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再発または難治性の多発性骨髄腫（MM）の参加者におけるベネトクラクスとカーフィルゾミブおよびデキサメタゾンの併用に関する研究

2025年8月1日 更新者：AbbVie

再発性または難治性多発性骨髄腫の被験者を対象としたベネトクラクスとカルフィルゾミブおよびデキサメタゾンの併用に関する第 2 相非盲検多施設試験

再発性または難治性の MM 患者を対象に、ベネトクラクスと carfilzomib-dexamethasone (Kd) を併用した場合の安全性と有効性を評価するための第 2 相非盲検用量漸増試験で、1 ～ 3 回の前治療を受けています。

この研究のパート 4 は現在登録中です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

アクセスの拡大

アクセスの拡大

臨床試験に参加できない深刻な病気や状態の患者が、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていない医療製品にアクセスできるようにする方法。思いやりのある使用とも呼ばれます。さまざまな拡張アクセス タイプがあります。
利用可能

利用可能

  • 利用可能： 現在、この治験治療には拡張アクセスが利用可能であり、臨床研究の参加者ではない患者が医薬品、生物学的製剤、または医療機器にアクセスできる可能性があります
  • 利用不可： 以前はこの介入に対して拡張アクセスが利用できましたが、現在は利用できず、将来も利用できなくなります。
  • 一時的に利用不可： 現在、この介入では拡張アクセスを利用できませんが、将来利用できるようになる予定です。
  • マーケティング承認済み： 介入は、米国食品医薬品局によって一般使用が承認されています。
 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 151405
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 151399
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021-3513
        • Memorial Healthcare System /ID# 224862
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 161710
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 151395
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 218862
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • Duplicate_University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 151407
    • Maine
      • Lewiston、Maine、アメリカ、04240
        • Central Maine Medical Center /ID# 218856
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201-1544
        • Duplicate_University of Maryland School of Medicine /ID# 159721
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 222651
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807-5287
        • Oncology Hematology Associates (OHA) - Springfield /ID# 218855
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 162062
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 151768
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 218336
      • Temple、Texas、アメリカ、76508-0001
        • Baylor Scott & White Medical Center- Temple /ID# 218252
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-5500
        • University of Utah /ID# 151397
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • Duplicate_VA Puget Sound Healthcare Syst /ID# 155369
    • Wisconsin
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226-3436
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Center /ID# 209612
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • East Albury、New South Wales、オーストラリア、2640
        • Border Medical Oncology Research Unit Albury Wodonga Regiona /ID# 222200
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 218739
    • South Australia
      • Bedford, Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • Flinders Medical Centre /ID# 221345
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • Royal Hobart Hospital /ID# 217546
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 218007
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 218005
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 220925
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 218006
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 217626
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 217625
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Szegedi Tudományegyetem /ID# 219172
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen、Hajdu-Bihar、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 217624
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00918
        • Auxilio Mutuo Cancer Center /ID# 157853
      • San Juan、プエルトリコ、00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System /ID# 157854

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -Eastern Collaborative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンススコアが2以下。
  • -任意のレジメン中またはレジメン後に再発または進行性の多発性骨髄腫（MM）が記録されているか、最新の治療ラインに難治性です。
  • -分析的に検証された蛍光インサイチュハイブリダイゼーション（FISH）アッセイによって決定された転座t（11; 14）が陽性である 中央検査室試験による。
  • -MMの少なくとも1つの以前の治療ラインによる以前の治療を受けました。
  • -国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）基準によるスクリーニングで測定可能な疾患。
  • -治験薬の初回投与前の2週間以内に、絶対好中球数、血小板数、ヘモグロビン、肝臓および腎臓機能の検査値を満たしています。

除外基準:

  • 以下を含む禁忌の既往症がある。

    • 非分泌型またはオリゴ分泌型 MM
    • 活動性形質細胞白血病。
    • ワルデンストレームマクログロブリン血症。
    • 原発性アミロイドーシス。
    • POEMS 症候群 (多発神経障害、器官肥大症、内分泌障害、モノクローナルタンパク質、および皮膚の変化)。
    • -血液検査のスクリーニングに基づく活動性のB型またはC型肝炎感染。
    • 既知のアクティブな重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 感染。
    • 重大な心血管疾患。
    • -初回投与前4週間以内の大手術。
    • -最初の投与の14日前までに抗生物質、抗真菌または抗ウイルス療法を必要とする急性感染症。
    • -初回投与前2週間以内の痛みを伴うグレード3以上またはグレード2以上の末梢神経障害。
    • -最初の投与前14日以内の制御されていない糖尿病または制御されていない高血圧。
    • -治験責任医師の意見では、参加者の研究への参加に悪影響を与えるその他の病状。
  • -骨髄異形成症候群（MDS）を含む他の活動中の悪性腫瘍の病歴、研究登録前の過去3年以内 -他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ベネトクラクス + カーフィルゾミブ + デキサメタゾン

パート 1: 約 18 人の参加者で VenKd の組み合わせで使用されるベネトクラクスとカーフィルゾミブ (VenKd) の適切な用量を決定するための情報を提供しながら、安全性と薬物動態プロファイルを評価します。 用量レベルは Venetoclax 400 mg または 800 mg です。カーフィルゾミブ 20/27 mg/m2、20/70 mg/m2、および/または 20/56 mg/m2;デキサメタゾン 40mg

パート 2: パート 1 の完了後に約 22 人の追加参加者で選択された VenKd 併用の安全性と有効性のプロファイルをさらに評価します。 参加者は Kd を中止することができますが、単剤療法として 1 日 1 回 (QD) のベネトクラクスの投与を続けることができます。

パート 3: パート 1 およびパート 2 の完了後の 7 人の追加参加者における VenKd 併用の有効性のさらなる評価。

パート 4、追加の 65 人の参加者 t(11;14) 陽性は、VenKd の組み合わせまたはカーフィルゾミブとデキサメタゾンのさまざまな用量を受け取ります
薬：カーフィルゾミブ

凍結乾燥されたカーフィルゾミブは、デキサメタゾン投与後 30 分～4 時間以内に、サイクル 1 以降で 10 ～ 30 分の注入として静脈内投与されました。

用量レベル 1 (K1) サイクル 1: 1 日目と 2 日目に 20 mg/m2、8 日目と 9 日目、15 日目と 16 日目に 27 mg/m2。サイクル 2 ～ 12: 1、2、8、9、15、および 16 日目に 27 mg/m2。サイクル 13 ～ 18: 1、2、15、および 16 日目に 27 mg/m2。以前に単剤療法に移行していない参加者の場合、サイクル 19 以降: 1、2、15、および 16 日目に 27 mg/m2。

用量レベル K2: サイクル 1: 1 日目に 20 mg/m2。 8 日目および 15 日目に 70 mg/m2 サイクル 2 以降: 1、8、および 15 日目に 70 mg/m2。 用量レベル K3: サイクル 1: 1 日目と 2 日目に 20 mg/m2。 8、9、15、および 16 日目に 56 mg/m2。

サイクル 2 - 以降: 1、2、8、9、15、および 16 日目に 56 mg/m2。

他の名前：
  • キプロリス
薬：ベネトクラクス
ベネトクラクス錠は、サイクル 1 以降で 1 日 1 回経口投与されます。 ベネトクラクス用量レベル 1 (Ven1) 400 mg 1 日 1 回、Ven2 800 mg 1 日 1 回。
他の名前：
  • ベンクレクスタ
  • ABT-199
薬：デキサメタゾン
サイクル 1 以降にデキサメタゾン錠剤を経口投与。 デキサメタゾン用量レベル 1 (Dex1) 40 mg 週 1 回、Dex2 40 mg 週 1 回、Dex3 20 mg 週 2 回。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：治療終了後少なくとも30日（約2年）までの治験薬の初回投与
有害事象は、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
治療終了後少なくとも30日（約2年）までの治験薬の初回投与
再発または難治性多発性骨髄腫（RRMM）の参加者およびt（11; 14）陽性RRMMの参加者におけるVenKdの非常に良好な部分奏効（VGPR）またはより良い奏効率
時間枠：治療終了後少なくとも30日（約2年）までの治験薬の初回投与
VGPR 以上の回答率は、IMWG 基準に基づいて VGPR 以上が文書化された参加者の割合として定義されます。
治療終了後少なくとも30日（約2年）までの治験薬の初回投与
再発または難治性多発性骨髄腫（RRMM）の参加者およびt（11; 14）陽性RRMMの参加者におけるVenKdの客観的奏効率（ORR）
時間枠：治療終了後少なくとも30日（約2年）までの治験薬の初回投与
ORR は、IMWG 基準に基づいて文書化された PR 以上の参加者の割合として定義されます。
治療終了後少なくとも30日（約2年）までの治験薬の初回投与
再発または難治性多発性骨髄腫（RRMM）の参加者およびt（11; 14）陽性RRMMの参加者におけるVenKdの完全奏効（CR）またはより良い率
時間枠：治療終了後少なくとも30日（約2年）までの治験薬の初回投与
完全奏効またはそれ以上の割合は、IMWG 基準に基づいて、文書化された CR 以上の参加者の割合として定義されます。
治療終了後少なくとも30日（約2年）までの治験薬の初回投与

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発または難治性多発性骨髄腫の参加者およびB細胞リンパ球-2（BCL-2）発現が高い参加者のサブセットにおける非常に良好な部分奏効（VGPR）またはより良い奏効率
時間枠：最長約17ヶ月
VGPR またはそれ以上の回答率は、IMWG 基準に基づいて、文書化された VGPR またはそれ以上の参加者の割合として定義されます。
最長約17ヶ月
再発性または難治性多発性骨髄腫の参加者およびB細胞リンパ球-2（BCL-2）の発現が高い参加者のサブセットにおける無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長約17ヶ月
PFS は、治験薬の初回投与日から、最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの日数として定義されます。
最長約17ヶ月
微小残存病変（MRD）
時間枠：最長 2 年間 (スクリーニング、サイクル 3 の 1 日目、および厳格な完全奏効 [sCR]/完全奏効 [CR] の確認)
次世代シーケンシングによる骨髄のMRD。
最長 2 年間 (スクリーニング、サイクル 3 の 1 日目、および厳格な完全奏効 [sCR]/完全奏効 [CR] の確認)
再発または難治性多発性骨髄腫の参加者およびB細胞リンパ球-2（BCL-2）発現が高い参加者のサブセットにおける全奏効期間（DOR）
時間枠：最長約17ヶ月
DOR は、参加者が最初に文書化された応答 (PR またはより良い) の日付から、最初に文書化された PD または MM による死亡のいずれか早い方の日までの日数として定義されます。
最長約17ヶ月
再発または難治性多発性骨髄腫の参加者およびB細胞リンパ球-2（BCL-2）の発現が高い参加者のサブセットにおける進行までの時間（TTP）
時間枠：最長約17ヶ月
TTP は、治験薬の初回投与日から最初に文書化された PD または MM による死亡のいずれか早い方の日までの日数として定義されます。
最長約17ヶ月
再発または難治性多発性骨髄腫の参加者およびB細胞リンパ球-2（BCL-2）発現が高い参加者のサブセットにおける客観的奏効率（ORR）
時間枠：最長約17ヶ月
ORR は、International Myeloma Working Group (IMWG) の基準に基づいて、文書化された部分奏効 (PR) 以上の参加者の割合として定義されます。
最長約17ヶ月
再発または難治性多発性骨髄腫の参加者およびB細胞リンパ球-2（BCL-2）発現が高い参加者のサブセットにおける応答時間（TTR）
時間枠：最長約17ヶ月
TTR は、治験薬の初回投与日から最初に記録された反応 (部分反応 (PR) またはそれ以上) の日までの日数として定義されます。
最長約17ヶ月
ベネトクラクス投与後 0 ～ 24 時間 (AUC0-24) の血漿中濃度-時間曲線下面積
時間枠：サイクル 1 の 1 日目および 15 日目で投与後約 24 時間
ベネトクラクス投与後のAUC0-24。
サイクル 1 の 1 日目および 15 日目で投与後約 24 時間
カーフィルゾミブのクリアランス (CL)
時間枠：サイクル 1、1 日目および 15 日目で投与後約 4 時間
カーフィルゾミブのCL。
サイクル 1、1 日目および 15 日目で投与後約 4 時間
カーフィルゾミブの終末相消失速度定数 (β)
時間枠：サイクル 1、1 日目および 15 日目で投与後約 4 時間
カーフィルゾミブのβ。
サイクル 1、1 日目および 15 日目で投与後約 4 時間
カーフィルゾミブの 0 から無限大までの AUC (AUC∞)
時間枠：サイクル 1、1 日目および 15 日目で投与後約 4 時間
カーフィルゾミブの AUC∞。
サイクル 1、1 日目および 15 日目で投与後約 4 時間
時間 0 からカーフィルゾミブの最終測定可能濃度 (AUCt) までの AUC
時間枠：サイクル 1、1 日目および 15 日目で投与後約 4 時間
カーフィルゾミブの AUCt。
サイクル 1、1 日目および 15 日目で投与後約 4 時間
ベネトクラクスの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目および 15 日目で投与後約 24 時間
ベネトクラクスのCmax。
サイクル 1 の 1 日目および 15 日目で投与後約 24 時間
カーフィルゾミブの Cmax
時間枠：サイクル 1、1 日目および 15 日目で投与後約 4 時間
カーフィルゾミブの Cmax。
サイクル 1、1 日目および 15 日目で投与後約 4 時間
カーフィルゾミブの終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：サイクル 1、1 日目および 15 日目で投与後約 4 時間
カーフィルゾミブの t1/2。
サイクル 1、1 日目および 15 日目で投与後約 4 時間
ベネトクラクスの最大血漿濃度までの時間 (ピーク時間、Tmax)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目および 15 日目で投与後約 24 時間
(ピーク時間、Tmax) ベネトクラクス。
サイクル 1 の 1 日目および 15 日目で投与後約 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AbbVie

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Genentech, Inc; Onyx Therapeutics, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年9月8日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • M15-538
  • 2019-004340-30 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる有資格の研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画の審査と承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。 データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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