多層発泡ドレッシングによる ICU での褥瘡の予防 (PUP16_01)
集中治療室における褥瘡予防のためのセーフタック® を使用した多層発泡包帯の使いやすさと装着時間を評価するための、多施設のオープンで非管理の臨床研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- AnMed Health
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Roper Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者はかかとおよび/または仙骨に褥瘡を発症するリスクがある
- 18歳以上
- 患者またはその法定代理人は、インフォームドコンセントを理解し、自発的に署名することができます。
- 患者の ICU での推定治療期間は少なくとも 4 ～ 6 日
除外基準:
- 患者の仙骨および/またはかかとに褥瘡または水疱がある
- 評価対象の製品の成分のいずれかに対する過敏症が既知または疑われる患者
- 現在または過去30日以内に他の臨床調査に参加している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：A. メピレックス ボーダー仙骨 (セーフタック)
褥瘡 (PI) を起こしやすい ICU 内の患者の仙骨領域の圧点に使用する、柔軟で自己粘着性の予防吸収性パッドである 3 層の包帯です。
|
多層発泡ドレッシング
|
|
実験的：B. メピレックス ボーダーヒール (セーフタック)
褥瘡 (PI) を起こしやすい ICU の患者のかかと (左右のかかと) に使用する、柔軟で自己粘着性の予防的吸収性パッドを 3 層にした包帯です。
|
多層発泡ドレッシング
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
仙骨と踵（左右）両方の包帯のユーザーフレンドリーさ：快適さ、適合性、受容性、適用時の取り扱い、包帯の検査と再適用の容易さ
時間枠：4～6日
|
ユーザーフレンドリーさは、次の変数を使用してサイトスタッフによって判断されます。留まりやすさ 検査のしやすさ 貼り直しのしやすさ 身体へのなじみやすさ ドレッシングの全体的な印象 *注: 被験者は通常、予想よりも早く ICU を退室するため (研究プロトコールでは、試験包帯を 3 日間以上そのままにしておく必要があると規定されていましたが、通常、被験者は 1 日後に ICU 部門を退室しました)、すべての被験者が検査を完了したわけではありません。全学習期間/すべての学習訪問。 さらに、各被験者のすべての評価訪問が完了していないか、包帯交換が必要ではなかったため、すべての訪問の合計数は各変数の合計数を超えています。 これは、対象者が包帯の適用/除去を受けていないか、または質問が所定の訪問時に関連性がなかったためです（一部の質問は包帯の適用にのみ関連し、一部の質問は包帯の除去にのみ関連し、または包帯の検査にのみ関連していました）。 |
4～6日
|
|
仙骨と踵（左右）両方の包帯のユーザーフレンドリーさ：快適さ、適合性、受容性、適用時の取り扱い、包帯の検査と再適用の容易さ
時間枠：4～6日
|
ユーザーフレンドリーさは、次の変数を使用してサイトスタッフによって判断されます。現在のドレッシングと比べて、このドレッシングはどのように好みますか? *注: 被験者は通常、予想よりも早く ICU を退室するため (研究プロトコールでは、試験包帯を 3 日間以上そのままにしておく必要があると規定されていましたが、通常、被験者は 1 日後に ICU 部門を退室しました)、すべての被験者が検査を完了したわけではありません。全学習期間/すべての学習訪問。 さらに、各被験者のすべての評価訪問が完了していないか、包帯交換が必要ではなかったため、すべての訪問の合計数は各変数の合計数を超えています。 これは、対象者が包帯の適用/除去を受けていないか、または質問が所定の訪問時に関連性がなかったためです（一部の質問は包帯の適用にのみ関連し、一部の質問は包帯の除去にのみ関連し、または包帯の検査にのみ関連していました）。 |
4～6日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最初のドレッシングの着用時間 (日数)
時間枠：4～6日
|
ICU でのドレッシングの最大着用時間/持続可能期間。
|
4～6日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kelli Potter, BSN, RN、AnMed Health Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。