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多層発泡ドレッシングによる ICU での褥瘡の予防 (PUP16_01)

2018年3月22日 更新者：Molnlycke Health Care AB

集中治療室における褥瘡予防のためのセーフタック® を使用した多層発泡包帯の使いやすさと装着時間を評価するための、多施設のオープンで非管理の臨床研究

集中治療室における褥瘡予防のためのセーフタック® を使用した多層発泡包帯の使いやすさと装着時間を評価するための、多施設のオープンで非管理の臨床研究

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、アメリカ合衆国の 2 つの施設で競合登録を行った 50 人の登録被験者を対象とした、多施設の公開的、非比較の前向き臨床研究でした。 この研究は、研究者の判断およびICUで治療を受けている施設のプロトコルに従って、PIを発症するリスクのある被験者を対象に実施されました。 対象は18歳以上の男女で、入院期間は4～6日が予想される。 評価可能な被験者は、登録され、ベースライン来院後の少なくとも 1 回の来院のデータを持っている被験者として定義されました。 研究には 2 つの部分がありました。パート A: メピレックス ボーダー/仙骨の保護。パート B: メピレックス ボーダー/プロテクト ヒール (左右のかかとの両方)、IFU に従って意図された用途の範囲内で使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • AnMed Health
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • Roper Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者はかかとおよび/または仙骨に褥瘡を発症するリスクがある
  • 18歳以上
  • 患者またはその法定代理人は、インフォームドコンセントを理解し、自発的に署名することができます。
  • 患者の ICU での推定治療期間は少なくとも 4 ～ 6 日

除外基準:

  • 患者の仙骨および/またはかかとに褥瘡または水疱がある
  • 評価対象の製品の成分のいずれかに対する過敏症が既知または疑われる患者
  • 現在または過去30日以内に他の臨床調査に参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：A. メピレックス ボーダー仙骨 (セーフタック)
褥瘡 (PI) を起こしやすい ICU 内の患者の仙骨領域の圧点に使用する、柔軟で自己粘着性の予防吸収性パッドである 3 層の包帯です。
デバイス：メピレックス ボーダー
多層発泡ドレッシング
実験的：B. メピレックス ボーダーヒール (セーフタック)
褥瘡 (PI) を起こしやすい ICU の患者のかかと (左右のかかと) に使用する、柔軟で自己粘着性の予防的吸収性パッドを 3 層にした包帯です。
デバイス：メピレックス ボーダー
多層発泡ドレッシング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
仙骨と踵（左右）両方の包帯のユーザーフレンドリーさ：快適さ、適合性、受容性、適用時の取り扱い、包帯の検査と再適用の容易さ
時間枠：4～6日

ユーザーフレンドリーさは、次の変数を使用してサイトスタッフによって判断されます。留まりやすさ 検査のしやすさ 貼り直しのしやすさ 身体へのなじみやすさ ドレッシングの全体的な印象

*注: 被験者は通常、予想よりも早く ICU を退室するため (研究プロトコールでは、試験包帯を 3 日間以上そのままにしておく必要があると規定されていましたが、通常、被験者は 1 日後に ICU 部門を退室しました)、すべての被験者が検査を完了したわけではありません。全学習期間/すべての学習訪問。

さらに、各被験者のすべての評価訪問が完了していないか、包帯交換が必要ではなかったため、すべての訪問の合計数は各変数の合計数を超えています。 これは、対象者が包帯の適用/除去を受けていないか、または質問が所定の訪問時に関連性がなかったためです（一部の質問は包帯の適用にのみ関連し、一部の質問は包帯の除去にのみ関連し、または包帯の検査にのみ関連していました）。
4～6日
仙骨と踵（左右）両方の包帯のユーザーフレンドリーさ：快適さ、適合性、受容性、適用時の取り扱い、包帯の検査と再適用の容易さ
時間枠：4～6日

ユーザーフレンドリーさは、次の変数を使用してサイトスタッフによって判断されます。現在のドレッシングと比べて、このドレッシングはどのように好みますか?

*注: 被験者は通常、予想よりも早く ICU を退室するため (研究プロトコールでは、試験包帯を 3 日間以上そのままにしておく必要があると規定されていましたが、通常、被験者は 1 日後に ICU 部門を退室しました)、すべての被験者が検査を完了したわけではありません。全学習期間/すべての学習訪問。

さらに、各被験者のすべての評価訪問が完了していないか、包帯交換が必要ではなかったため、すべての訪問の合計数は各変数の合計数を超えています。 これは、対象者が包帯の適用/除去を受けていないか、または質問が所定の訪問時に関連性がなかったためです（一部の質問は包帯の適用にのみ関連し、一部の質問は包帯の除去にのみ関連し、または包帯の検査にのみ関連していました）。
4～6日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初のドレッシングの着用時間 (日数)
時間枠：4～6日
ICU でのドレッシングの最大着用時間/持続可能期間。
4～6日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Molnlycke Health Care AB

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kelli Potter, BSN, RN、AnMed Health Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年9月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年11月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年5月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PUP16_01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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