再発または難治性の多発性骨髄腫（MM）の参加者におけるベネトクラクスとカーフィルゾミブおよびデキサメタゾンの併用に関する研究
2025年8月1日 更新者：AbbVie
再発性または難治性多発性骨髄腫の被験者を対象としたベネトクラクスとカルフィルゾミブおよびデキサメタゾンの併用に関する第 2 相非盲検多施設試験
再発性または難治性の MM 患者を対象に、ベネトクラクスと carfilzomib-dexamethasone (Kd) を併用した場合の安全性と有効性を評価するための第 2 相非盲検用量漸増試験で、1 ～ 3 回の前治療を受けています。
この研究のパート 4 は現在登録中です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 151405
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 151399
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021-3513
- Memorial Healthcare System /ID# 224862
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 161710
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1443
- The University of Chicago Medical Center /ID# 151395
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 218862
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- Duplicate_University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 151407
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Maine
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Lewiston、Maine、アメリカ、04240
- Central Maine Medical Center /ID# 218856
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201-1544
- Duplicate_University of Maryland School of Medicine /ID# 159721
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 222651
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807-5287
- Oncology Hematology Associates (OHA) - Springfield /ID# 218855
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710-3000
- Duke Cancer Center /ID# 162062
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 151768
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-7208
- University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 218336
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Temple、Texas、アメリカ、76508-0001
- Baylor Scott & White Medical Center- Temple /ID# 218252
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-5500
- University of Utah /ID# 151397
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98108
- Duplicate_VA Puget Sound Healthcare Syst /ID# 155369
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Wisconsin
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Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226-3436
- Aurora Health Care, Aurora Cancer Center /ID# 209612
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New South Wales
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East Albury、New South Wales、オーストラリア、2640
- Border Medical Oncology Research Unit Albury Wodonga Regiona /ID# 222200
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Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- Calvary Mater Newcastle /ID# 218739
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South Australia
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Bedford, Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre /ID# 221345
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- Royal Hobart Hospital /ID# 217546
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 218007
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 218005
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 220925
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 218006
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Budapest、ハンガリー、1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 217626
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Budapest、ハンガリー、1097
- Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 217625
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Szeged、ハンガリー、6720
- Szegedi Tudományegyetem /ID# 219172
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Hajdu-Bihar
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Debrecen、Hajdu-Bihar、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 217624
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San Juan、プエルトリコ、00918
- Auxilio Mutuo Cancer Center /ID# 157853
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San Juan、プエルトリコ、00921-3201
- VA Caribbean Healthcare System /ID# 157854
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -Eastern Collaborative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンススコアが2以下。
- -任意のレジメン中またはレジメン後に再発または進行性の多発性骨髄腫（MM）が記録されているか、最新の治療ラインに難治性です。
- -分析的に検証された蛍光インサイチュハイブリダイゼーション（FISH）アッセイによって決定された転座t（11; 14）が陽性である 中央検査室試験による。
- -MMの少なくとも1つの以前の治療ラインによる以前の治療を受けました。
- -国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）基準によるスクリーニングで測定可能な疾患。
- -治験薬の初回投与前の2週間以内に、絶対好中球数、血小板数、ヘモグロビン、肝臓および腎臓機能の検査値を満たしています。
除外基準:
以下を含む禁忌の既往症がある。
- 非分泌型またはオリゴ分泌型 MM
- 活動性形質細胞白血病。
- ワルデンストレームマクログロブリン血症。
- 原発性アミロイドーシス。
- POEMS 症候群 (多発神経障害、器官肥大症、内分泌障害、モノクローナルタンパク質、および皮膚の変化)。
- -血液検査のスクリーニングに基づく活動性のB型またはC型肝炎感染。
- 既知のアクティブな重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 感染。
- 重大な心血管疾患。
- -初回投与前4週間以内の大手術。
- -最初の投与の14日前までに抗生物質、抗真菌または抗ウイルス療法を必要とする急性感染症。
- -初回投与前2週間以内の痛みを伴うグレード3以上またはグレード2以上の末梢神経障害。
- -最初の投与前14日以内の制御されていない糖尿病または制御されていない高血圧。
- -治験責任医師の意見では、参加者の研究への参加に悪影響を与えるその他の病状。
- -骨髄異形成症候群（MDS）を含む他の活動中の悪性腫瘍の病歴、研究登録前の過去3年以内 -他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベネトクラクス + カーフィルゾミブ + デキサメタゾン
パート 1: 約 18 人の参加者で VenKd の組み合わせで使用されるベネトクラクスとカーフィルゾミブ (VenKd) の適切な用量を決定するための情報を提供しながら、安全性と薬物動態プロファイルを評価します。 用量レベルは Venetoclax 400 mg または 800 mg です。カーフィルゾミブ 20/27 mg/m2、20/70 mg/m2、および/または 20/56 mg/m2;デキサメタゾン 40mg パート 2: パート 1 の完了後に約 22 人の追加参加者で選択された VenKd 併用の安全性と有効性のプロファイルをさらに評価します。 参加者は Kd を中止することができますが、単剤療法として 1 日 1 回 (QD) のベネトクラクスの投与を続けることができます。 パート 3: パート 1 およびパート 2 の完了後の 7 人の追加参加者における VenKd 併用の有効性のさらなる評価。 パート 4、追加の 65 人の参加者 t(11;14) 陽性は、VenKd の組み合わせまたはカーフィルゾミブとデキサメタゾンのさまざまな用量を受け取ります |
凍結乾燥されたカーフィルゾミブは、デキサメタゾン投与後 30 分～4 時間以内に、サイクル 1 以降で 10 ～ 30 分の注入として静脈内投与されました。 用量レベル 1 (K1) サイクル 1: 1 日目と 2 日目に 20 mg/m2、8 日目と 9 日目、15 日目と 16 日目に 27 mg/m2。サイクル 2 ～ 12: 1、2、8、9、15、および 16 日目に 27 mg/m2。サイクル 13 ～ 18: 1、2、15、および 16 日目に 27 mg/m2。以前に単剤療法に移行していない参加者の場合、サイクル 19 以降: 1、2、15、および 16 日目に 27 mg/m2。 用量レベル K2: サイクル 1: 1 日目に 20 mg/m2。 8 日目および 15 日目に 70 mg/m2 サイクル 2 以降: 1、8、および 15 日目に 70 mg/m2。 用量レベル K3: サイクル 1: 1 日目と 2 日目に 20 mg/m2。 8、9、15、および 16 日目に 56 mg/m2。 サイクル 2 - 以降: 1、2、8、9、15、および 16 日目に 56 mg/m2。
他の名前：
ベネトクラクス錠は、サイクル 1 以降で 1 日 1 回経口投与されます。
ベネトクラクス用量レベル 1 (Ven1) 400 mg 1 日 1 回、Ven2 800 mg 1 日 1 回。
他の名前：
サイクル 1 以降にデキサメタゾン錠剤を経口投与。
デキサメタゾン用量レベル 1 (Dex1) 40 mg 週 1 回、Dex2 40 mg 週 1 回、Dex3 20 mg 週 2 回。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：治療終了後少なくとも30日（約2年）までの治験薬の初回投与
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有害事象は、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
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治療終了後少なくとも30日（約2年）までの治験薬の初回投与
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再発または難治性多発性骨髄腫（RRMM）の参加者およびt（11; 14）陽性RRMMの参加者におけるVenKdの非常に良好な部分奏効（VGPR）またはより良い奏効率
時間枠：治療終了後少なくとも30日（約2年）までの治験薬の初回投与
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VGPR 以上の回答率は、IMWG 基準に基づいて VGPR 以上が文書化された参加者の割合として定義されます。
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治療終了後少なくとも30日（約2年）までの治験薬の初回投与
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再発または難治性多発性骨髄腫（RRMM）の参加者およびt（11; 14）陽性RRMMの参加者におけるVenKdの客観的奏効率（ORR）
時間枠：治療終了後少なくとも30日（約2年）までの治験薬の初回投与
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ORR は、IMWG 基準に基づいて文書化された PR 以上の参加者の割合として定義されます。
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治療終了後少なくとも30日（約2年）までの治験薬の初回投与
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再発または難治性多発性骨髄腫（RRMM）の参加者およびt（11; 14）陽性RRMMの参加者におけるVenKdの完全奏効（CR）またはより良い率
時間枠：治療終了後少なくとも30日（約2年）までの治験薬の初回投与
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完全奏効またはそれ以上の割合は、IMWG 基準に基づいて、文書化された CR 以上の参加者の割合として定義されます。
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治療終了後少なくとも30日（約2年）までの治験薬の初回投与
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発または難治性多発性骨髄腫の参加者およびB細胞リンパ球-2（BCL-2）発現が高い参加者のサブセットにおける非常に良好な部分奏効（VGPR）またはより良い奏効率
時間枠：最長約17ヶ月
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VGPR またはそれ以上の回答率は、IMWG 基準に基づいて、文書化された VGPR またはそれ以上の参加者の割合として定義されます。
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最長約17ヶ月
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再発性または難治性多発性骨髄腫の参加者およびB細胞リンパ球-2（BCL-2）の発現が高い参加者のサブセットにおける無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長約17ヶ月
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PFS は、治験薬の初回投与日から、最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの日数として定義されます。
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最長約17ヶ月
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微小残存病変（MRD）
時間枠：最長 2 年間 (スクリーニング、サイクル 3 の 1 日目、および厳格な完全奏効 [sCR]/完全奏効 [CR] の確認)
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次世代シーケンシングによる骨髄のMRD。
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最長 2 年間 (スクリーニング、サイクル 3 の 1 日目、および厳格な完全奏効 [sCR]/完全奏効 [CR] の確認)
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再発または難治性多発性骨髄腫の参加者およびB細胞リンパ球-2（BCL-2）発現が高い参加者のサブセットにおける全奏効期間（DOR）
時間枠：最長約17ヶ月
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DOR は、参加者が最初に文書化された応答 (PR またはより良い) の日付から、最初に文書化された PD または MM による死亡のいずれか早い方の日までの日数として定義されます。
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最長約17ヶ月
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再発または難治性多発性骨髄腫の参加者およびB細胞リンパ球-2（BCL-2）の発現が高い参加者のサブセットにおける進行までの時間（TTP）
時間枠：最長約17ヶ月
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TTP は、治験薬の初回投与日から最初に文書化された PD または MM による死亡のいずれか早い方の日までの日数として定義されます。
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最長約17ヶ月
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再発または難治性多発性骨髄腫の参加者およびB細胞リンパ球-2（BCL-2）発現が高い参加者のサブセットにおける客観的奏効率（ORR）
時間枠：最長約17ヶ月
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ORR は、International Myeloma Working Group (IMWG) の基準に基づいて、文書化された部分奏効 (PR) 以上の参加者の割合として定義されます。
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最長約17ヶ月
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再発または難治性多発性骨髄腫の参加者およびB細胞リンパ球-2（BCL-2）発現が高い参加者のサブセットにおける応答時間（TTR）
時間枠：最長約17ヶ月
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TTR は、治験薬の初回投与日から最初に記録された反応 (部分反応 (PR) またはそれ以上) の日までの日数として定義されます。
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最長約17ヶ月
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ベネトクラクス投与後 0 ～ 24 時間 (AUC0-24) の血漿中濃度-時間曲線下面積
時間枠：サイクル 1 の 1 日目および 15 日目で投与後約 24 時間
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ベネトクラクス投与後のAUC0-24。
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サイクル 1 の 1 日目および 15 日目で投与後約 24 時間
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カーフィルゾミブのクリアランス (CL)
時間枠：サイクル 1、1 日目および 15 日目で投与後約 4 時間
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カーフィルゾミブのCL。
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サイクル 1、1 日目および 15 日目で投与後約 4 時間
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カーフィルゾミブの終末相消失速度定数 (β)
時間枠：サイクル 1、1 日目および 15 日目で投与後約 4 時間
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カーフィルゾミブのβ。
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サイクル 1、1 日目および 15 日目で投与後約 4 時間
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カーフィルゾミブの 0 から無限大までの AUC (AUC∞)
時間枠：サイクル 1、1 日目および 15 日目で投与後約 4 時間
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カーフィルゾミブの AUC∞。
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サイクル 1、1 日目および 15 日目で投与後約 4 時間
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時間 0 からカーフィルゾミブの最終測定可能濃度 (AUCt) までの AUC
時間枠：サイクル 1、1 日目および 15 日目で投与後約 4 時間
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カーフィルゾミブの AUCt。
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サイクル 1、1 日目および 15 日目で投与後約 4 時間
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ベネトクラクスの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目および 15 日目で投与後約 24 時間
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ベネトクラクスのCmax。
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サイクル 1 の 1 日目および 15 日目で投与後約 24 時間
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カーフィルゾミブの Cmax
時間枠：サイクル 1、1 日目および 15 日目で投与後約 4 時間
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カーフィルゾミブの Cmax。
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サイクル 1、1 日目および 15 日目で投与後約 4 時間
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カーフィルゾミブの終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：サイクル 1、1 日目および 15 日目で投与後約 4 時間
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カーフィルゾミブの t1/2。
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サイクル 1、1 日目および 15 日目で投与後約 4 時間
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ベネトクラクスの最大血漿濃度までの時間 (ピーク時間、Tmax)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目および 15 日目で投与後約 24 時間
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(ピーク時間、Tmax) ベネトクラクス。
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サイクル 1 の 1 日目および 15 日目で投与後約 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月19日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月8日
最初の投稿 (推定)
2016年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月1日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M15-538
- 2019-004340-30 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる有資格の研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画の審査と承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カーフィルゾミブの臨床試験
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Amgen完了肝障害 | 固形腫瘍 | 血液悪性腫瘍イギリス, オランダ, アメリカ, フランス
-
K36 Therapeutics, Inc.Bristol-Myers Squibb募集
-
iOMEDICO AGAmgen完了
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Hoffmann-La Roche募集
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Natalie CallanderSanofi; University of Wisconsin, Madison; Karyopharm Therapeutics Inc募集
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Pfizer積極的、募集していない
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Christian BuskeAmgen; Janssen, LP積極的、募集していないワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症ドイツ, オーストリア, ギリシャ