Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Venetoclax in combinatie met carfilzomib en dexamethason bij deelnemers met recidiverend of refractair multipel myeloom (MM)

1 augustus 2025 bijgewerkt door: AbbVie

Een open-label, multicenter fase 2-onderzoek naar venetoclax in combinatie met carfilzomib en dexamethason bij proefpersonen met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom

Een fase 2, open-label, dosisescalatieonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van venetoclax in combinatie met carfilzomib-dexamethason (Kd) te evalueren bij deelnemers met recidiverende of refractaire MM en die 1 tot 3 eerdere therapielijnen hebben gekregen.

Deel 4 van deze studie wordt momenteel ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Uitgebreide toegang

Een manier voor patiënten met ernstige ziekten of aandoeningen die niet kunnen deelnemen aan een klinische proef om toegang te krijgen tot een medisch product dat niet is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Ook wel compassievol gebruik genoemd. Er zijn verschillende soorten uitgebreide toegang.
Verkrijgbaar

Verkrijgbaar

  • Beschikbaar: Uitgebreide toegang is momenteel beschikbaar voor deze onderzoeksbehandeling, en patiënten die niet deelnemen aan de klinische studie kunnen mogelijk toegang krijgen tot het geneesmiddel, biologische of medische hulpmiddel wordt onderzocht.
  • Niet langer beschikbaar: Uitgebreide toegang was eerder beschikbaar voor deze interventie, maar is momenteel niet beschikbaar en zal in de toekomst niet beschikbaar zijn.
  • Tijdelijk niet beschikbaar: Uitgebreide toegang is momenteel niet beschikbaar voor deze interventie, maar zal naar verwachting in de toekomst beschikbaar zijn.
  • Goedgekeurd voor marketing: De interventie is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration voor gebruik door het publiek.
 buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • East Albury, New South Wales, Australië, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit Albury Wodonga Regiona /ID# 222200
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 218739
    • South Australia
      • Bedford, Park, South Australia, Australië, 5042
        • Flinders Medical Centre /ID# 221345
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Royal Hobart Hospital /ID# 217546
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 217626
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 217625
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem /ID# 219172
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 217624
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Auxilio Mutuo Cancer Center /ID# 157853
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System /ID# 157854
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 218007
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 218005
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 220925
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 218006
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 151405
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 151399
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021-3513
        • Memorial Healthcare System /ID# 224862
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 161710
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 151395
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 218862
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Duplicate_University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 151407
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Verenigde Staten, 04240
        • Central Maine Medical Center /ID# 218856
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201-1544
        • Duplicate_University of Maryland School of Medicine /ID# 159721
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 222651
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807-5287
        • Oncology Hematology Associates (OHA) - Springfield /ID# 218855
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 162062
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 151768
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 218336
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508-0001
        • Baylor Scott & White Medical Center- Temple /ID# 218252
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 151397
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • Duplicate_VA Puget Sound Healthcare Syst /ID# 155369
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226-3436
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Center /ID# 209612

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) prestatiescore van minder dan of gelijk aan 2.
  • Gedocumenteerd recidiverend of progressief multipel myeloom (MM) tijdens of na een regime of refractair voor de meest recente therapielijn.
  • Positief voor translocatie t(11;14) zoals bepaald door een analytisch gevalideerde Fluorescent In Situ Hybridization (FISH)-assay volgens centrale laboratoriumtests.
  • Kreeg eerdere behandeling met ten minste 1 eerdere lijn van therapie voor MM.
  • Meetbare ziekte bij screening volgens criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Voldoet aan absoluut aantal neutrofielen, aantal bloedplaatjes, hemoglobine, lever- en nierfunctielaboratoriumwaarden binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een reeds bestaande aandoening die gecontra-indiceerd is, inclusief.

    • Niet-secretoire of oligo-secretoire MM
    • Actieve plasmacelleukemie.
    • Waldenströms macroglobulinemie.
    • Primaire amyloïdose.
    • POEMS-syndroom (polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonaal eiwit en huidveranderingen).
    • Actieve hepatitis B- of C-infectie op basis van bloedonderzoek.
    • Bekende actieve Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infectie.
    • Aanzienlijke hart- en vaatziekten.
    • Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis.
    • Acute infecties die antibiotica, antischimmel- of antivirale therapie vereisen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
    • Perifere neuropathie ≥ Graad 3 of ≥ Graad 2 met pijn binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis.
    • Ongecontroleerde diabetes of ongecontroleerde hypertensie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
    • Elke andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een negatieve invloed zou hebben op de deelname van de deelnemer aan het onderzoek.
  • Voorgeschiedenis van andere actieve maligniteiten, waaronder myelodysplastisch syndroom (MDS), in de afgelopen 3 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Andere in het protocol gedefinieerde inclusie-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Venetoclax + Carfilzomib + Dexamethason

Deel 1: Evalueer de veiligheids- en farmacokinetische profielen en geef informatie om de juiste doses venetoclax en carfilzomib (VenKd) te bepalen voor gebruik in de VenKd-combinatie bij ongeveer 18 deelnemers. De dosisniveaus zijn Venetoclax 400 mg of 800 mg; Carfilzomib 20/27 mg/m2, 20/70 mg/m2 en/of 20/56 mg/m2; Dexamethason 40 mg

Deel 2: Verdere evaluatie van het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van de VenKd-combinatie geselecteerd na voltooiing van Deel 1 bij ongeveer 22 extra deelnemers. Deelnemers kunnen stoppen met Kd, maar kunnen venetoclax eenmaal daags (QD) als monotherapie blijven gebruiken.

Deel 3: Verdere evaluatie van de werkzaamheid van de VenKd-combinatie na voltooiing van deel 1 en deel 2 bij 7 extra deelnemers.

Deel 4, Nog eens 65 deelnemers die t(11;14) positief zijn, zullen variërende doses van de VenKd-combinatie of carfilzomib en dexamethason krijgen
Geneesmiddel: Carfilzomib

Carfilzomib gelyofiliseerd intraveneus toegediend als een infuus van 10 tot 30 minuten in cyclus 1 en daarna binnen 30 minuten tot 4 uur na toediening van dexamethason.

Dosisniveau 1 (K1) Cyclus 1: 20 mg/m2 op dag 1 en 2, 27 mg/m2 op dag 8, 9, 15 en 16; Cycli 2 - 12: 27 mg/m2 op dag 1, 2, 8, 9, 15 en 16; Cycli 13 - 18: 27 mg/m2 op dag 1, 2, 15 en 16; Cycli 19 en daarna, voor deelnemers die niet eerder zijn overgegaan op monotherapie: 27 mg/m2 op dag 1, 2, 15 en 16.

Dosisniveau K2: Cyclus 1: 20 mg/m2 op dag 1; 70 mg/m2 op dag 8 en 15 Cycli 2 - verder: 70 mg/m2 op dag 1, 8 en 15. Dosisniveau K3: Cyclus 1: 20 mg/m2 op dag 1 en 2; 56 mg/m2 op dag 8, 9, 15 en 16.

Cycli 2 - verder: 56 mg/m2 op dag 1, 2, 8, 9, 15 en 16.

Andere namen:
  • Kyprolis
Geneesmiddel: Venetoclax
Venetoclax-tablet eenmaal daags oraal toegediend tijdens cyclus 1 - en verder. Venetoclax dosisniveau 1 (Ven1) 400 mg eenmaal daags, Ven2 800 mg eenmaal daags.
Andere namen:
  • Venclexta
  • ABT-199
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason-tablet oraal toegediend tijdens cycli 1 - en verder. Dexamethason dosisniveau 1 (Dex1) 40 mg eenmaal per week, Dex2 40 mg eenmaal per week, Dex3 20 mg tweemaal per week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot ten minste 30 dagen na het einde van de behandeling (ongeveer 2 jaar)
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot ten minste 30 dagen na het einde van de behandeling (ongeveer 2 jaar)
Zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of beter responspercentage van VenKd bij deelnemers met recidiverend of refractair multipel myeloom (RRMM) en bij deelnemers met t(11;14)-positieve RRMM
Tijdsspanne: Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot ten minste 30 dagen na het einde van de behandeling (ongeveer 2 jaar)
VGPR of beter responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met gedocumenteerde VGPR of beter op basis van IMWG-criteria.
Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot ten minste 30 dagen na het einde van de behandeling (ongeveer 2 jaar)
Objectief responspercentage (ORR) van VenKd bij deelnemers met recidiverend of refractair multipel myeloom (RRMM) en bij deelnemers met t(11;14)-positieve RRMM
Tijdsspanne: Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot ten minste 30 dagen na het einde van de behandeling (ongeveer 2 jaar)
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een gedocumenteerde PR of beter op basis van IMWG-criteria.
Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot ten minste 30 dagen na het einde van de behandeling (ongeveer 2 jaar)
Volledige respons (CR) of beter VenKd-percentage bij deelnemers met recidiverend of refractair multipel myeloom (RRMM) en bij deelnemers met t(11;14)-positieve RRMM
Tijdsspanne: Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot ten minste 30 dagen na het einde van de behandeling (ongeveer 2 jaar)
Volledige respons of beter percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met gedocumenteerde CR of beter op basis van IMWG-criteria.
Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot ten minste 30 dagen na het einde van de behandeling (ongeveer 2 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of beter responspercentage bij deelnemers met recidiverend of refractair multipel myeloom en in een subgroep van deelnemers met hoge B-cellymfocyt-2 (BCL-2)-expressie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 17 maanden
VGPR of beter responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met gedocumenteerde VGPR of beter op basis van IMWG-criteria.
Tot ongeveer 17 maanden
Progressievrije overleving (PFS) bij deelnemers met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom en in een subgroep van deelnemers met hoge B-cellymfocyt-2 (BCL-2)-expressie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 17 maanden
PFS wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 17 maanden
Minimale residuele ziekte (MRD)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar (screening, cyclus 3 dag 1 en bevestiging van strikte volledige respons [sCR]/complete respons [CR])
MRD in het beenmerg door sequencing van de volgende generatie.
Tot 2 jaar (screening, cyclus 3 dag 1 en bevestiging van strikte volledige respons [sCR]/complete respons [CR])
Duur van algehele respons (DOR) bij deelnemers met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom en in een subgroep van deelnemers met hoge B-cellymfocyt-2 (BCL-2)-expressie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 17 maanden
DOR wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde reactie (PR of beter) van de deelnemer tot de datum van de eerste gedocumenteerde PD of overlijden als gevolg van MM, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 17 maanden
Tijd tot progressie (TTP) bij deelnemers met recidiverend of refractair multipel myeloom en in een subgroep van deelnemers met expressie van hoge B-cellymfocyten-2 (BCL-2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 17 maanden
TTP wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste gedocumenteerde PD of overlijden als gevolg van MM, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 17 maanden
Objectief responspercentage (ORR) bij deelnemers met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom en in een subgroep van deelnemers met hoge B-cellymfocyt-2 (BCL-2)-expressie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 17 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met gedocumenteerde gedeeltelijke respons (PR) of beter op basis van criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
Tot ongeveer 17 maanden
Tijd tot respons (TTR) bij deelnemers met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom en in een subgroep van deelnemers met hoge B-cellymfocyt-2 (BCL-2)-expressie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 17 maanden
TTR wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste gedocumenteerde respons (Partial Response (PR) of beter).
Tot ongeveer 17 maanden
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur (AUC0-24) na toediening van Venetoclax
Tijdsspanne: Ongeveer 24 uur na de dosis op cyclus 1 dag 1 en 15
AUC0-24 na dosis venetoclax.
Ongeveer 24 uur na de dosis op cyclus 1 dag 1 en 15
Klaring (CL) van Carfilzomib
Tijdsspanne: Ongeveer 4 uur na de dosis op cyclus 1 dag 1 en 15
CL van carfilzomib.
Ongeveer 4 uur na de dosis op cyclus 1 dag 1 en 15
Eindfase Eliminatiesnelheidsconstante (β) van Carfilzomib
Tijdsspanne: Ongeveer 4 uur na de dosis op cyclus 1 dag 1 en 15
β van carfilzomib.
Ongeveer 4 uur na de dosis op cyclus 1 dag 1 en 15
AUC van 0 tot oneindig (AUC∞) van Carfilzomib
Tijdsspanne: Ongeveer 4 uur na de dosis op cyclus 1 dag 1 en 15
AUC∞ van carfilzomib.
Ongeveer 4 uur na de dosis op cyclus 1 dag 1 en 15
AUC van tijd 0 tot tijd van de laatste meetbare concentratie (AUCt) van carfilzomib
Tijdsspanne: Ongeveer 4 uur na de dosis op cyclus 1 dag 1 en 15
AUCt van carfilzomib.
Ongeveer 4 uur na de dosis op cyclus 1 dag 1 en 15
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Venetoclax
Tijdsspanne: Ongeveer 24 uur na de dosis op cyclus 1 dag 1 en 15
Cmax van venetoclax.
Ongeveer 24 uur na de dosis op cyclus 1 dag 1 en 15
Cmax van Carfilzomib
Tijdsspanne: Ongeveer 4 uur na de dosis op cyclus 1 dag 1 en 15
Cmax van carfilzomib.
Ongeveer 4 uur na de dosis op cyclus 1 dag 1 en 15
Terminale eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) van Carfilzomib
Tijdsspanne: Ongeveer 4 uur na de dosis op cyclus 1 dag 1 en 15
t1/2 van carfilzomib.
Ongeveer 4 uur na de dosis op cyclus 1 dag 1 en 15
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (piektijd, Tmax) van Venetoclax
Tijdsspanne: Ongeveer 24 uur na de dosis op cyclus 1 dag 1 en 15
(Piektijd, Tmax) van venetoclax.
Ongeveer 24 uur na de dosis op cyclus 1 dag 1 en 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AbbVie

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Genentech, Inc; Onyx Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 januari 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 september 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 augustus 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • M15-538
  • 2019-004340-30 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend inzending. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens. Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie. Ga voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen