エキストラバージン オリーブ オイルのオレオカンタール含有量が血小板反応性に及ぼす影響
健康なヒトの血小板反応性に対するエクストラバージンオリーブオイルのオレオカンタール含有量の影響
調査の概要
詳細な説明
10人の健康な成人男性(20〜50歳)が無作為化三重盲検クロスオーバー試験に登録され、血小板凝集に対するオレオカンタルが豊富なエキストラバージンオリーブオイル摂取の急性効果をテストします. 各参加者は、少なくとも 1 週間で区切られた 4 つの研究日に参加するよう求められます。各研究日に 40 mL (大さじ 3 杯) のオレオカンタルが豊富なエクストラバージン オリーブ オイル (OO )、または全フェノールが一致しているがオレオカンタールが少ないエクストラバージン OO、または全フェノールが少ない精製 OO被験者は400mgのイブプロフェンを服用するよう求められます。
収集手順は、概日影響を避けるために、1 日の同じ時間に実行されます。 血液サンプル (50 mL ~ 大さじ 3.5) は、血小板凝集および COX 代謝産物の測定のために収集されます。 この最初の採血に続いて、被験者はその日に割り当てられたテスト製品を消費します。 割り当てられたオリーブオイルを摂取してから 2 時間後に、2 回目の血液サンプルが採取されます (50 mL ~ 大さじ 3.5)。 2回目の採血後、研究日は終了となります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -研究プロトコルを喜んで順守できる
- 大さじ2杯のオリーブオイルを飲みたい
- BMI 18.5~30kg/m2
- 体重≧110ポンド
除外基準:
- 同意できない成人
- BMI≧31kg/m2
- 現在の医学的監督下にある
- アスピリン、エクセドリン、NSAIDS など、血小板機能に影響を与えることが知られている薬物の自己申告による毎日の使用
- イブプロフェン不耐性またはアレルギー
- 英語が話せない
- オリーブまたはオリーブオイルに対するアレルギー
- 菜食主義者、ビーガン、食品愛好家、非伝統的な食事を使用している個人、減量ダイエットを行っている個人、または一般集団の平均的な食事から大幅に逸脱しているダイエットを行っている個人。
- -心血管疾患、脳卒中、癌、腎臓、肝臓、または甲状腺の病気、消化管障害、以前の消化管手術の病歴
- 現在、処方薬またはサプリメントを服用している
- 過去3年以内の薬物乱用またはアルコール乱用の兆候
- ハーブ、植物または植物、魚油、オイルサプリメントを含むサプリメントの使用をやめたくない.
- オリーブオイルの摂取を控えたくない。
- 血圧≧140/90mmHg
- 自己申告による吸収不良
- 代謝パネルの結果または全血球数が正常な基準範囲外。
- LDL コレステロール以外の主要な危険因子が 0 ~ 1 個ある場合、LDL ≥ 190 mg/dl のスクリーニング [( 早期冠動脈疾患の家族歴(男性の第一度近親者 < 55 歳、女性の第一度近親者の CHD < 65 歳)、喫煙者、HDL-C ≤ 40 mg/dL]。
- LDL コレステロール以外に 2 つの主要な危険因子がある人に対する LDL ≥ 160 mg/dl のスクリーニング [(すなわち、 早期冠動脈疾患の家族歴(男性の第一度近親者 < 55 歳、女性の第一度近親者の CHD < 65 歳)、喫煙者、HDL-C ≤ 40 mg/dL]。
- LDL コレステロール以外に 2 つの主要な危険因子がある場合、LDL ≧ 130 mg/dl のスクリーニング (( 若年性冠動脈疾患の家族歴 (男性の第一度近親者 < 55 歳; 女性の第一度近親者の CHD < 65 歳)、喫煙者、HDL-C ≤ 40 mg/dL)、および Framingham 10 - year Risk Score 10 - 20 % (NCEP 計算機を使用)。
- -臨床研究研究の現在の登録者。
- 血液凝固障害または血小板欠損障害のある個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オレオカンタルリッチ、D2i2
Oleocanthal-rich, D2i2 (オレオカンタールとオレアセインを 2:1 の比率で含むエクストラバージン オリーブ オイル)
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オレオカンタールは、オレアセインと比較して 2:1 の比率で提供されます
他の名前:
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実験的:オレアセインリッチ、D2i0.5
Oleacein-rich, D2i0.5 (オレオカンタールとオレアセインの比率が 1:2 のエクストラバージン オリーブ オイル)
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オレオカンタールは、オレアセインと比較して 1:2 の比率で提供されます
他の名前:
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プラセボコンパレーター:オレオカンタールおよびオレアセイン低、D2i0
Oleocanthal および Oleacein-low、D2i0 (オレアセインに対して少量のオレオカンタールを含むが、他の 2 つのオイルと同様の総フェノール含有量を持つエクストラバージン オリーブ オイル)
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オレオカンタール、オレアセイン不使用
他の名前:
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アクティブコンパレータ:イブプロフェン
イブプロフェン 400mg
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イブプロフェン 400mg
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光学血小板凝集法
時間枠:ベースラインからの変化 摂取後 2 時間
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数分での最大血小板凝集は、光学血小板凝集測定法を使用して測定されます
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ベースラインからの変化 摂取後 2 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活性化血小板オキシリピン産生
時間枠:ベースラインからの変化 摂取後 2 時間
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シクロオキシゲナーゼ、リポキシゲナーゼ、シトクロム P450 に依存する AA の代謝に由来するオキシリピンは、タンデム質量分析 (LC-MS/MS) を備えた液体クロマトグラフィーを使用して、コラーゲンまたは ADP で活性化された 100 μL の PRP 血漿と 100 μL の非活性化 PRP 血漿で定量化されました。 EVOOまたはイブプロフェンによる治療の前と2時間後に収集されました。 データは平均中心であり、ベースラインからの変化率として報告されました。 |
ベースラインからの変化 摂取後 2 時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Roberta R Holt, PhD、University of California, Davis
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 617247
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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