[18F]FES PET/CT in PAH
2021年5月13日 更新者：University of Pennsylvania
[18F]肺動脈高血圧症 (PAH) 患者の in vivo ER を評価するためのフルオロエストラジオール (FES) PET/CT イメージング
この研究では、陽電子放出断層撮影法 (PET/CT) イメージングを使用して、治験中の放射性トレーサー [18F] フルオロエストラジオール (FES) を使用した肺動脈高血圧症 (PAH) におけるエストロゲン受容体の不均一性と機能性の評価を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、別の治療プロトコルIRB# 824861「肺動脈高血圧症患者におけるエストロゲン受容体拮抗薬」に基づくフルベストラントによる治療後に患者に検出可能なFES SUVの変化があるかどうかを判定する、肺動脈高血圧症（PAH）の女性患者における連続FESスキャンの実現可能性研究です。高血圧症（ERA PAH）」。
このプロトコルでは、被験者は最大 2 回の [18F]FES PET/CT スキャンを受けます。
ベースライン FES PET/CT は、フルベストラントの開始前に、コンパニオン治療試験の 0 日目 (-2 日) に行われます。
2 回目の FES PET/CT スキャンは、フルベストラントの開始後 9 週目 (63 ± 7 日) に行われます。
フルベストラント後の SUV 値を治療前の値と比較します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
肺動脈性肺高血圧症の閉経後の女性
説明
包含基準:
1. 以下のいずれかとして定義される閉経後の女性
- 50 歳以上で、a) 医療記録の検討または自己申告により、過去 12 か月間月経がなかった、または b) スクリーニング時の卵胞刺激ホルモン レベルが 40 IU/L を超えた、または
- 50歳未満で、スクリーニング時の卵胞刺激ホルモンレベルが40 IU/Lを超える場合、または
- 医療記録レビューまたは自己申告による両側卵巣摘出術の病歴。
2. 医療記録の検討による肺動脈高血圧症 (PAH) の診断。
3. 患者は、コンパニオン治療試験「肺動脈性肺高血圧症患者におけるエストロゲン受容体α阻害剤（ERA PAH）」（IRB# 824861「ERA PAH」）の治療を受ける候補者でなければなりません。
4. 参加者は、この研究の治験的性質について知らされ、研究特有の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供し、機関および連邦のガイドラインに従ってこの研究に参加することに同意しなければなりません。
除外基準:
1. 研究者または治療医師の意見によると、画像検査に耐えられない
2. 被験者の安全性や研究への参加の成功を損なう可能性があると研究者が判断した、重篤または不安定な医学的または心理的状態。
3. 「肺動脈高血圧症患者におけるエストロゲン受容体拮抗薬（ERA PAH）」というタイトルの治療試験IRB# 824861「ERA PAH」（IRB# 824861「ERA PAH」）には参加できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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FES PET/CTスキャン
すべての被験者は[18F]FES PET/CTスキャンを受けます。
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【18F】FES PET/CTスキャン、イメージングトレーサー
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フルベストラントの開始前後で肺動脈高血圧症 (PAH) 患者の [18F]FES 取り込みを評価します。
時間枠：9週間後のベースライン[18F]FES摂取量からの変化。
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患者は、フルベストラントの開始前にベースラインの FES PET/CT スキャンを受け、フルベストラントの開始から 9 週間後に 2 回目の FES PET/CT スキャンを受けます。
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9週間後のベースライン[18F]FES摂取量からの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FESの取り込みと治療による変化
時間枠：ベースライン
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治療反応の予測因子として、PAH 患者におけるベースラインの [18F]FES PET/CT 摂取量とフルベストラント摂取量の変化を評価します。
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ベースライン
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造血前駆細胞の変化と比較したFESの変化
時間枠：2年
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PAH におけるフルベストラント投与後の [18F]FES 取り込みの変化と循環造血前駆細胞数の変化を相関させます。
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2年
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ホルモンレベルの変化と比較したFESの変化
時間枠：2年
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PAH 中のフルベストラント投与後の [18F]FES 取り込みの変化と血漿ホルモン レベル (pg/mL) の変化を相関させます。
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2年
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NT-proBNP の変化と比較した FES の変化
時間枠：2年
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PAH 中のフルベストラント投与後の [18F]FES 取り込みの変化を NT-proBNP (pg/mL) の変化と相関させます。
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2年
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血漿バイオマーカーの変化と比較した FES の変化
時間枠：2年
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PAH 中のフルベストラント投与後の [18F]FES 取り込みの変化を他の血漿バイオマーカー (pg/mL) の変化と相関させます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Mankoff, MD, PhD、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2021年4月6日
研究の完了 (実際)
2021年4月6日
試験登録日
最初に提出
2016年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月13日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。