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エキストラバージン オリーブ オイルのオレオカンタール含有量が血小板反応性に及ぼす影響

2021年3月31日 更新者：University of California, Davis

健康なヒトの血小板反応性に対するエクストラバージンオリーブオイルのオレオカンタール含有量の影響

限定的な食事介入試験からのデータは、エキストラバージン オリーブ オイル (EVOO) の心臓血管の健康上の利点が、フェノール含有量によって増加する可能性があることを示唆しています。 ただし、EVOO には一連の生理活性化合物が含まれていますが、特定の化学種の生理学的影響に関する情報はほとんどありません。 動物モデルおよび in vitro モデルで抗炎症効果が実証されている EVOO 由来のフェノール樹脂の中には、シクロオキシゲナーゼ (COX) の阻害剤であるオレオカンタールがあります。 現在の研究では、健康な成人男性 (n = 9) の血小板反応性に対する EVOO の急性摂取 (40 mL) の影響を比較しました。 ボランティアは、二重盲検対照試験で 3 つの EVOO を消費するように無作為に割り当てられました。 EVOOは、総フェノール含有量と脂肪酸プロファイルが同等であることを特徴として選択されましたが、オレオカンタールとオレアセインの比率が異なります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

10人の健康な成人男性（20〜50歳）が無作為化三重盲検クロスオーバー試験に登録され、血小板凝集に対するオレオカンタルが豊富なエキストラバージンオリーブオイル摂取の急性効果をテストします. 各参加者は、少なくとも 1 週間で区切られた 4 つの研究日に参加するよう求められます。各研究日に 40 mL (大さじ 3 杯) のオレオカンタルが豊富なエクストラバージン オリーブ オイル (OO ）、または全フェノールが一致しているがオレオカンタールが少ないエクストラバージン OO、または全フェノールが少ない精製 OO被験者は400mgのイブプロフェンを服用するよう求められます。

収集手順は、概日影響を避けるために、1 日の同じ時間に実行されます。 血液サンプル (50 mL ~ 大さじ 3.5) は、血小板凝集および COX 代謝産物の測定のために収集されます。 この最初の採血に続いて、被験者はその日に割り当てられたテスト製品を消費します。 割り当てられたオリーブオイルを摂取してから 2 時間後に、2 回目の血液サンプルが採取されます (50 mL ~ 大さじ 3.5)。 2回目の採血後、研究日は終了となります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -研究プロトコルを喜んで順守できる
  • 大さじ2杯のオリーブオイルを飲みたい
  • BMI 18.5～30kg/m2
  • 体重≧110ポンド

除外基準:

  • 同意できない成人
  • BMI≧31kg/m2
  • 現在の医学的監督下にある
  • アスピリン、エクセドリン、NSAIDS など、血小板機能に影響を与えることが知られている薬物の自己申告による毎日の使用
  • イブプロフェン不耐性またはアレルギー
  • 英語が話せない
  • オリーブまたはオリーブオイルに対するアレルギー
  • 菜食主義者、ビーガン、食品愛好家、非伝統的な食事を使用している個人、減量ダイエットを行っている個人、または一般集団の平均的な食事から大幅に逸脱しているダイエッ​​トを行っている個人。
  • -心血管疾患、脳卒中、癌、腎臓、肝臓、または甲状腺の病気、消化管障害、以前の消化管手術の病歴
  • 現在、処方薬またはサプリメントを服用している
  • 過去3年以内の薬物乱用またはアルコール乱用の兆候
  • ハーブ、植物または植物、魚油、オイルサプリメントを含むサプリメントの使用をやめたくない.
  • オリーブオイルの摂取を控えたくない。
  • 血圧≧140/90mmHg
  • 自己申告による吸収不良
  • 代謝パネルの結果または全血球数が正常な基準範囲外。
  • LDL コレステロール以外の主要な危険因子が 0 ～ 1 個ある場合、LDL ≥ 190 mg/dl のスクリーニング [( 早期冠動脈疾患の家族歴（男性の第一度近親者 < 55 歳、女性の第一度近親者の CHD < 65 歳）、喫煙者、HDL-C ≤ 40 mg/dL]。
  • LDL コレステロール以外に 2 つの主要な危険因子がある人に対する LDL ≥ 160 mg/dl のスクリーニング [(すなわち、 早期冠動脈疾患の家族歴（男性の第一度近親者 < 55 歳、女性の第一度近親者の CHD < 65 歳）、喫煙者、HDL-C ≤ 40 mg/dL]。
  • LDL コレステロール以外に 2 つの主要な危険因子がある場合、LDL ≧ 130 mg/dl のスクリーニング (( 若年性冠動脈疾患の家族歴 (男性の第一度近親者 < 55 歳; 女性の第一度近親者の CHD < 65 歳)、喫煙者、HDL-C ≤ 40 mg/dL)、および Framingham 10 - year Risk Score 10 - 20 % (NCEP 計算機を使用)。
  • -臨床研究研究の現在の登録者。
  • 血液凝固障害または血小板欠損障害のある個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オレオカンタルリッチ、D2i2
Oleocanthal-rich, D2i2 (オレオカンタールとオレアセインを 2:1 の比率で含むエクストラバージン オリーブ オイル)
他の：D2i2
オレオカンタールは、オレアセインと比較して 2:1 の比率で提供されます
他の名前：
  • オレオカンタールが豊富
実験的：オレアセインリッチ、D2i0.5
Oleacein-rich, D2i0.5 (オレオカンタールとオレアセインの比率が 1:2 のエクストラバージン オリーブ オイル)
他の：D2i0.5
オレオカンタールは、オレアセインと比較して 1:2 の比率で提供されます
他の名前：
  • オレオカンタル低
プラセボコンパレーター：オレオカンタールおよびオレアセイン低、D2i0
Oleocanthal および Oleacein-low、D2i0 (オレアセインに対して少量のオレオカンタールを含むが、他の 2 つのオイルと同様の総フェノール含有量を持つエクストラバージン オリーブ オイル)
他の：D2i0
オレオカンタール、オレアセイン不使用
他の名前：
  • コントロールEVOO
アクティブコンパレータ：イブプロフェン
イブプロフェン 400mg
薬：イブプロフェン
イブプロフェン 400mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
光学血小板凝集法
時間枠：ベースラインからの変化 摂取後 2 時間
数分での最大血小板凝集は、光学血小板凝集測定法を使用して測定されます
ベースラインからの変化 摂取後 2 時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
活性化血小板オキシリピン産生
時間枠：ベースラインからの変化 摂取後 2 時間

シクロオキシゲナーゼ、リポキシゲナーゼ、シトクロム P450 に依存する AA の代謝に由来するオキシリピンは、タンデム質量分析 (LC-MS/MS) を備えた液体クロマトグラフィーを使用して、コラーゲンまたは ADP で活性化された 100 μL の PRP 血漿と 100 μL の非活性化 PRP 血漿で定量化されました。 EVOOまたはイブプロフェンによる治療の前と2時間後に収集されました。

データは平均中心であり、ベースラインからの変化率として報告されました。
ベースラインからの変化 摂取後 2 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, Davis

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
USDA, Western Human Nutrition Research Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Roberta R Holt, PhD、University of California, Davis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 617247

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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