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mVIP (Uso de tecnología mHealth para apoyar el manejo de síntomas en personas desatendidas que viven con el VIH) (mVIP)

15 de marzo de 2019 actualizado por: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

Uso de tecnología de salud móvil para apoyar el manejo de síntomas en personas desatendidas que viven con el VIH

El objetivo de este estudio es facilitar la difusión e implementación de la investigación de resultados centrada en el paciente utilizando tecnología mHealth para mejorar el autocontrol de los síntomas adversos en personas que viven con el VIH/SIDA (PLWH). El manejo de los síntomas en las PLWH es especialmente importante porque la epidemia de VIH en los EE. UU. continúa cobrando un alto precio, especialmente entre las poblaciones prioritarias de la Agencia para la Investigación y la Calidad de la Atención Médica (AHRQ), incluidas las minorías raciales, étnicas y sexuales y las personas de bajos ingresos. La incorporación de estrategias de manejo de los síntomas del VIH en la vida de los pacientes mediante el uso de tecnologías de mHealth tiene el potencial de avanzar en la difusión e implementación efectivas de los hallazgos de la investigación de resultados centrados en el paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El VIH ha pasado de ser una enfermedad aguda a una enfermedad crónica. El éxito de los medicamentos y tratamientos contra el VIH ha alterado significativamente el curso de la enfermedad. Si bien las enfermedades relacionadas con el SIDA ya no son la principal amenaza, ha surgido un nuevo conjunto de complicaciones asociadas con el VIH, lo que resulta en una enfermedad crónica que para muchos durará varias décadas de vida. Se ha demostrado que la capacidad de autocontrolar los síntomas adversos de la enfermedad del VIH mejora los resultados centrados en el paciente. En respuesta a esta necesidad, un equipo de la Universidad de California, San Francisco (UCSF) desarrolló un manual de manejo de síntomas en papel con estrategias de autocontrol para 21 síntomas adversos comunes del VIH/SIDA (evidencia PCOR). La eficacia del manual se demostró en un ensayo controlado aleatorio (ECA) de 775 personas durante tres meses en 12 sitios. Sin embargo, el uso posterior de estas estrategias ha sido muy limitado; mHealth ofrece una plataforma ideal para la implementación y difusión de estrategias basadas en evidencia para el manejo de los síntomas del VIH. Debido a la alta incidencia del VIH entre las poblaciones de minorías raciales y étnicas, es apropiado desarrollar herramientas de salud móvil adaptadas a las necesidades de estas poblaciones. La tecnología mHealth tiene el potencial de abordar muchas de las necesidades de atención médica de las personas que viven con el VIH/SIDA (PLWH), incluido el control de los síntomas. En respuesta a estos problemas actuales, este estudio busca informar el desarrollo y las pruebas de una aplicación de mHealth que incorporará los hallazgos de los estudios de PCOR para mejorar los resultados de las PLWH. Para mejorar los resultados para los más necesitados, las actividades del estudio se centran en las comunidades con la mayor carga de VIH en los EE. UU., incluidas las minorías raciales y étnicas y las de nivel socioeconómico bajo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University School for Nursing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnosticado con VIH/SIDA
  2. Mayores de 18 años
  3. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  4. Capaz de comunicarse en Inglés
  5. Nivel de alfabetización en salud de marginal o inadecuado (medido por el Newest Vital Sign (NVS): puntaje total de 3 o menos)
  6. Informar al menos 2 síntomas adversos relacionados con el VIH en la última semana
  7. Propietario de un teléfono inteligente/tableta.

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para comunicarse en inglés.
  2. Diagnóstico documentado de demencia.
  3. El embarazo
  4. No se puede entender el procedimiento de consentimiento
  5. Autoinforme sin síntomas adversos en la última semana. (Los síntomas relacionados con el VIH incluyen: ansiedad, estreñimiento, tos, depresión, diarrea, mareos, fiebre, olvidos, fatiga, náuseas, sudores nocturnos, neuropatía, dificultad para respirar, dermatitis, hinchazón de brazos, manos, piernas, pies, insomnio, pérdida de peso, aftas orales y picazón, ardor y secreción vaginal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: grupo mVIP
Este grupo recibirá estrategias de síntomas específicos a través de una aplicación de gestión de la salud desarrollada a partir del manual de gestión de síntomas de UCSF en función de los síntomas que informan. Este es el grupo de aplicaciones de intervención.
Dispositivo: Aplicación de gestión de la salud con estrategias de síntomas
El grupo mVIP recibirá una aplicación de gestión de la salud con estrategias de síntomas. Una aplicación móvil que incluye estrategias de síntomas del manual de manejo de síntomas de UCSF.
Comparador de placebos: Grupo de Control de Atención
Este grupo recibirá una aplicación sin estrategias de síntomas, precargada en sus teléfonos inteligentes. Este es el grupo de aplicaciones de control.
Dispositivo: Aplicación de control
El grupo de control de atención recibirá una aplicación que les preguntó sobre sus síntomas, pero no proporcionó estrategias para los síntomas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estado de los síntomas desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
El cambio en el estado de los síntomas calcula la diferencia en las puntuaciones de los síntomas entre los grupos de intervención y de control al inicio frente al seguimiento después de 12 semanas. Los puntajes de los síntomas se determinaron utilizando la Lista revisada de verificación de signos y síntomas para el VIH (SSC-HIVrev), en la que se preguntó a los participantes que reportaron haber experimentado cualquiera de los 13 síntomas en los últimos 7 días cuánto les molestaba (un poco, un poco). , bastante o mucho). Los casos en los que el síntoma no molestó al individuo se codificaron como "0", mientras que los casos en los que el síntoma molestó al individuo se recodificaron como "1". La diferencia general entre los grupos al inicio y después de 12 semanas ("diferencia de diferencias") cae dentro de un rango de -1 a 1, donde los números más bajos indican que el síntoma molestó menos a la persona, mientras que los números más altos indican que les molestó más. Con la diferencia entre grupos, una puntuación más negativa (más cercana a -1) representa un mejor resultado.
Línea de base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Calidad de Vida -- RAND-36
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
La encuesta breve de 36 elementos (RAND-36) es una herramienta de 36 elementos ampliamente utilizada para medir la calidad de vida relacionada con la salud, donde cada elemento de la escala se califica como 0, 25, 50, 75 o 100. La puntuación es un proceso de dos pasos. En primer lugar, los valores numéricos precodificados se recodifican según la clave de puntuación para que todos los elementos se puntúen de modo que una puntuación alta defina un estado de salud más favorable. Además, cada elemento se puntúa en un rango de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles son 0 y 100, respectivamente. Las puntuaciones representan el porcentaje de la puntuación total posible alcanzada. En el paso 2, los elementos de la misma escala se promedian para crear las 8 puntuaciones de la escala, donde una puntuación más baja puede indicar un mejor resultado para algunas de las escalas, mientras que puede indicar un mejor resultado para otras.
Línea de base y 12 semanas
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)-29
Periodo de tiempo: 12 semanas
El PROMIS-29 incluye siete dominios de calidad de vida relacionada con la salud en una escala de 5 puntos con una puntuación de 1 a 5 y el dominio del dolor tiene dos subdominios (interferencia e intensidad) en los que la intensidad del dolor se evalúa mediante una sola calificación numérica de 11 puntos. escala anclada entre ningún dolor (0) y peor dolor imaginable (10). Las puntuaciones sin procesar se transforman utilizando la métrica de puntuación T basada en las calibraciones de la teoría de respuesta al ítem en las que las puntuaciones tienen una media de 50 y una desviación estándar de 10 para la población general de los EE. UU. Los puntajes T se pueden estimar utilizando las tablas de puntaje enumeradas en los manuales de PROMIS. Un puntaje T de PROMIS más alto implica más del concepto que se está midiendo; por ejemplo, una puntuación PROMIS más alta en función física indica un mejor funcionamiento, mientras que una puntuación más alta en depresión indica una mayor gravedad de la depresión.
12 semanas
Compromiso con el proveedor de atención médica
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
La escala Compromiso con el proveedor de atención médica es una escala de 13 ítems en la que los sujetos califican sus interacciones con sus proveedores de atención médica en una escala de cuatro puntos con 1 = siempre cierto y 4 = nunca cierto, en la que una puntuación más baja indica un mejor resultado. Luego, los puntajes se cotejan en un puntaje agregado donde el valor mínimo = 13 y el valor máximo = 52. Una puntuación baja indica una mayor participación del proveedor, mientras que las puntuaciones más altas indican una menor participación del proveedor (resultado menos favorable). Se calculó la diferencia en las puntuaciones al inicio y en el seguimiento a los tres meses dentro de los grupos de intervención y de control, y luego se tomó la diferencia entre las medias resultantes de esas puntuaciones.
Línea de base y 12 semanas
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 12 semanas

La adherencia a la medicación se calculó mediante dos escalas: el índice de adherencia del Center for Adherence Support Evaluation (CASE) y la escala visual analógica (VAS). El índice de adherencia CASE consiste en las puntuaciones compuestas de tres preguntas que evalúan las medidas de adherencia autoinformadas. La puntuación mínima en esta escala es 3, mientras que la puntuación máxima en esta escala es 16; las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. Las puntuaciones superiores a 10 indican "buena adherencia", mientras que las puntuaciones inferiores o iguales a 10 indican mala adherencia.

La VAS pide a los sujetos que indiquen un punto en una línea que muestre su mejor estimación sobre la cantidad de cada droga que han tomado en una escala de 0% a 100% en la que 0% significa que no han tomado ninguna droga, 50% significa que han tomado tomado la mitad de sus medicamentos, y 100% significa que han tomado todas las dosis. En consecuencia, una puntuación más alta (100%) indica
12 semanas
Escala de Evaluación de la Usabilidad de Salud-TI (Salud-ITUES)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se utilizó la Escala de evaluación de la usabilidad de la tecnología de la información en salud (Health-ITUES) para medir la usabilidad. Health-ITUES consta de 20 elementos calificados en una escala Likert de 5 puntos, desde muy en desacuerdo (puntuación de 1) hasta muy de acuerdo (puntuación de 5) que miden el uso real, la intención de uso, la satisfacción, la utilidad percibida, la facilidad de uso percibida, la velocidad de desempeño, capacidad de aprendizaje, competencia, flexibilidad/personalización, recordación, prevención de errores, necesidades de información y otros resultados. Una puntuación más alta (5) indica una mayor usabilidad. La puntuación general se calculó como la puntuación media a partir de la puntuación de la calidad de vida, la utilidad percibida, la facilidad de uso percibida y el control del usuario.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Columbia University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rebecca Schnall, PhD, MPH, RN-BC, FAAN, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de marzo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AAAP1258
  • R21HS023963 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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