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臨床的に重要な疾患に対する前立腺の評価: MRI と標準的な評価手順 (PRECISE)

2018年2月20日 更新者：Canadian Urology Research Consortium

体系的な経直腸超音波（TRUS）誘導生検と比較したマルチパラメトリック磁気共鳴画像法（MRI）を標的とした生検の第III相多施設非盲検無作為対照試験

この研究の目的は、事前に生検を受けていない男性の臨床的に重要な前立腺がんと臨床的に重要でない前立腺がんの検出において、標準治療の系統的 TRUS 誘導生検と比較して MRI 標的生検の有効性を評価することです。 この試験の意味するところは、MRI を標的とした生検が、前立腺癌の診断における標準治療として、体系的な TRUS 誘導生検に取って代わる可能性があるということです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

前立腺癌診断の標準的な経路は、PSA の上昇に続く前立腺の経直腸的超音波誘導 (TRUS) 生検です。 超音波は癌組織と非癌組織をほとんど区別しないため、TRUS ガイダンスは主に解剖学的ガイダンスのために実行されます。 TRUS ガイド付き前立腺生検は、がんの大部分が潜んでいると考えられている末梢帯の領域に集中しています。

PSA が上昇している男性における前立腺がん診断の代替経路は、マルチパラメトリック磁気共鳴画像法 (MPMRI) を実行してがんの位置を特定することです。 この情報は、MRI 標的生検として知られるその後の生検を指示するために使用されます。 MRI 標的生検は、系統的な TRUS 誘導生検と同程度以上の量の臨床的に重要な癌を検出することが予備研究で示されており、臨床的に重要な癌と重要でない癌を区別する能力、不要な生検を減らし、生検コアの数、生検関連の副作用を減らします。

「臨床的に重要でないがん」とは、進行する可能性が低い、または個人の平均余命に影響を与える可能性が低いため、治療を必要としないがんです。 しかし、重要でない可能性が高い低悪性度の癌と診断された場合、より重要な癌が存在する場合に備えて、大部分の被験者が治療を要求します。 この分野の課題は、被験者は通常、自分の癌が臨床的に重要ではないことに気付いておらず、早期診断と積極的な治療を命を救うものと見なすことが多いことです。

したがって、臨床的に重要な癌と臨床的に重要でない癌を区別する前立腺癌検出手順は、満たされていない主要なニーズです。

この試験の潜在的な影響は次のとおりです。

  • 前立腺がん診断経路の再定義;
  • 前立腺生検を受ける被験者数の減少;
  • 被験者ごとに採取される生検コアの数の減少;
  • 敗血症や痛みなどの生検関連の有害事象の減少。
  • 臨床的に重要でない前立腺癌の過剰診断の減少;
  • 前立腺がんの診断と治療にかかる経済的負担の軽減。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

450

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z1M9
        • まだ募集していません
        • Vancouver Prostate Centre
        • 主任研究者：
          • Peter Black, MD
        • コンタクト：
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A5W9
        • 募集
        • London Health Sciences Centre-Victoria Hospital
        • 主任研究者：
          • Joseph Chin, MD
        • コンタクト：
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X6
        • 募集
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • コンタクト：
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T1E2
        • 募集
        • CIUSSS du Centre-Ouest-de-I'ile-de-Montreal-Jewish General Hospital
        • 主任研究者：
          • Franck Bladou, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

資格を得るには、すべての包含基準を満たす必要があります。

  1. 前立腺がんの臨床的疑いを持ち、前立腺生検を受けるように勧められた 18 歳以上の男性。
  2. -http://deb.uthscsa.edu/URORiskCalc/Pages/calcs.jspにある前立腺がん計算機PCPTRC 2.0の個別リスク評価を使用して計算された高悪性度前立腺がんの確率が5%以上;
  3. -無作為化から3か月以内の血清PSA≤20ng / ml
  4. プロトコルに記載されているすべての手順を受けるのに適しています。
  5. -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  1. 以前の前立腺生検
  2. 前立腺がんの前治療
  3. -MRIへの禁忌（例： 閉所恐怖症、ペースメーカー、推定 GFR ≤ 50ml/分)
  4. 前立腺生検の禁忌
  5. アーティファクトが MRI の品質を低下させる男性、つまり、以前の股関節置換術、金属股関節置換術、または大規模な骨盤整形外科金属作業
  6. -プロトコルに記載されている手順を受けるのに適していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：MRI
アーム A の男性は、MRI の後に疑わしい領域の標的生検を受けるか、MRI で疑わしい領域が特定されない場合は 2 年間追跡されます。 生検を受けていない男性は、2 年後に MRI を繰り返します。
手順：MRI
男性は MRI を受け、その後疑わしい領域の標的生検を受けるか、MRI で疑わしい領域が特定されない場合は 2 年間追跡されます。
手順：MRI 標的生検
男性は MRI を受け、その後疑わしい領域の標的生検を受けるか、MRI で疑わしい領域が特定されない場合は 2 年間追跡されます。
アクティブコンパレータ：標準治療
アーム B の男性は、12 コアの体系的な TRUS 誘導生検を受けます。 研究に参加したすべての男性は、2 年間、または根治的治療を受けるまで (いずれか早い方) 追跡されます。
手順：標準治療
アーム B の男性は、12 コアの体系的な TRUS 誘導生検を受けます。 研究に参加したすべての男性は、2 年間、または根治的治療を受けるまで (いずれか早い方) 追跡されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI - 臨床的に重要な癌 (グリーソン > 7) を有する男性の割合
時間枠：1年
MRI標的生検によって検出された臨床的に重要ながん（Gleason > 7）を有する男性の割合が、体系的なTRUSガイド付き生検以上であるかどうかを判断すること。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生検 - 臨床的に重要ながん（グリーソン≧7）の男性の割合
時間枠：1年
1. MRI を標的とした生検で発見された臨床的に重要ながん (グリーソン ≥7) を有する男性の割合は、体系的な TRUS 誘導生検よりも高い。
1年
臨床的に重要でない癌を有する各群の男性の割合
時間枠：1年
1年
グリーソンが 4+3 以上検出された各腕の男性の割合。
時間枠：1年
1年
生検を回避する MRI アームの男性の割合。
時間枠：1年
1年
臨床的に重要ながんの疑いに対するPI-RADSスコアが3、4、または5であるが、臨床的に重要ながんが検出されなかったMRI群の男性の割合。
時間枠：1年
1年
根治的局所治療（根治的前立腺全摘除術、放射線療法、小線源治療など）または全身治療（ホルモン療法、化学療法など）に進む各群の男性の割合。
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Canadian Urology Research Consortium

協力者

Prostate Cancer Canada
Ontario Institute for Cancer Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (予想される)

2019年11月1日

研究の完了 (予想される)

2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月20日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRECISE Trial

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物を共有する予定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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