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臨床的に重要な疾患に対する前立腺の評価: MRI と標準的な評価手順 (PRECISE)

2018年2月20日 更新者：Canadian Urology Research Consortium

体系的な経直腸超音波（TRUS）誘導生検と比較したマルチパラメトリック磁気共鳴画像法（MRI）を標的とした生検の第III相多施設非盲検無作為対照試験

この研究の目的は、事前に生検を受けていない男性の臨床的に重要な前立腺がんと臨床的に重要でない前立腺がんの検出において、標準治療の系統的 TRUS 誘導生検と比較して MRI 標的生検の有効性を評価することです。 この試験の意味するところは、MRI を標的とした生検が、前立腺癌の診断における標準治療として、体系的な TRUS 誘導生検に取って代わる可能性があるということです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

前立腺癌診断の標準的な経路は、PSA の上昇に続く前立腺の経直腸的超音波誘導 (TRUS) 生検です。 超音波は癌組織と非癌組織をほとんど区別しないため、TRUS ガイダンスは主に解剖学的ガイダンスのために実行されます。 TRUS ガイド付き前立腺生検は、がんの大部分が潜んでいると考えられている末梢帯の領域に集中しています。

PSA が上昇している男性における前立腺がん診断の代替経路は、マルチパラメトリック磁気共鳴画像法 (MPMRI) を実行してがんの位置を特定することです。 この情報は、MRI 標的生検として知られるその後の生検を指示するために使用されます。 MRI 標的生検は、系統的な TRUS 誘導生検と同程度以上の量の臨床的に重要な癌を検出することが予備研究で示されており、臨床的に重要な癌と重要でない癌を区別する能力、不要な生検を減らし、生検コアの数、生検関連の副作用を減らします。

「臨床的に重要でないがん」とは、進行する可能性が低い、または個人の平均余命に影響を与える可能性が低いため、治療を必要としないがんです。 しかし、重要でない可能性が高い低悪性度の癌と診断された場合、より重要な癌が存在する場合に備えて、大部分の被験者が治療を要求します。 この分野の課題は、被験者は通常、自分の癌が臨床的に重要ではないことに気付いておらず、早期診断と積極的な治療を命を救うものと見なすことが多いことです。

したがって、臨床的に重要な癌と臨床的に重要でない癌を区別する前立腺癌検出手順は、満たされていない主要なニーズです。

この試験の潜在的な影響は次のとおりです。

  • 前立腺がん診断経路の再定義;
  • 前立腺生検を受ける被験者数の減少;
  • 被験者ごとに採取される生検コアの数の減少;
  • 敗血症や痛みなどの生検関連の有害事象の減少。
  • 臨床的に重要でない前立腺癌の過剰診断の減少;
  • 前立腺がんの診断と治療にかかる経済的負担の軽減。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
450

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z1M9
        • まだ募集していません
        • Vancouver Prostate Centre
        • 主任研究者：
          • Peter Black, MD
        • コンタクト：
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A5W9
        • 募集
        • London Health Sciences Centre-Victoria Hospital
        • 主任研究者：
          • Joseph Chin, MD
        • コンタクト：
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X6
        • 募集
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • コンタクト：
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T1E2
        • 募集
        • CIUSSS du Centre-Ouest-de-I'ile-de-Montreal-Jewish General Hospital
        • 主任研究者：
          • Franck Bladou, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

資格を得るには、すべての包含基準を満たす必要があります。

  1. 前立腺がんの臨床的疑いを持ち、前立腺生検を受けるように勧められた 18 歳以上の男性。
  2. -http://deb.uthscsa.edu/URORiskCalc/Pages/calcs.jspにある前立腺がん計算機PCPTRC 2.0の個別リスク評価を使用して計算された高悪性度前立腺がんの確率が5%以上;
  3. -無作為化から3か月以内の血清PSA≤20ng / ml
  4. プロトコルに記載されているすべての手順を受けるのに適しています。
  5. -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  1. 以前の前立腺生検
  2. 前立腺がんの前治療
  3. -MRIへの禁忌（例： 閉所恐怖症、ペースメーカー、推定 GFR ≤ 50ml/分)
  4. 前立腺生検の禁忌
  5. アーティファクトが MRI の品質を低下させる男性、つまり、以前の股関節置換術、金属股関節置換術、または大規模な骨盤整形外科金属作業
  6. -プロトコルに記載されている手順を受けるのに適していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：MRI
アーム A の男性は、MRI の後に疑わしい領域の標的生検を受けるか、MRI で疑わしい領域が特定されない場合は 2 年間追跡されます。 生検を受けていない男性は、2 年後に MRI を繰り返します。
手順：MRI
男性は MRI を受け、その後疑わしい領域の標的生検を受けるか、MRI で疑わしい領域が特定されない場合は 2 年間追跡されます。
手順：MRI 標的生検
男性は MRI を受け、その後疑わしい領域の標的生検を受けるか、MRI で疑わしい領域が特定されない場合は 2 年間追跡されます。
アクティブコンパレータ：標準治療
アーム B の男性は、12 コアの体系的な TRUS 誘導生検を受けます。 研究に参加したすべての男性は、2 年間、または根治的治療を受けるまで (いずれか早い方) 追跡されます。
手順：標準治療
アーム B の男性は、12 コアの体系的な TRUS 誘導生検を受けます。 研究に参加したすべての男性は、2 年間、または根治的治療を受けるまで (いずれか早い方) 追跡されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI - 臨床的に重要な癌 (グリーソン > 7) を有する男性の割合
時間枠：1年
MRI標的生検によって検出された臨床的に重要ながん（Gleason > 7）を有する男性の割合が、体系的なTRUSガイド付き生検以上であるかどうかを判断すること。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生検 - 臨床的に重要ながん（グリーソン≧7）の男性の割合
時間枠：1年
1. MRI を標的とした生検で発見された臨床的に重要ながん (グリーソン ≥7) を有する男性の割合は、体系的な TRUS 誘導生検よりも高い。
1年
臨床的に重要でない癌を有する各群の男性の割合
時間枠：1年
1年
グリーソンが 4+3 以上検出された各腕の男性の割合。
時間枠：1年
1年
生検を回避する MRI アームの男性の割合。
時間枠：1年
1年
臨床的に重要ながんの疑いに対するPI-RADSスコアが3、4、または5であるが、臨床的に重要ながんが検出されなかったMRI群の男性の割合。
時間枠：1年
1年
根治的局所治療（根治的前立腺全摘除術、放射線療法、小線源治療など）または全身治療（ホルモン療法、化学療法など）に進む各群の男性の割合。
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Canadian Urology Research Consortium

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Prostate Cancer Canada
Ontario Institute for Cancer Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年11月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年11月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PRECISE trial

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物を共有する予定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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