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Transformando a noite em dia: provisão transcontinental de telessaúde por e para a comunidade Emory

18 de novembro de 2018 atualizado por: Timothy G. Buchman, PhD, MD, Emory University
O objetivo do estudo é determinar se a realocação temporária de médicos que prestam atendimento remoto usando o sistema de telessaúde eICU para Sydney, Austrália, levará a uma maior satisfação no trabalho, redução do estresse fisiológico e melhoria do desempenho. Quatro enfermeiras e seis médicos serão enviados a um local em Sydney, Austrália, em sistema de rodízio, para determinar se o atendimento durante o dia australiano é mais eficiente e preciso do que o atendimento noturno nos Estados Unidos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é determinar se a realocação temporária de médicos que prestam atendimento remoto usando o sistema de telessaúde eICU para Sydney, Austrália, levará a uma maior satisfação no trabalho, redução do estresse fisiológico e melhoria do desempenho. Quatro enfermeiras e seis médicos serão enviados a um local em Sydney, Austrália, em sistema de rodízio, para determinar se o atendimento durante o dia australiano é mais eficiente e preciso do que o atendimento noturno nos Estados Unidos.

Como parte deste piloto, cada participante passará por uma série de avaliações antes de sair, enquanto estiver na Austrália e depois de retornar. As avaliações incluirão questionários relacionados ao bem-estar, avaliação de tarefas (como completar um labirinto de papel ou realizar aritmética), avaliação fisiológica (como medição contínua da frequência cardíaca por um dispositivo do tipo relógio de pulso) e avaliação de estresse (por amostragem de saliva e medição de cortisol e interleucina-1 Beta).

Os pesquisadores gostariam de determinar se a normalização do ciclo sono-vigília do provedor (médico ou enfermeira que são os sujeitos da pesquisa) melhora o bem-estar subjetivo e objetivo. Além disso, os investigadores procuram determinar se a normalização do ciclo sono-vigília do provedor (médico ou enfermeira que são os sujeitos da pesquisa) melhora o estado de alerta e o foco, e determinam se a normalização do ciclo sono-vigília do provedor (médico ou enfermeira que são os sujeitos da pesquisa) ciclo melhora o desempenho do trabalho.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os médicos que trabalham na sala de operações clínicas do Emory University Hospital que se voluntariam para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Recusa em participar após a primeira fase de coleta de dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pessoal da Sala de Operações Clínicas
Clínicos e enfermeiros voluntários de cuidados intensivos da equipe da sala de operações clínicas (COR) do Emory University Hospital viajarão para Sydney, Austrália, para fornecer telemedicina.
Outro: Entrega de telessaúde para viagens
A equipe da Sala de Operações Clínicas (COR) viajará para Sydney, Austrália, para fornecer telessaúde a pacientes na Geórgia, Estados Unidos. À chegada, os participantes terão oito noites e sete dias livres de responsabilidades clínicas. Posteriormente, cada participante trabalhará quatro dias consecutivos em turnos de 12 horas, seguidos de quatro dias consecutivos sem atribuição clínica. Na semana seguinte, os participantes trabalharão três dias consecutivos em turnos de 12 horas, seguidos de quatro dias consecutivos sem trabalho clínico. Ao retornar aos EUA, os participantes terão uma semana livre de responsabilidades clínicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de cortisol salivar
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (até 8 semanas)
A saliva será coletada por meio de um cotonete bucal e testada para os níveis de cortisol. O cortisol é um biomarcador de estresse.
Linha de base, pós-intervenção (até 8 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação da Escala de Sonolência de Stanford
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (até 8 semanas)
A Escala de Sonolência de Stanford é uma escala de sete pontos que pede aos participantes que avaliem o quão alertas eles estão se sentindo ao longo do dia. Um resultado de 4 ou menos pode indicar que um participante pode estar sofrendo de falta de sono
Linha de base, pós-intervenção (até 8 semanas)
Mudança na Pontuação do Teste de Trilha A
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (até 8 semanas)
Durante o Trail Making Test A, os participantes serão solicitados a desenhar linhas para conectar os números circulados em uma sequência numérica (ou seja, 1-2-3, etc.) o mais rápido possível. Um tempo menor indica melhor cognição.
Linha de base, pós-intervenção (até 8 semanas)
Alteração na Pontuação do Teste de Trilhas B
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (até 8 semanas)
Durante o Trail Making Test B, os participantes serão solicitados a desenhar linhas para conectar números e letras circulados em uma sequência numérica e alfabética alternada (ou seja, 1-A-2-B, etc.) o mais rápido possível. Um tempo menor indica melhor cognição.
Linha de base, pós-intervenção (até 8 semanas)
Mudança na atividade física avaliada pela entropia multiescala
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (até 8 semanas)
A entropia multiescala será medida usando um dispositivo de pulseira Jawbone fornecido aos participantes no momento da inscrição.
Linha de base, pós-intervenção (até 8 semanas)
Mudança na Atividade Física avaliada pela Complexidade Multiescala
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (até 8 semanas)
A complexidade multiescala será medida usando um dispositivo de pulseira Jawbone fornecido aos participantes no momento da inscrição.
Linha de base, pós-intervenção (até 8 semanas)
Mudança na Variabilidade da Frequência Cardíaca avaliada pela Capacidade de Desaceleração
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (até 8 semanas)
A capacidade de desaceleração será medida usando um dispositivo de pulseira Jawbone fornecido aos participantes no momento da inscrição.
Linha de base, pós-intervenção (até 8 semanas)
Mudança na Variabilidade da Frequência Cardíaca avaliada pela Capacidade de Aceleração
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (até 8 semanas)
A capacidade de aceleração será medida usando um dispositivo de pulseira Jawbone fornecido aos participantes no momento da inscrição.
Linha de base, pós-intervenção (até 8 semanas)
Frequência de Arritmias
Prazo: Duração do estudo (até 31 dias)
A frequência das arritmias será coletada por meio de uma pulseira Jawbone fornecida aos participantes no momento da inscrição.
Duração do estudo (até 31 dias)
Alteração na latência do sono
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (até 8 semanas)
A latência do sono é o tempo que leva para realizar a transição da vigília total para o sono. Isso será medido em minutos usando um dispositivo de pulseira Jawbone fornecido aos participantes no momento da inscrição.
Linha de base, pós-intervenção (até 8 semanas)
Número de Despertares por Hora
Prazo: Duração do estudo (até 31 dias)
O número de vezes que um participante acorda durante o sono será monitorado a cada hora usando um dispositivo de pulseira Jawbone fornecido aos participantes no momento da inscrição.
Duração do estudo (até 31 dias)
Alteração na porcentagem de sono sem movimento rápido dos olhos (REM)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (até 8 semanas)
Mudança é a diferença entre a porcentagem de sono não REM durante as fases de desempenho.
Linha de base, pós-intervenção (até 8 semanas)
Mudança na Pontuação do Questionário de Sintomas de Humor
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (até 8 semanas)
O Mood Symptom Questionnaire foi originalmente concebido para diagnosticar o transtorno bipolar. O questionário leva cerca de cinco minutos para ser concluído e pode fornecer informações importantes sobre diagnóstico e tratamento. Se o paciente responder "Sim" a sete ou mais dos 13 itens da pergunta número 1 E "Sim" à pergunta número 2 E "Moderado" ou "Sério" para a pergunta número 3, há uma tela positiva.
Linha de base, pós-intervenção (até 8 semanas)
Mudança na Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (até 8 semanas)
O PHQ-9 é um instrumento multifuncional para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão. Uma pontuação de 5-9 representa sinais de sintomas mínimos de depressão. Uma pontuação de 10-14 representa sintomas de depressão menor. Uma pontuação de 15-19 representa sintomas de depressão maior, moderadamente grave. Uma pontuação superior a 20 representa sintomas de depressão maior, grave.
Linha de base, pós-intervenção (até 8 semanas)
Mudança no Número de Sessões de Câmera
Prazo: Dia 1, Dia 31
Diferença no número de sessões de câmera concluídas durante as fases de performance.
Dia 1, Dia 31
Alteração na duração das sessões de câmera
Prazo: Dia 1, Dia 31
Diferença na duração das sessões de câmera durante as fases de performance medida em minutos.
Dia 1, Dia 31
Mudança na Urgência de Contatos Clínicos
Prazo: Dia 1, Dia 31
Diferença nos níveis de prioridade atribuídos a cada contato clínico (níveis: preventivo; informativo/procedimento; urgente; risco de vida)
Dia 1, Dia 31
Mudança no número se entradas de registros clínicos
Prazo: Dia 1, Dia 31
Diferença no número de registros em prontuários feitos por médicos apenas durante as fases de atuação.
Dia 1, Dia 31
Mudança na duração do serviço
Prazo: Dia 1, Dia 31
Diferença na duração dos serviços médicos durante cada fase de atuação medida em horas.
Dia 1, Dia 31

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Emory University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Timothy Buchman, MD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00088367

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados com futuros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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