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脳卒中における TSK (トリプトファン - セロトニン - キヌレニン) バイオマーカー評価

2016年11月16日 更新者：Odile VAROQUAUX、Versailles Hospital

脳梗塞発症後すぐ（4時間半未満）の患者におけるセロトニンおよびキヌレニン経路パラメータの同時評価

健康製品を使用しない、対照を伴う単一施設の前向き、記述的生物医学研究。

うつ病は、高血圧に続く喫煙と同じように、脳卒中の2番目の危険因子です。 セロトニンパラメータの末梢異常は、うつ病と喫煙で報告されています。 研究者らは、特に複雑な血管運動作用を持つセロトニン（5-HT）経路と、認知機能障害に影響を与える可能性があるキヌレニンの経路の調節不全を仮説とした。

この研究の目的は、脳梗塞発症直後（4時間半未満）の脳梗塞患者における、2日間の追跡調査（1日目と2日目）におけるセロトニンおよびキヌレニン経路パラメータの関与を同時に評価することです。 2) 脳梗塞後3か月。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

必須アミノ酸であるトリプトファン (TRP) は、セロトニン (5-HT) 経路またはキヌレニン (KYN) 経路で代謝されます。 セロトニンは、モノアミンオキシダーゼ A (MAOA) によって 5-HIAA (5-ヒドロキシインドール アミノ酸) に異化されます。 TRP から KYN への変換は、インドールアミン 2,3-ジオキシゲナーゼ (IDO) によって制御されます。

主な目的は、さまざまな HPLC 技術を使用して血液および尿サンプルで実行されるセロトニンおよびキヌレニン経路パラメータの測定、および血小板で測定されるセロトニントランスポーターおよびセロトニン受容体の測定でした。 患者の結果を、年齢、性別、喫煙量、および摂取する季節を一致させた対照で測定した結果と比較した。

第 2 の目的は、これらの 5-HT および Kyn 経路のバイオマーカー濃度、MAOA および IDO 酵素活性化、臨床転帰および臨床基準の間の潜在的な関係を評価することでした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Le Chesnay、フランス、78150
        • Centre Hospitalier De Versailles

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

研究対象集団：臨床発症後4.30時間以内に脳梗塞のMRI診断が陽性となった患者。

実験グループ：

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 発症後4時間30分以内に救急治療が必要な脳梗塞。
  • 患者または信頼できる人が署名した書面によるインフォームド・コンセント。状態によって許可される場合は患者自身が署名する。

除外基準:

  • 脳梗塞の場合は発症から4時間30分以上経過してから救急搬送。
  • くも膜下出血、脳血腫の患者。
  • 妊婦
  • 後見または受託者の下にある患者、あるいは正義を守る。

対照群 ：

  • 年齢、性別、喫煙、入社時期の一致基準

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：脳梗塞を呈している患者
健康製品管理の介入はありません。
他の：神経内科の通常診療患者
患者の特徴、病歴、臨床症状の年表と救急部門による通常の医療、脳梗塞領域
生物学的：血液と尿のサンプリング
セロトニン経路およびキヌレニン経路パラメーターの生化学的測定のための採取サンプル
手順：精神鑑定
うつ病の尺度、衝動性の尺度、敵意の尺度、タバコ消費に関する質問
他の：履歴コントロール
健康製品の投与、患者の特徴、病歴が介入していないこと、年齢、性別、喫煙量および参加時期が患者と一致していること、神経疾患または精神疾患、または向精神薬やセロトニンに影響を与えることが知られている薬剤を服用していないこと
生物学的：血液と尿のサンプリング
セロトニン経路およびキヌレニン経路パラメーターの生化学的測定のための採取サンプル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液および尿サンプル中のセロトニン経路パラメーター濃度の測定
時間枠：1日目
3 つの異なる HPLC システムおよび方法を使用した、血小板セロトニン (nM)、血漿セロトニン (nM)、尿セロトニン (nM)、血漿 5-HIAA (nM)、尿 5-HIAA (nM) 濃度。
1日目
血液サンプル中のセロトニン経路パラメータの測定
時間枠：1日目
[3H]パロキセチンリガンド ( fmol/mg タンパク質) を使用したセロトニン (5-HT) トランスポーターおよび [3H]MDL-100,907 リガンド ( fmol/mg タンパク質) を使用した 5-HT2A 受容体の血小板評価
1日目
血液および尿サンプル中のセロトニン経路パラメータの測定
時間枠：2日目
3 つの異なる HPLC システムおよび方法を使用した血小板セロトニン (nM)、血漿セロトニン (nM)、尿セロトニン (nM)、血漿 5-HIAA (nM)、尿 5-HIAA (nM) 濃度
2日目
血液および尿サンプル中のセロトニン経路パラメータの測定
時間枠：3ヶ月目
3 つの異なる HPLC システムおよび方法を使用した血小板セロトニン (nM)、血漿セロトニン (nM)、尿セロトニン (nM)、血漿 5-HIAA (nM)、尿 5-HIAA (nM) 濃度
3ヶ月目
血液サンプル中のキヌレニン経路パラメータの測定
時間枠：1日目
キヌレニン経路の最初の調節酵素は、インドールアミン-2,3-ジオキシゲナーゼ (IDO) です。 血漿トリプトファン (μM) および血漿キヌレニン (μM) 濃度 [Trp] および [Kyn] を HPLC 法で定量しました。 [Trp] / [Kyn] 比 (AU、任意単位) を IDO 活性の指標として使用しました。
1日目
血液サンプル中のキヌレニン経路パラメータの測定
時間枠：2日目
キヌレニン経路の最初の調節酵素は、インドールアミン-2,3-ジオキシゲナーゼ (IDO) です。 血漿トリプトファン (μM) および血漿キヌレニン (μM) 濃度 [Trp] および [Kyn] を HPLC 法で定量しました。 [Trp] / [Kyn] 比 (AU、任意単位) を IDO 活性の指標として使用しました。
2日目
血液サンプル中のキヌレニン経路パラメータの測定
時間枠：3ヶ月目
キヌレニン経路の最初の調節酵素は、インドールアミン-2,3-ジオキシゲナーゼ (IDO) です。 血漿トリプトファン (μM) および血漿キヌレニン (μM) 濃度 [Trp] および [Kyn] を HPLC 法で定量しました。 [Trp] / [Kyn] 比 (AU、任意単位) を IDO 活性の指標として使用しました。
3ヶ月目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の特徴、病歴、臨床症状の年表
時間枠：1日目

患者向け: 患者の特徴、病歴、臨床徴候の年表、および病院前および病院での神経学集中治療による医療、MRI 診断の検証、脳梗塞領域。

対照の場合: 患者の特徴、病歴。
1日目
患者の特徴、臨床症状
時間枠：2日目
患者の特徴、臨床症状、病院の神経科集中治療による医療。
2日目
患者の特徴、臨床症状
時間枠：3ヶ月目

患者の特徴、臨床症状、医療ケア。

。
3ヶ月目
うつ病スケール
時間枠：2日目
患者、または患者の密接な関係者、または医師との面接。 脳卒中前の 2 週間に関するうつ病スコアのスケール (Whooley 2006 の簡略化されたうつ病スケール)
2日目
衝動性スケール
時間枠：2日目
患者、または患者の密接な関係者、または医師との面接。 脳卒中前の 2 週間に関する衝動性スコアのスケール (Barratt Impulsiveness スケール)
2日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Versailles Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Odile SPREUX-VAROQUAUX, PhD、Pharmacology, Versailles Hospital and Versailles University
  • スタディディレクター：Fernando PICO, Neurology Department head、Versailles Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年11月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P11/25_AVC-TSK

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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