mVIP (HIV とともに生きる十分なサービスを受けていない人々の症状管理をサポートするための mHealth テクノロジーの使用) (mVIP)
2019年3月15日 更新者:Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD、Columbia University
HIV とともに生きる十分なサービスを受けられていない人々の症状管理をサポートするための mHealth テクノロジーの使用
この研究の目標は、HIV/AIDS とともに生きる人々 (PLWH) の有害症状の自己管理を改善するために、mHealth テクノロジーを使用した患者中心のアウトカム研究の普及と実施を促進することです。
米国のHIV流行により、特に人種的、民族的、性的少数者や低所得者を含む医療研究品質庁(AHRQ)の優先対象者に多大な被害が生じ続けているため、PLWHにおける症状管理は特に重要である。
mHealth テクノロジーの使用を通じて HIV 症状管理戦略を患者の生活に組み込むことにより、患者中心の成果の研究成果の効果的な普及と実施が促進される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
HIV は急性疾患から慢性疾患に変化しました。
HIV の薬物療法と治療法の成功により、この病気の経過は大きく変わりました。
エイズ関連疾患はもはや主要な脅威ではありませんが、HIV 関連の新たな合併症が出現し、多くの人にとって生涯数十年にわたる慢性疾患を引き起こしています。
HIV 疾患の有害な症状を自己管理する能力は、患者中心の転帰を改善することが示されています。
このニーズに応えて、カリフォルニア大学サンフランシスコ校 (UCSF) のチームは、21 の一般的な HIV/AIDS 有害症状 (PCOR 証拠) に対する自己管理戦略を記載した紙ベースの症状管理マニュアルを開発しました。
このマニュアルの有効性は、12 施設で 3 か月にわたる 775 人を対象としたランダム化比較試験 (RCT) で実証されました。
ただし、これらの戦略のその後の使用は非常に限定されています。 mHealth は、HIV 症状管理のための証拠に基づいた戦略の実装と普及のための理想的なプラットフォームを提供します。
人種的および民族的少数派の人々の間では HIV の罹患率が高いため、これらの人々のニーズに合わせた mHealth ツールを開発することが適切です。
mHealth テクノロジーは、症状管理を含め、HIV/AIDS (PLWH) とともに生きる人々の医療ニーズの多くに対処できる可能性を秘めています。
これらの現在の問題に対応して、この研究は、PLWH の結果を改善するために PCOR 研究の結果を組み込む mHealth アプリケーションの開発とテストに情報を提供することを目指しています。
最も困っている人々の治療結果を改善するために、研究活動は、人種的、民族的少数派、社会経済的地位の低い人々など、米国で最も大きな HIV 感染を抱えている地域社会に焦点を当てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University School for Nursing
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HIV/AIDS と診断された
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 英語でコミュニケーションが取れる方
- ヘルスリテラシーレベルが限界か不十分(最新バイタルサイン(NVS)で測定:合計スコアが3以下)
- 過去 1 週間に少なくとも 2 つの HIV 関連の有害症状を報告する
- スマートフォン/タブレットの所有者。
除外基準:
- 英語でのコミュニケーションができない
- 認知症の文書化された診断
- 妊娠
- 同意手続きが理解できない
- 過去 1 週間以内に有害な症状はないと自己申告している。 (HIV関連の症状には、不安、便秘、咳、うつ病、下痢、めまい、発熱、物忘れ、疲労、吐き気、寝汗、神経障害、息切れ、皮膚炎、腕、手、脚、足の腫れ、不眠症、体重減少、口腔カンジダ症、膣のかゆみ、灼熱感、おりものなど)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:mVIPグループ
このグループは、報告された症状に基づいて、UCSF 症状管理マニュアルに基づいて開発された健康管理アプリを介して、対象を絞った症状戦略を受け取ります。
これは介入アプリ グループです。
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MVIP グループには、症状戦略が記載された健康管理アプリが提供されます。
UCSF 症状管理マニュアルの症状戦略を含むモバイル アプリ。
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プラセボコンパレーター:注意制御グループ
このグループには、スマートフォンに事前にロードされた、症状戦略のないアプリが提供されます。
コントロールアプリグループです。
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注意制御グループには、症状について質問するが、症状に対する戦略は提供されないアプリが提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 週目までの症状ステータスの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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症状ステータスの変化は、ベースライン時の介入群と対照群と12週間後のフォローアップ時の症状スコアの差を計算します。
症状のスコアは、改訂された HIV の兆候と症状のチェックリスト (SSC-HIVrev) を使用して決定され、過去 7 日間に 13 の症状のいずれかを経験したと報告した参加者に、それがどの程度気になるか (少し、やや) と尋ねられました。 、かなり、または非常に)。
症状が個人を悩ませなかった例は「0」としてコード化され、症状が多少なりとも個人を悩ませた例は「1」として記録されました。
ベースラインと 12 週間後のグループ間の全体的な差 (「差の差」) は -1 から 1 の範囲内にあり、数値が低いほど症状が人を悩ませていないことを示し、数値が高いほど症状がより悩まされていることを示します。
グループ間の差では、より負のスコア (-1 に近い) がより良い結果を表します。
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化 -- RAND-36
時間枠:ベースラインと 12 週間
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36 項目ショートフォーム調査 (RAND-36) は、健康関連の生活の質を測定するために広く使用されている 36 項目のツールで、スケール内の各項目が 0、25、50、75、または 100 としてスコア付けされます。
スコアリングは 2 段階のプロセスです。
まず、事前にコード化された数値がスコアリング キーごとに再コード化され、すべての項目がスコア付けされ、高いスコアがより良好な健康状態を定義します。
さらに、各項目は 0 ~ 100 の範囲でスコア付けされ、可能な最低スコアは 0、最高スコアはそれぞれ 100 になります。
スコアは、達成可能な合計スコアのパーセンテージを表します。
ステップ 2 では、同じスケールの項目が平均されて 8 スケールのスコアが作成されます。スコアが低いほど、一部のスケールではより良い結果が示される一方、他のスケールではより良い結果が示される可能性があります。
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ベースラインと 12 週間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)-29
時間枠:12週間
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PROMIS-29 には、スコア 1 ~ 5 の 5 段階評価で 7 つの健康関連の生活の質の領域が含まれており、痛みの領域には 2 つのサブ領域 (干渉と強度) があり、痛みの強度は単一の 11 点の数値評価を使用して評価されます。スケールは、痛みがない (0) と想像できる以上の痛み (10) の間に固定されています。
生のスコアは、米国の一般人口のスコアの平均が 50、標準偏差が 10 である項目反応理論のキャリブレーションに基づく T スコア メトリックを使用して変換されます。
T スコアは、PROMIS マニュアルに記載されているスコア表を使用して推定できます。
PROMIS T スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを意味します。たとえば、身体機能に関する PROMIS スコアが高いほど機能が良好であることを示し、うつ病に関するスコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
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12週間
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医療提供者との関わり
時間枠:ベースラインと 12 週間
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医療提供との関わりスケールは、被験者が医療提供者とのやり取りを 1=常に当てはまる、4=決して当てはまらない 4 段階で評価する 13 項目のスケールであり、スコアが低いほど良い結果を示します。
次に、スコアは最小値 = 13、最大値 = 52 の集計スコアに照合されます。
スコアが低いほどプロバイダーの関与が高いことを示し、スコアが高いほどプロバイダーの関与が低い (結果が好ましくない) ことを示します。
ベースライン時と3か月後の追跡調査時のスコアの差を介入群と対照群の両方で計算し、得られたスコアの平均値の間で差をとりました。
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ベースラインと 12 週間
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服薬アドヒアランス
時間枠:12週間
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服薬アドヒアランスは、アドヒアランス サポート評価センター (CASE) アドヒアランス インデックスとビジュアル アナログ スケール (VAS) の 2 つのスケールで計算されました。 CASE Adherence Index は、自己申告による遵守の尺度を評価する 3 つの質問の複合スコアで構成されます。 このスケールの最小スコアは 3 ですが、このスケールの最大スコアは 16 であり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 10 を超えるスコアは「良好な遵守」を示し、10 以下のスコアは不十分な遵守を示します。 VAS は被験者に、各薬物の摂取量についての最良の推測を示す線上の点を 0% から 100% のスケールで示すよう求めます。0% は薬物を摂取していないことを意味し、50% は薬物を摂取していることを意味します。半分の薬を服用し、100% はすべての用量を服用したことを意味します。 したがって、スコアが高い (100%) ことは、 |
12週間
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Health-IT ユーザビリティ評価尺度 (Health-ITUES)
時間枠:12週間
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ユーザビリティの測定には、医療情報技術ユーザビリティ評価尺度 (Health-ITUES) が使用されました。
Health-ITUES は、実際の使用状況、使用意図、満足度、認識された有用性、認識された使いやすさ、認識された、非常にそう思わない (スコア 1) から強く同意する (スコア 5) までの 5 段階リッカート スケールで評価された 20 項目で構成されています。パフォーマンス速度、学習可能性、能力、柔軟性/カスタマイズ可能性、記憶可能性、エラー防止、情報ニーズ、その他の結果。
スコアが高い (5) ほど、ユーザビリティが高いことを示します。
全体的なスコアは、生活の質、認識された有用性、認識された使いやすさ、およびユーザー コントロールのスコアからの平均スコアとして計算されました。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Rebecca Schnall, PhD, MPH, RN-BC, FAAN、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月12日
一次修了 (実際)
2017年6月8日
研究の完了 (実際)
2017年6月8日
試験登録日
最初に提出
2016年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月15日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAP1258
- R21HS023963 (米国 AHRQ グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。