオーストラリアのシドニーに一時的に移転することで、仕事の満足度が向上し、生理的ストレスが軽減され、パフォーマンスが向上するかどうかを判断することです。 4人の看護師と6人の医師が交替制でオーストラリアのシドニーの施設に派遣され、オーストラリアの昼間にケアを提供することが、米国で夜間にケアを提供するよりも効率的かつ正確であるかどうかを判断する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、eICU遠隔医療システムを使用して遠隔医療を提供する臨床医をオーストラリアのシドニーに一時的に移転することが、仕事の満足度の向上、生理的ストレスの軽減、パフォーマンスの向上につながるかどうかを判断することです。 4人の看護師と6人の医師が交替制でオーストラリアのシドニーの施設に派遣され、オーストラリアの昼間にケアを提供することが、米国で夜間にケアを提供するよりも効率的かつ正確であるかどうかを判断する。

このパイロットの一環として、各参加者は出発前、オーストラリア滞在中、帰国後に一連の評価を受けます。 評価には、健康状態に関するアンケート、課題評価（紙迷路の完成や算数の実行など）、生理学的評価（腕時計型デバイスによる心拍数の継続測定など）、ストレス評価（唾液の採取や血液検査による）が含まれます。コルチゾールとインターロイキン-1 ベータの測定）。

研究者らは、医療提供者（研究対象となる医師や看護師）の睡眠・覚醒サイクルを正常化することで主観的および客観的な幸福感が改善されるかどうかを判断したいと考えている。 さらに、研究者は、医療提供者（研究対象者である医師または看護師）の睡眠・覚醒サイクルの正常化が注意力と集中力を改善するかどうかを判断し、医療提供者（研究対象者である医師または看護師）の睡眠・覚醒サイクルの正常化が効果があるかどうかを判断しようとしています。サイクルにより仕事のパフォーマンスが向上します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
7

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • エモリー大学病院の臨床手術室で働き、研究にボランティアで参加する臨床医

除外基準:

  • データ収集の第 1 段階後に参加を辞退する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：臨床手術室スタッフ
エモリー大学病院の臨床手術室（COR）スタッフの臨床医と救命救急看護師ボランティアがオーストラリアのシドニーに出張し、遠隔医療を提供する。
他の：旅行遠隔医療の配達
臨床手術室 (COR) のスタッフは、米国ジョージア州の患者に遠隔医療を提供するためにオーストラリアのシドニーに出張します。 到着後、参加者は 8 泊 7 日間、臨床的責任から解放されます。 その後、各参加者は連続 4 日間の 12 時間シフトで勤務し、その後連続 4 日間臨床任務なしで勤務します。 翌週、参加者は連続 3 日間の 12 時間シフトで勤務し、その後連続 4 日間臨床任務なしで勤務します。 参加者は米国に帰国後、1週間臨床業務から解放されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液中コルチゾールレベルの変化
時間枠：ベースライン、介入後 (最長 8 週間)
口内綿棒で唾液を採取し、コルチゾールレベルを検査します。 コルチゾールはストレスバイオマーカーです。
ベースライン、介入後 (最長 8 週間)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スタンフォード眠気スケールスコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後 (最長 8 週間)
スタンフォード眠気スケールは、参加者に 1 日を通してどの程度覚醒しているかを評価するよう求める 7 段階のスケールです。 結果が 4 以下の場合は、参加者が睡眠不足に陥っている可能性があることを示している可能性があります。
ベースライン、介入後 (最長 8 週間)
トレイルメイキングテストAスコアの変更
時間枠：ベースライン、介入後 (最長 8 週間)
トレイルメイキングテスト A では、参加者は、丸で囲まれた数字を順番に (1-2-3 など) できるだけ早く線で結ぶように求められます。 時間が短いほど、認知力が優れていることを示します。
ベースライン、介入後 (最長 8 週間)
トレイルメイキングテストBスコアの推移
時間枠：ベースライン、介入後 (最長 8 週間)
トレイルメイキングテスト B では、参加者は、丸で囲まれた数字と文字を交互の数字とアルファベットの順序 (つまり、1-A-2-B など) でできるだけ早く結ぶ線を引くことが求められます。 時間が短いほど、認知力が優れていることを示します。
ベースライン、介入後 (最長 8 週間)
マルチスケールエントロピーによって評価される身体活動の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (最長 8 週間)
マルチスケール エントロピーは、登録時に参加者に提供される Jawbone リストバンド デバイスを使用して測定されます。
ベースライン、介入後 (最長 8 週間)
マルチスケールの複雑さによって評価される身体活動の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (最長 8 週間)
マルチスケールの複雑さは、登録時に参加者に提供される Jawbone リストバンド デバイスを使用して測定されます。
ベースライン、介入後 (最長 8 週間)
減速能力によって評価される心拍数変動の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (最長 8 週間)
減速能力は、登録時に参加者に提供される Jawbone リストバンド デバイスを使用して測定されます。
ベースライン、介入後 (最長 8 週間)
加速能力によって評価される心拍数変動の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (最長 8 週間)
加速能力は、登録時に参加者に提供される Jawbone リストバンド デバイスを使用して測定されます。
ベースライン、介入後 (最長 8 週間)
不整脈の頻度
時間枠：学習期間（最長31日間）
不整脈の頻度は、登録時に参加者に提供される Jawbone リストバンド デバイスを使用して収集されます。
学習期間（最長31日間）
睡眠潜時の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (最長 8 週間)
睡眠潜時は、完全な覚醒から睡眠への移行にかかる時間の長さです。 これは、登録時に参加者に提供される Jawbone リストバンド デバイスを使用して数分で測定されます。
ベースライン、介入後 (最長 8 週間)
1時間あたりの覚醒回数
時間枠：学習期間（最長31日間）
参加者が睡眠中に目覚めた回数は、登録時に参加者に提供される Jawbone リストバンド デバイスを使用して毎時間監視されます。
学習期間（最長31日間）
非急速眼球運動 (REM) 睡眠の割合の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (最長 8 週間)
変化は、パフォーマンス段階中に取られたノンレム睡眠の割合の差です。
ベースライン、介入後 (最長 8 週間)
気分の変化症状に関するアンケートスコア
時間枠：ベースライン、介入後 (最長 8 週間)
気分症状アンケートは、もともと双極性障害を診断するために設計されました。 アンケートの完了には約 5 分かかり、診断と治療に関する重要な洞察が得られます。患者が質問 1 の 13 項目のうち 7 つ以上に「はい」、かつ質問 2 に「はい」、そして「中等度」と回答した場合、質問番号 3 に対して「深刻」または「深刻」の場合は、肯定的なスクリーニングが行われます。
ベースライン、介入後 (最長 8 週間)
患者健康質問書-9 (PHQ-9) スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後 (最長 8 週間)
PHQ-9 は、うつ病のスクリーニング、診断、モニタリング、重症度の測定のための多目的機器です。 スコア 5 ～ 9 は、最小限のうつ病の症状の兆候を表します。 スコア 10 ～ 14 は軽度のうつ病の症状を表します。 スコア 15 ～ 19 は、中程度に重度の大うつ病の症状を表します。 スコアが 20 を超える場合は、重度の大うつ病の症状を表します。
ベースライン、介入後 (最長 8 週間)
カメラセッション数の変化
時間枠：1日目、31日目
パフォーマンスフェーズ中に完了したカメラセッションの数の違い。
1日目、31日目
カメラセッション時間の変更
時間枠：1日目、31日目
パフォーマンスフェーズ中のカメラセッション時間の差を分単位で測定します。
1日目、31日目
医療関係者の緊急性の変化
時間枠：1日目、31日目
各臨床接触者に割り当てられた優先レベルの違い (レベル: 予防、情報/手順、緊急、生命を脅かす)
1日目、31日目
臨床記録エントリの数の変更
時間枠：1日目、31日目
パフォーマンスフェーズ中にのみ医師によって行われた臨床記録の入力数の違い。
1日目、31日目
サービス期間の変更
時間枠：1日目、31日目
各パフォーマンス段階における医師の診療時間の差を時間単位で測定したもの。
1日目、31日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Emory University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Timothy Buchman, MD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年9月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00088367

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは将来の研究者と共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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