Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prävention von Druckverletzungen auf der Intensivstation mit mehrschichtigen Schaumstoffverbänden (PUP16_01)

22. März 2018 aktualisiert von: Molnlycke Health Care AB

Eine multizentrische, offene, nicht kontrollierte, klinische Untersuchung zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Tragezeit von mehrschichtigen Schaumstoffverbänden mit Safetac® zur Dekubitusprävention auf der Intensivstation

Eine multizentrische, offene, nicht kontrollierte, klinische Untersuchung zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Tragezeit von mehrschichtigen Schaumstoffverbänden mit Safetac® zur Dekubitusprävention auf der Intensivstation

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine multizentrische, offene, nicht vergleichende, prospektive klinische Untersuchung mit 50 eingeschriebenen Probanden im Rahmen einer kompetitiven Einschreibung an zwei Standorten in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA). Die Studie wurde an Probanden durchgeführt, bei denen das Risiko besteht, PIs zu entwickeln, entsprechend der Einschätzung der Forscher und dem Einrichtungsprotokoll, die auf Intensivstationen behandelt werden. Die Zielpersonen waren Männer und Frauen ab 18 Jahren mit einem voraussichtlichen Krankenhausaufenthalt von 4 bis 6 Tagen. Ein auswertbarer Proband wurde als Proband definiert, der eingeschrieben war und über Daten für mindestens einen Besuch nach dem Basisbesuch verfügte. Die Studie bestand aus zwei Teilen: Teil A: Mepilex Border/Protect Sacrum; Teil B: Mepilex Border/Protect Heel (an der linken und rechten Ferse), bestimmungsgemäß und gemäß Gebrauchsanweisung verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Roper Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für den Patienten besteht das Risiko einer Druckverletzung an den Fersen und/oder am Kreuzbein
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter ist in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen
  • Geschätzte Behandlungsdauer auf der Intensivstation für den Patienten mindestens 4–6 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Druckverletzung oder Blasenbildung am Kreuzbein und/oder an den Fersen
  • Patient mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile der zu bewertenden Produkte
  • Der Patient wurde derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage in andere klinische Untersuchungen einbezogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A. Mepilex Border Sacrum (Safetac)
Ein Verband, bei dem es sich um ein flexibles, selbsthaftendes, prophylaktisches, absorbierendes Polster in drei Schichten handelt, das im Bereich des Kreuzbeins an Druckpunkten bei Patienten auf der Intensivstation verwendet wird, die anfällig für Druckverletzungen (PI) sind.
Gerät: Mepilex-Grenze
Mehrschichtige Schaumverbände
Experimental: B. Mepilex Border Heel (Safetac)
Ein Verband, bei dem es sich um ein flexibles, selbsthaftendes, prophylaktisches, absorbierendes Polster in drei Schichten handelt, das an den Fersen (sowohl an der linken als auch an der rechten Ferse) bei Patienten auf der Intensivstation verwendet wird, die zu Druckverletzungen (PI) neigen.
Gerät: Mepilex-Grenze
Mehrschichtige Schaumverbände

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit von Kreuzbein- und Fersenverbänden (links und rechts): Komfort, Anpassungsfähigkeit, Akzeptanz, Handhabung bei der Anwendung und einfache Inspektion der Verbände sowie erneute Anwendung
Zeitfenster: 4-6 Tage

Benutzerfreundlichkeit wurde vom Website-Personal anhand der folgenden Variablen beurteilt: Fähigkeit, an Ort und Stelle zu bleiben. Erleichterung der Inspektion. Einfache Wiederanbringung. Anpassungsfähigkeit an den Körper. Gesamteindruck des Verbandes

*HINWEIS: Da die Probanden die Intensivstation normalerweise früher als erwartet verließen (das Studienprotokoll sah vor, dass der Testverband drei Tage oder länger an Ort und Stelle bleiben sollte, die Intensivstation jedoch normalerweise nach einem Tag verließen), schlossen nicht alle Probanden die Intensivstation ab volle Studienzeit/alle Studienaufenthalte.

Da außerdem nicht alle Beurteilungsbesuche für jeden Probanden abgeschlossen wurden oder ein Verbandwechsel nicht erforderlich war, übersteigt die Gesamtzahl aller Besuche die Gesamtzahl für jede Variable. Dies lag daran, dass der Proband keinen Verband angelegt/abgenommen hatte oder dass die Frage bei einem bestimmten Besuch nicht relevant war (einige Fragen waren nur für das Anlegen eines Verbandes relevant, einige Fragen waren nur für das Entfernen des Verbandes oder nur für Verbandinspektionen relevant).
4-6 Tage
Benutzerfreundlichkeit von Kreuzbein- und Fersenverbänden (links und rechts): Komfort, Anpassungsfähigkeit, Akzeptanz, Handhabung bei der Anwendung und einfache Inspektion der Verbände sowie erneute Anwendung
Zeitfenster: 4-6 Tage

Benutzerfreundlichkeit wurde vom Website-Personal anhand der folgenden Variablen beurteilt: Wie gefällt Ihnen dieses Dressing gegenüber Ihrem aktuellen Dressing?

*HINWEIS: Da die Probanden die Intensivstation normalerweise früher als erwartet verließen (das Studienprotokoll sah vor, dass der Testverband drei Tage oder länger an Ort und Stelle bleiben sollte, die Intensivstation jedoch normalerweise nach einem Tag verließen), schlossen nicht alle Probanden die Intensivstation ab volle Studienzeit/alle Studienaufenthalte.

Da außerdem nicht alle Beurteilungsbesuche für jeden Probanden abgeschlossen wurden oder ein Verbandwechsel nicht erforderlich war, übersteigt die Gesamtzahl aller Besuche die Gesamtzahl für jede Variable. Dies lag daran, dass der Proband keinen Verband angelegt/abgenommen hatte oder dass die Frage bei einem bestimmten Besuch nicht relevant war (einige Fragen waren nur für das Anlegen eines Verbandes relevant, einige Fragen waren nur für das Entfernen des Verbandes oder nur für Verbandinspektionen relevant).
4-6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tragezeit (Tage) für das erste Anziehen
Zeitfenster: 4-6 Tage
Maximale Tragedauer/Verweildauer der Verbände auf der Intensivstation.
4-6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Molnlycke Health Care AB

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kelli Potter, BSN, RN, AnMed Health Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PUP16_01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten