mVIP (HIV とともに生きる十分なサービスを受けていない人々の症状管理をサポートするための mHealth テクノロジーの使用) (mVIP)
HIV とともに生きる十分なサービスを受けられていない人々の症状管理をサポートするための mHealth テクノロジーの使用
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University School for Nursing
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- HIV/AIDS と診断された
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 英語でコミュニケーションが取れる方
- ヘルスリテラシーレベルが限界か不十分(最新バイタルサイン(NVS)で測定:合計スコアが3以下)
- 過去 1 週間に少なくとも 2 つの HIV 関連の有害症状を報告する
- スマートフォン/タブレットの所有者。
除外基準:
- 英語でのコミュニケーションができない
- 認知症の文書化された診断
- 妊娠
- 同意手続きが理解できない
- 過去 1 週間以内に有害な症状はないと自己申告している。 (HIV関連の症状には、不安、便秘、咳、うつ病、下痢、めまい、発熱、物忘れ、疲労、吐き気、寝汗、神経障害、息切れ、皮膚炎、腕、手、脚、足の腫れ、不眠症、体重減少、口腔カンジダ症、膣のかゆみ、灼熱感、おりものなど)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:mVIPグループ
このグループは、報告された症状に基づいて、UCSF 症状管理マニュアルに基づいて開発された健康管理アプリを介して、対象を絞った症状戦略を受け取ります。
これは介入アプリ グループです。
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MVIP グループには、症状戦略が記載された健康管理アプリが提供されます。
UCSF 症状管理マニュアルの症状戦略を含むモバイル アプリ。
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プラセボコンパレーター:注意制御グループ
このグループには、スマートフォンに事前にロードされた、症状戦略のないアプリが提供されます。
コントロールアプリグループです。
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注意制御グループには、症状について質問するが、症状に対する戦略は提供されないアプリが提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 週目までの症状ステータスの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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症状ステータスの変化は、ベースライン時の介入群と対照群と12週間後のフォローアップ時の症状スコアの差を計算します。
症状のスコアは、改訂された HIV の兆候と症状のチェックリスト (SSC-HIVrev) を使用して決定され、過去 7 日間に 13 の症状のいずれかを経験したと報告した参加者に、それがどの程度気になるか (少し、やや) と尋ねられました。 、かなり、または非常に)。
症状が個人を悩ませなかった例は「0」としてコード化され、症状が多少なりとも個人を悩ませた例は「1」として記録されました。
ベースラインと 12 週間後のグループ間の全体的な差 (「差の差」) は -1 から 1 の範囲内にあり、数値が低いほど症状が人を悩ませていないことを示し、数値が高いほど症状がより悩まされていることを示します。
グループ間の差では、より負のスコア (-1 に近い) がより良い結果を表します。
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化 -- RAND-36
時間枠:ベースラインと 12 週間
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36 項目ショートフォーム調査 (RAND-36) は、健康関連の生活の質を測定するために広く使用されている 36 項目のツールで、スケール内の各項目が 0、25、50、75、または 100 としてスコア付けされます。
スコアリングは 2 段階のプロセスです。
まず、事前にコード化された数値がスコアリング キーごとに再コード化され、すべての項目がスコア付けされ、高いスコアがより良好な健康状態を定義します。
さらに、各項目は 0 ~ 100 の範囲でスコア付けされ、可能な最低スコアは 0、最高スコアはそれぞれ 100 になります。
スコアは、達成可能な合計スコアのパーセンテージを表します。
ステップ 2 では、同じスケールの項目が平均されて 8 スケールのスコアが作成されます。スコアが低いほど、一部のスケールではより良い結果が示される一方、他のスケールではより良い結果が示される可能性があります。
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ベースラインと 12 週間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)-29
時間枠:12週間
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PROMIS-29 には、スコア 1 ~ 5 の 5 段階評価で 7 つの健康関連の生活の質の領域が含まれており、痛みの領域には 2 つのサブ領域 (干渉と強度) があり、痛みの強度は単一の 11 点の数値評価を使用して評価されます。スケールは、痛みがない (0) と想像できる以上の痛み (10) の間に固定されています。
生のスコアは、米国の一般人口のスコアの平均が 50、標準偏差が 10 である項目反応理論のキャリブレーションに基づく T スコア メトリックを使用して変換されます。
T スコアは、PROMIS マニュアルに記載されているスコア表を使用して推定できます。
PROMIS T スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを意味します。たとえば、身体機能に関する PROMIS スコアが高いほど機能が良好であることを示し、うつ病に関するスコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
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12週間
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医療提供者との関わり
時間枠:ベースラインと 12 週間
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医療提供との関わりスケールは、被験者が医療提供者とのやり取りを 1=常に当てはまる、4=決して当てはまらない 4 段階で評価する 13 項目のスケールであり、スコアが低いほど良い結果を示します。
次に、スコアは最小値 = 13、最大値 = 52 の集計スコアに照合されます。
スコアが低いほどプロバイダーの関与が高いことを示し、スコアが高いほどプロバイダーの関与が低い (結果が好ましくない) ことを示します。
ベースライン時と3か月後の追跡調査時のスコアの差を介入群と対照群の両方で計算し、得られたスコアの平均値の間で差をとりました。
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ベースラインと 12 週間
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服薬アドヒアランス
時間枠:12週間
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服薬アドヒアランスは、アドヒアランス サポート評価センター (CASE) アドヒアランス インデックスとビジュアル アナログ スケール (VAS) の 2 つのスケールで計算されました。 CASE Adherence Index は、自己申告による遵守の尺度を評価する 3 つの質問の複合スコアで構成されます。 このスケールの最小スコアは 3 ですが、このスケールの最大スコアは 16 であり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 10 を超えるスコアは「良好な遵守」を示し、10 以下のスコアは不十分な遵守を示します。 VAS は被験者に、各薬物の摂取量についての最良の推測を示す線上の点を 0% から 100% のスケールで示すよう求めます。0% は薬物を摂取していないことを意味し、50% は薬物を摂取していることを意味します。半分の薬を服用し、100% はすべての用量を服用したことを意味します。 したがって、スコアが高い (100%) ことは、 |
12週間
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Health-IT ユーザビリティ評価尺度 (Health-ITUES)
時間枠:12週間
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ユーザビリティの測定には、医療情報技術ユーザビリティ評価尺度 (Health-ITUES) が使用されました。
Health-ITUES は、実際の使用状況、使用意図、満足度、認識された有用性、認識された使いやすさ、認識された、非常にそう思わない (スコア 1) から強く同意する (スコア 5) までの 5 段階リッカート スケールで評価された 20 項目で構成されています。パフォーマンス速度、学習可能性、能力、柔軟性/カスタマイズ可能性、記憶可能性、エラー防止、情報ニーズ、その他の結果。
スコアが高い (5) ほど、ユーザビリティが高いことを示します。
全体的なスコアは、生活の質、認識された有用性、認識された使いやすさ、およびユーザー コントロールのスコアからの平均スコアとして計算されました。
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Rebecca Schnall, PhD, MPH, RN-BC, FAAN、Columbia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- AAAP1258
- R21HS023963 (米国 AHRQ グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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