Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av ekstra jomfru olivenolje Oleocanthal innhold på blodplatereaktivitet

31. mars 2021 oppdatert av: University of California, Davis

Effekten av Oleocanthal-innhold av ekstra virgin olivenolje på blodplatereaktivitet hos friske mennesker

Data fra begrensede diettintervensjonsforsøk tyder på at den kardiovaskulære helsegevinsten av extra virgin olivenolje (EVOO) kan øke med fenolinnhold. Mens EVOO-er inneholder en rekke bioaktive forbindelser, finnes det lite informasjon om de fysiologiske effektene av spesifikke kjemiske arter. Blant de EVOO-avledede fenolene med demonstrerte antiinflammatoriske effekter i dyre- og in vitro-modeller er oleocanthal, en hemmer av cyklooksygenase (COX). Den nåværende studien sammenlignet virkningen av akutt inntak (40 ml) av EVOO på blodplatereaktivitet hos friske voksne menn (n=9). De frivillige ble tilfeldig tildelt tre EVOO-er i en dobbeltblind kontrollert studie. EVOO ble karakterisert og valgt for ekvivalens i deres totale fenolinnhold og fettsyreprofiler, men forskjellig i forholdet mellom oleocanthal og oleacein.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ti friske voksne menn (20-50 år) vil bli registrert i en randomisert trippelblind, kontrollert crossover-studie som vil teste de akutte effektene av inntak av oleocanthal-rik ekstra virgin olivenolje på blodplateaggregering. Hver deltaker vil bli bedt om å delta i fire studiedager, atskilt med minst 1 uke, der de vil bli randomisert til å konsumere på hver studiedag 40 ml (~3 spiseskjeer) av enten oleocanthal-rik ekstra virgin olivenolje (OO ), eller en ekstra virgin OO som er matchet i totale fenoler, men oleocanthal-fattige, eller en raffinert OO som er lav i alle fenoler I tillegg til oljene, på en fjerde studiedagsbesøk, etter fullførte studiebesøk som involverer oljeinntak forsøkspersonene vil bli bedt om å ta 400 mg ibuprofen.

Innsamlingsprosedyrer vil bli utført på samme tid på dagen for å unngå døgneffekter. En blodprøve (50 mL ~ 3,5 ss) vil bli samlet inn for måling av blodplateaggregometri og COX-metabolitter. Etter denne første blodprøven vil forsøkspersonene konsumere sitt tildelte testprodukt for dagen. To timer etter inntak av den tildelte olivenoljen, vil en ny blodprøve bli tatt (50 ml ~ 3,5 ss). Etter den andre blodprøven vil studiedagen være fullført.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
9

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å overholde studieprotokoller
  • Villig til å drikke 2 ss olivenolje
  • BMI 18,5 til 30 kg/m2
  • Vekt ≥ 110 pund

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne som ikke er i stand til å samtykke
  • BMI ≥ 31 kg/m2
  • Under gjeldende medisinsk tilsyn
  • Selvrapportert daglig bruk av legemidler som er kjent for å påvirke blodplatefunksjonen, som aspirin, Excedrin og NSAID
  • Ibuprofen intoleranse eller allergi
  • Kan ikke snakke engelsk
  • Allergi mot oliven eller olivenolje
  • Vegetar, veganer, matfaddister, individer som bruker utradisjonelle dietter, på en vekttapdiett eller individer som følger dietter med betydelige avvik fra gjennomsnittlig diett for befolkningen generelt.
  • En historie med kardiovaskulær sykdom, hjerneslag, kreft, nyre-, lever- eller skjoldbruskkjertelsykdom, GI-kanalsykdommer, tidligere GI-kirurgi
  • Tar for tiden reseptbelagte legemidler eller kosttilskudd
  • Indikasjoner på rus- eller alkoholmisbruk de siste 3 årene
  • Ikke villig til å stoppe bruk av kosttilskudd, inkludert urte-, plante- eller botaniske, fiskeolje, oljetilskudd.
  • Ikke villig til å avstå fra olivenoljeforbruk.
  • Blodtrykk ≥ 140/90 mmHg
  • Selvrapportert malabsorpsjon
  • Metabolske panelresultater eller fullstendige blodtellinger som er utenfor det normale referanseområdet.
  • Screening av LDL ≥ 190 mg/dl for de som har 0-1 store risikofaktorer bortsett fra LDL-kolesterol [(dvs. familiehistorie med prematur koronarsykdom (mannlig førstegradsslektning < 55 år; CHD hos kvinnelig førstegradsslektning < 65 år), sigarettrøyker, HDL-C ≤ 40 mg/dL].
  • Screening av LDL ≥ 160 mg/dl for de som har 2 hovedrisikofaktorer bortsett fra LDL-kolesterol [(dvs. familiehistorie med prematur koronarsykdom (mannlig førstegradsslektning < 55 år; CHD hos kvinnelig førstegradsslektning < 65 år), sigarettrøyker, HDL-C ≤ 40 mg/dL].
  • Screening av LDL ≥ enn 130 mg/dl for de som har 2 hovedrisikofaktorer bortsett fra LDL-kolesterol ((dvs. familiehistorie med prematur koronarsykdom (mannlig førstegradsslektning < 55 år; CHD hos kvinnelig førstegradsslektning < 65 år), sigarettrøyker, HDL-C ≤ 40 mg/dL), og en Framingham 10-års risikoscore 10 - 20 % (ved hjelp av NCEP-kalkulator).
  • Nåværende deltaker i en klinisk forskningsstudie.
  • Personer med blodpropp eller blodplatedefektforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Oleocanthal-rik, D2i2
Oleocanthal-rik, D2i2 (Ekstra virgin olivenolje som inneholder oleocanthal til oleacein i forholdet 2:1)
Annen: D2i2
Oleocanthal gitt i forholdet 2:1 sammenlignet med oleacein
Andre navn:
  • Oleocanthal-rik
Eksperimentell: Oleaceinrik, D2i0,5
Oleaceinrik, D2i0.5 (Ekstra virgin olivenolje som inneholder oleocanthal til oleacein i forholdet 1:2)
Annen: D2i0,5
Oleocanthal gitt i forholdet 1:2 sammenlignet med oleacein
Andre navn:
  • Oleocanthal-lav
Placebo komparator: Oleocanthal og Oleacein-lav, D2i0
Oleocanthal og Oleacein-lav, D2i0 (Ekstra virgin olivenolje som inneholder lave mengder oleocanthal til oleacein, men med et tilsvarende totalt fenolinnhold som de to andre oljene)
Annen: D2i0
Ingen oleocanthal og ingen oleacein
Andre navn:
  • Kontroller EVOO
Aktiv komparator: Ibuprofen
Ibuprofen, 400 mg
Legemiddel: Ibuprofen
400 mg ibuprofen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optisk blodplateaggregometri
Tidsramme: Endring fra baseline 2 timer etter inntak
Maksimal blodplateaggregering i minutter vil bli målt ved hjelp av optisk blodplateaggregometri
Endring fra baseline 2 timer etter inntak

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktivert blodplateoksylipinproduksjon
Tidsramme: Endring fra baseline 2 timer etter inntak

Oksylipiner avledet fra cyklooksygenase, lipoksygenase og cytokrom P450-avhengig metabolisme av AA ble kvantifisert ved bruk av væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS) i 100 µL PRP-plasma aktivert med kollagen eller ADP samt 100 µL uaktivert plasma samles før og to timer etter behandling med EVOO eller ibuprofen.

Data var gjennomsnittssentrert og rapportert som en % endring fra baseline.
Endring fra baseline 2 timer etter inntak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, Davis

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
USDA, Western Human Nutrition Research Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Roberta R Holt, PhD, University of California, Davis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 617247

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger