Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la próstata para enfermedades clínicamente importantes: IRM frente a procedimientos de evaluación estándar (PRECISE)

20 de febrero de 2018 actualizado por: Canadian Urology Research Consortium

Un ensayo controlado aleatorizado, abierto, multicéntrico, de fase III de biopsia dirigida por imágenes de resonancia magnética (IRM) multiparamétrica en comparación con la biopsia guiada por ecografía transrectal sistemática (TRUS)

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la biopsia dirigida por resonancia magnética en comparación con la biopsia guiada por TRUS sistemática estándar de atención en la detección de cáncer de próstata clínicamente significativo y clínicamente insignificante en hombres sin biopsia previa. La implicación de este ensayo es que la biopsia dirigida por resonancia magnética podría reemplazar a la biopsia guiada por TRUS sistemática como el estándar de atención en el diagnóstico del cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La vía estándar para el diagnóstico del cáncer de próstata es la biopsia de la próstata guiada por ecografía transrectal (TRUS) después de un PSA elevado. La guía TRUS se realiza principalmente como guía anatómica, ya que la ecografía discrimina poco entre tejido canceroso y no canceroso. Las biopsias de próstata guiadas por TRUS se concentran en áreas de la zona periférica, que se cree albergan la mayoría de los cánceres.

Una vía alternativa para el diagnóstico de cáncer de próstata en hombres con PSA elevado es realizar una resonancia magnética multiparamétrica (MPMRI) para localizar el cáncer. Esta información se utiliza para dirigir una biopsia posterior, conocida como biopsia dirigida por IRM. Se ha demostrado en estudios preliminares que la biopsia dirigida por MRI detecta una cantidad similar o mayor de cáncer clínicamente significativo que la biopsia guiada por TRUS sistemática y tiene varias otras ventajas potenciales, entre ellas: la capacidad de diferenciar entre cáncer clínicamente significativo e insignificante, reduciendo la biopsia innecesaria y menos número de núcleos de biopsia, lo que reduce los efectos secundarios relacionados con la biopsia.

Un 'cáncer clínicamente insignificante' es un cáncer que es poco probable que progrese o que afecte la expectativa de vida de un individuo y, por lo tanto, no requiere tratamiento. Sin embargo, cuando se les diagnostica un cáncer de bajo grado que probablemente sea insignificante, una gran proporción de sujetos solicita tratamiento en caso de que se presente un cáncer más significativo. Un desafío en esta área es que los sujetos generalmente no son conscientes de que su cáncer es clínicamente insignificante y, a menudo, consideran que el diagnóstico temprano y el tratamiento agresivo al que han sido sometidos les salvaron la vida.

Un procedimiento de detección del cáncer de próstata que diferencie el cáncer clínicamente significativo del cáncer clínicamente insignificante es, por lo tanto, una importante necesidad insatisfecha.

Las implicaciones potenciales de este ensayo incluyen:

  • Una redefinición de la vía de diagnóstico del cáncer de próstata;
  • Una reducción en el número de sujetos sometidos a biopsia de próstata;
  • Una reducción en el número de núcleos de biopsia tomados por sujeto;
  • Una reducción de los eventos adversos relacionados con la biopsia, incluidos la sepsis y el dolor;
  • Una reducción en el sobrediagnóstico de cáncer de próstata clínicamente insignificante;
  • Una reducción de la carga económica del diagnóstico y tratamiento del cáncer de próstata.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
450

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
        • Aún no reclutando
        • Vancouver Prostate Centre
        • Investigador principal:
          • Peter Black, MD
        • Contacto:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A5W9
        • Reclutamiento
        • London Health Sciences Centre-Victoria Hospital
        • Investigador principal:
          • Joseph Chin, MD
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X6
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contacto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
        • Reclutamiento
        • CIUSSS du Centre-Ouest-de-I'ile-de-Montreal-Jewish General Hospital
        • Investigador principal:
          • Franck Bladou, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible, se deben cumplir todos los criterios de inclusión:

  1. Hombres mayores de 18 años referidos con sospecha clínica de cáncer de próstata a quienes se les ha recomendado una biopsia de próstata;
  2. ≥5 % de probabilidad de cáncer de próstata de alto grado calculado mediante la evaluación de riesgo individualizada de la calculadora de cáncer de próstata, PCPTRC 2.0, que se encuentra en http://deb.uthscsa.edu/URORiskCalc/Pages/calcs.jsp;
  3. PSA sérico ≤ 20 ng/ml dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
  4. Apto para someterse a todos los procedimientos enumerados en el protocolo;
  5. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Biopsia prostática previa
  2. Tratamiento previo para el cáncer de próstata.
  3. Contraindicación para la resonancia magnética (p. claustrofobia, marcapasos, TFG estimada ≤ 50 ml/min)
  4. Contraindicación para la biopsia de próstata
  5. Hombres en quienes el artefacto reduciría la calidad de la resonancia magnética, es decir, cirugía previa de reemplazo de cadera, reemplazo metálico de cadera o trabajo de metal ortopédico pélvico extenso
  6. No apto para someterse a ninguno de los procedimientos enumerados en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Resonancia magnética
Los hombres del brazo A se someterán a una resonancia magnética seguida de una biopsia dirigida de las áreas sospechosas o se les hará un seguimiento durante dos años si no se identifican áreas sospechosas mediante la resonancia magnética. A los hombres sin biopsia se les repetirá la resonancia magnética a los 2 años.
Procedimiento: Resonancia magnética
Los hombres se someterán a una resonancia magnética seguida de una biopsia dirigida de las áreas sospechosas o se les hará un seguimiento durante dos años si la resonancia magnética no identifica áreas sospechosas.
Procedimiento: Biopsia dirigida por resonancia magnética
Los hombres se someterán a una resonancia magnética seguida de una biopsia dirigida de las áreas sospechosas o se les hará un seguimiento durante dos años si la resonancia magnética no identifica áreas sospechosas.
Comparador activo: Estándar de cuidado
Los hombres del brazo B se someterán a una biopsia guiada por TRUS sistemática de 12 núcleos. Todos los hombres del estudio serán seguidos durante dos años o hasta que hayan recibido un tratamiento radical (lo que ocurra primero).
Procedimiento: Estándar de cuidado
Los hombres del brazo B se someterán a una biopsia guiada por TRUS sistemática de 12 núcleos. Todos los hombres del estudio serán seguidos durante dos años o hasta que hayan recibido un tratamiento radical (lo que ocurra primero).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IRM: la proporción de hombres con cáncer clínicamente significativo (Gleason > 7)
Periodo de tiempo: 1 año
Determinar si la proporción de hombres con cáncer clínicamente significativo (Gleason > 7) detectado por biopsia dirigida por MRI no es menor que la biopsia sistemática guiada por TRUS.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biopsia: la proporción de hombres con cáncer clínicamente significativo (Gleason ≥7)
Periodo de tiempo: 1 año
1. La proporción de hombres con cáncer clínicamente significativo (Gleason ≥7) detectado por biopsia dirigida por MRI es mayor que la biopsia sistemática guiada por TRUS.
1 año
Proporción de hombres en cada brazo con cáncer clínicamente insignificante
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Proporción de hombres en cada brazo con Gleason >4+3 detectado.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Proporción de hombres en el brazo de resonancia magnética que evitan la biopsia.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Proporción de hombres en el brazo de resonancia magnética en los que la puntuación PI-RADS para la sospecha de cáncer clínicamente significativo fue de 3, 4 o 5, pero no se detectó ningún cáncer clínicamente significativo.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Proporción de hombres en cada brazo que continúan con tratamiento local definitivo (p. ej., prostatectomía radical, radioterapia, braquiterapia) o tratamiento sistémico (p. ej., terapia hormonal, quimioterapia).
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Canadian Urology Research Consortium

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Prostate Cancer Canada
Ontario Institute for Cancer Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de febrero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PRECISE trial

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Plan para compartir publicación

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones