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[18F]FES PET/CT in PAH

2021年5月13日 更新者：University of Pennsylvania

[18F]肺動脈高血圧症 (PAH) 患者の in vivo ER を評価するためのフルオロエストラジオール (FES) PET/CT イメージング

この研究では、陽電子放出断層撮影法 (PET/CT) イメージングを使用して、治験中の放射性トレーサー [18F] フルオロエストラジオール (FES) を使用した肺動脈高血圧症 (PAH) におけるエストロゲン受容体の不均一性と機能性の評価を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、別の治療プロトコルIRB# 824861「肺動脈高血圧症患者におけるエストロゲン受容体拮抗薬」に基づくフルベストラントによる治療後に患者に検出可能なFES SUVの変化があるかどうかを判定する、肺動脈高血圧症（PAH）の女性患者における連続FESスキャンの実現可能性研究です。高血圧症（ERA PAH）」。 このプロトコルでは、被験者は最大 2 回の [18F]FES PET/CT スキャンを受けます。 ベースライン FES PET/CT は、フルベストラントの開始前に、コンパニオン治療試験の 0 日目 (-2 日) に行われます。 2 回目の FES PET/CT スキャンは、フルベストラントの開始後 9 週目 (63 ± 7 日) に行われます。 フルベストラント後の SUV 値を治療前の値と比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

肺動脈性肺高血圧症の閉経後の女性

説明

包含基準:

  • 1. 以下のいずれかとして定義される閉経後の女性

    1. 50 歳以上で、a) 医療記録の検討または自己申告により、過去 12 か月間月経がなかった、または b) スクリーニング時の卵胞刺激ホルモン レベルが 40 IU/L を超えた、または
    2. 50歳未満で、スクリーニング時の卵胞刺激ホルモンレベルが40 IU/Lを超える場合、または
    3. 医療記録レビューまたは自己申告による両側卵巣摘出術の病歴。

    2. 医療記録の検討による肺動脈高血圧症 (PAH) の診断。

    3. 患者は、コンパニオン治療試験「肺動脈性肺高血圧症患者におけるエストロゲン受容体α阻害剤（ERA PAH）」（IRB# 824861「ERA PAH」）の治療を受ける候補者でなければなりません。

    4. 参加者は、この研究の治験的性質について知らされ、研究特有の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供し、機関および連邦のガイドラインに従ってこの研究に参加することに同意しなければなりません。

除外基準:

  • 1. 研究者または治療医師の意見によると、画像検査に耐えられない

    2. 被験者の安全性や研究への参加の成功を損なう可能性があると研究者が判断した、重篤または不安定な医学的または心理的状態。

    3. 「肺動脈高血圧症患者におけるエストロゲン受容体拮抗薬（ERA PAH）」というタイトルの治療試験IRB# 824861「ERA PAH」（IRB# 824861「ERA PAH」）には参加できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
FES PET/CTスキャン
すべての被験者は[18F]FES PET/CTスキャンを受けます。
薬：【18F】フェス
【18F】FES PET/CTスキャン、イメージングトレーサー
他の名前：
  • [18F]フルオロエストラジオール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フルベストラントの開始前後で肺動脈高血圧症 (PAH) 患者の [18F]FES 取り込みを評価します。
時間枠：9週間後のベースライン[18F]FES摂取量からの変化。
患者は、フルベストラントの開始前にベースラインの FES PET/CT スキャンを受け、フルベストラントの開始から 9 週間後に 2 回目の FES PET/CT スキャンを受けます。
9週間後のベースライン[18F]FES摂取量からの変化。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FESの取り込みと治療による変化
時間枠：ベースライン
治療反応の予測因子として、PAH 患者におけるベースラインの [18F]FES PET/CT 摂取量とフルベストラント摂取量の変化を評価します。
ベースライン
造血前駆細胞の変化と比較したFESの変化
時間枠：2年
PAH におけるフルベストラント投与後の [18F]FES 取り込みの変化と循環造血前駆細胞数の変化を相関させます。
2年
ホルモンレベルの変化と比較したFESの変化
時間枠：2年
PAH 中のフルベストラント投与後の [18F]FES 取り込みの変化と血漿ホルモン レベル (pg/mL) の変化を相関させます。
2年
NT-proBNP の変化と比較した FES の変化
時間枠：2年
PAH 中のフルベストラント投与後の [18F]FES 取り込みの変化を NT-proBNP (pg/mL) の変化と相関させます。
2年
血漿バイオマーカーの変化と比較した FES の変化
時間枠：2年
PAH 中のフルベストラント投与後の [18F]FES 取り込みの変化を他の血漿バイオマーカー (pg/mL) の変化と相関させます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pennsylvania

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David Mankoff, MD, PhD、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 824918

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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