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Surefire Precision Infusion System レジストリ

2018年9月10日 更新者：Surefire Medical, Inc.
このプロジェクトには、ドキソルビシン溶出ビーズによる経動脈的化学塞栓術 (DEB-TACE) を提供するために Surefire Precision Infusion System が使用された、または使用される予定の肝細胞癌 (HCC) と診断された患者に関するレトロスペクティブおよびプロスペクティブ データの収集と分析が含まれます。 目的は、現実世界の設定で腫瘍と医学的反応を比較し、将来の臨床研究の潜在的な領域を特定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

リピオドール/ドキソルビシン (cTACE) による従来の経動脈的化学塞栓術は、片側門脈浸潤 (PVI) の患者を含む切除不能な HCC の特定の患者において、支持療法と比較して生存を延長することが知られています。 cTACE の最良の結果は、用量が高度に標的化された方法で腫瘍に送達されたときに発生します。 コンピューター断層撮影法 (CT) で記録されている腫瘍への塞栓球またはリピオドールの高密度蓄積は、転帰を改善することが示されています。 しかし、標準的なエンドホール カテーテルでは、塞栓剤の最大送達の達成は、停滞、非標的送達、およびその後の非標的損傷の発生によって大幅に制限されます。 したがって、エンドホール カテーテルを使用してこの手順を実行すると、標的腫瘍の流れパターンに完全に依存する薬剤の送達に大きなばらつきが生じます。 したがって、現在の技術では、投与量と血管造影のエンドポイントにばらつきがあり、さまざまな程度の塞栓が生じます。

DEB-TACE は、cTACE と比較して、好ましい全身ドキソルビシン暴露/毒性および肝臓特異的毒性に関連する比較的新しいモダリティです。 現在、（1）切除不能なHCCを有する患者。 (2) ミラノ基準を満たし、現在肝移植リストに載っている患者; (3) 肝移植の可能性があるため、患者をミラノ基準に格下げします。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
111

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • UCLA
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • USC
      • San Diego、California、アメリカ
        • UCSD
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • Florida Hospital
      • Sarasota、Florida、アメリカ
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • University of Maryland Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-Surefire Precision Infusion Systemが使用された、またはDEB-TACEの送達に使用されるHCCと診断された患者。

説明

包含基準:

  • Surefire® Precision Infusion System による HCC の DEB-TACE を受けた、または受ける予定の患者
  • 18歳以上の患者
  • 肝細胞がんの診断
  • -血管の直径が1.5 mm以上の血管に栄養を与える別々の肝動脈があります

除外基準:

  • ドキソルビシン投与の禁忌
  • 直径1.5mm未満の腫瘍への流れを提供する血管
  • インフォームドコンセントを提供できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
客観的な腫瘍反応
時間枠：最初の DEB-TACE 手順から 6 か月後。
最初の DEB-TACE 手順から 6 か月後。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な腫瘍反応
時間枠：最初の DEB-TACE 手順の 1 か月後と 3 か月後
最初の DEB-TACE 手順の 1 か月後と 3 か月後
DEB-TACE 手順中に使用されるドキソルビシン溶出ビーズの投与量
時間枠：最初の DEB-TACE 手順から 6 か月後
最初の DEB-TACE 手順から 6 か月後
腫瘍の特徴
時間枠：DEB-TACE 手順
病変の数、病変の位置 (単葉対双葉)、および分布 (単焦点、多焦点、びまん性)
DEB-TACE 手順
DEB-TACE手順中に使用されるドキソルビシン溶出ビーズのサイズ
時間枠：DEB-TACE 手順
DEB-TACE 手順
Αフェトプロテイン（AFP）血中濃度の変化
時間枠：最初の DEB-TACE 手順の 1、3、6 か月後
最初の DEB-TACE 手順の 1、3、6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Surefire Medical, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Baljendra Kapoor, MD、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年6月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 26 October 2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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