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[18F]FES PET/CT en HAP

13 de mayo de 2021 actualizado por: University of Pennsylvania

[18F]Fluoroestradiol (FES) PET/CT Imaging para evaluar la RE in vivo en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP)

En este estudio, se usarán imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET/CT) para evaluar la evaluación de la heterogeneidad y la funcionalidad del receptor de estrógeno en la hipertensión arterial pulmonar (PAH) usando el radiotrazador en investigación [18F]fluoroestradiol (FES).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de factibilidad de escaneo FES en serie en pacientes mujeres con Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP) para determinar si los pacientes tienen cambios detectables en el SUV FES después del tratamiento con fulvestrant en el protocolo terapéutico separado IRB# 824861 "Antagónico del Receptor de Estrógeno en Pacientes con Hipertensión Arterial Pulmonar". hipertensión arterial (ERA PAH)". Los sujetos se someterán a hasta 2 exploraciones PET/CT [18F]FES para este protocolo. Se realizará una FES PET/CT de referencia el día 0 (-2 días) del ensayo de tratamiento complementario antes del inicio de fulvestrant. La segunda exploración FES PET/CT se realizará en la semana 9 (63 ± 7 días) después del inicio de fulvestrant. Compararemos los valores de SUV después de fulvestrant con los valores previos al tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres posmenopáusicas con Hipertensión Arterial Pulmonar

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Mujeres posmenopáusicas, definidas como una de las siguientes

    1. > 50 años y a) no ha menstruado durante los 12 meses anteriores según la revisión de la historia clínica o el autoinforme o b) tiene niveles de hormona estimulante del folículo > 40 UI/L en la selección O
    2. < 50 años y niveles de hormona estimulante del folículo > 40 UI/L en la selección O
    3. antecedentes de ovariectomía bilateral por revisión de registros médicos o autoinforme.

    2. Diagnóstico de Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP) por revisión de expediente médico.

    3. Los pacientes deben ser candidatos para recibir tratamiento en el ensayo terapéutico complementario "Inhibidor del receptor de estrógeno-α en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (ERA PAH)" (IRB# 824861 "ERA PAH")

    4. Los participantes deben estar informados de la naturaleza de investigación de este estudio y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y participar en este estudio de acuerdo con las pautas institucionales y federales antes de los procedimientos específicos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • 1. Incapacidad para tolerar procedimientos de imagen según la opinión de un investigador o médico tratante

    2. Condiciones médicas o psicológicas graves o inestables que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad del sujeto o su participación exitosa en el estudio.

    3. No elegible para el ensayo terapéutico IRB n.º 824861 "ERA PAH" titulado "Antagonista del receptor de estrógeno en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (ERA PAH)" (IRB n.º 824861 "ERA PAH")

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Exploración FES PET/TC
Todos los sujetos recibirán una exploración [18F]FES PET/CT.
Droga: [18F] FES
[18F] Exploración FES PET/CT, trazador de imágenes
Otros nombres:
  • [18F]fluoroestradiol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la captación de [18F]FES en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) antes y después del inicio de fulvestrant.
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la captación inicial de [18F]FES a las 9 semanas.
A los pacientes se les realizará una exploración FES PET/CT inicial antes del inicio de fulvestrant y una segunda exploración FES PET/CT 9 semanas después del inicio de fulvestrant.
Cambio con respecto a la captación inicial de [18F]FES a las 9 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Captación de FES y cambio con el tratamiento
Periodo de tiempo: base
Evaluar la captación basal de [18F]FES PET/TC y el cambio en la captación con fulvestrant en pacientes con HAP como predictor de la respuesta al tratamiento.
base
Cambio en FES en comparación con el cambio en las células progenitoras hematopoyéticas
Periodo de tiempo: 2 años
Correlacione el cambio en la captación de [18F]FES con los cambios en el número de células progenitoras hematopoyéticas circulantes después de la administración de fulvestrant en PAH.
2 años
Cambio en FES en comparación con el cambio en los niveles hormonales
Periodo de tiempo: 2 años
Correlacione el cambio en la captación de [18F]FES con los cambios en los niveles de hormonas plasmáticas (pg/mL) después de la administración de fulvestrant en HAP.
2 años
Cambio en FES comparado con cambio en NT-proBNP
Periodo de tiempo: 2 años
Correlacione el cambio en la captación de [18F]FES con cambios en NT-proBNP (pg/mL) después de la administración de fulvestrant en PAH.
2 años
Cambio en FES en comparación con el cambio en los biomarcadores plasmáticos
Periodo de tiempo: 2 años
Correlacione el cambio en la captación de [18F]FES con cambios en otros biomarcadores plasmáticos (pg/mL) después de la administración de fulvestrant en PAH.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pennsylvania

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David Mankoff, MD, PhD, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de mayo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 824918

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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