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Surefire Precision Infusion System レジストリ

2018年9月10日更新者：Surefire Medical, Inc.

このプロジェクトには、ドキソルビシン溶出ビーズによる経動脈的化学塞栓術 (DEB-TACE) を提供するために Surefire Precision Infusion System が使用された、または使用される予定の肝細胞癌 (HCC) と診断された患者に関するレトロスペクティブおよびプロスペクティブデータの収集と分析が含まれます。目的は、現実世界の設定で腫瘍と医学的反応を比較し、将来の臨床研究の潜在的な領域を特定することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

肝細胞癌

介入・治療

デバイス：Surefire Precision Infusion Systemを搭載したDEB-TACE

詳細な説明

リピオドール/ドキソルビシン (cTACE) による従来の経動脈的化学塞栓術は、片側門脈浸潤 (PVI) の患者を含む切除不能な HCC の特定の患者において、支持療法と比較して生存を延長することが知られています。 cTACE の最良の結果は、用量が高度に標的化された方法で腫瘍に送達されたときに発生します。コンピューター断層撮影法 (CT) で記録されている腫瘍への塞栓球またはリピオドールの高密度蓄積は、転帰を改善することが示されています。しかし、標準的なエンドホールカテーテルでは、塞栓剤の最大送達の達成は、停滞、非標的送達、およびその後の非標的損傷の発生によって大幅に制限されます。したがって、エンドホールカテーテルを使用してこの手順を実行すると、標的腫瘍の流れパターンに完全に依存する薬剤の送達に大きなばらつきが生じます。したがって、現在の技術では、投与量と血管造影のエンドポイントにばらつきがあり、さまざまな程度の塞栓が生じます。

DEB-TACE は、cTACE と比較して、好ましい全身ドキソルビシン暴露/毒性および肝臓特異的毒性に関連する比較的新しいモダリティです。現在、（1）切除不能なHCCを有する患者。 (2) ミラノ基準を満たし、現在肝移植リストに載っている患者; (3) 肝移植の可能性があるため、患者をミラノ基準に格下げします。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

111

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ
    - UCLA
  - Los Angeles、California、アメリカ
    - USC
  - San Diego、California、アメリカ
    - UCSD
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ
    - MedStar Georgetown University Hospital
- Florida
  - Orlando、Florida、アメリカ
    - Florida Hospital
  - Sarasota、Florida、アメリカ
    - Sarasota Memorial Hospital
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ
    - University of Maryland Medical Center
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ
    - University Hospitals of Cleveland
  - Cleveland、Ohio、アメリカ
    - Cleveland Clinic Foundation
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ
    - University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-Surefire Precision Infusion Systemが使用された、またはDEB-TACEの送達に使用されるHCCと診断された患者。

説明

包含基準:

Surefire® Precision Infusion System による HCC の DEB-TACE を受けた、または受ける予定の患者
18歳以上の患者
肝細胞がんの診断
-血管の直径が1.5 mm以上の血管に栄養を与える別々の肝動脈があります

除外基準:

ドキソルビシン投与の禁忌
直径1.5mm未満の腫瘍への流れを提供する血管
インフォームドコンセントを提供できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
客観的な腫瘍反応時間枠：最初の DEB-TACE 手順から 6 か月後。	最初の DEB-TACE 手順から 6 か月後。

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
客観的な腫瘍反応時間枠：最初の DEB-TACE 手順の 1 か月後と 3 か月後		最初の DEB-TACE 手順の 1 か月後と 3 か月後
DEB-TACE 手順中に使用されるドキソルビシン溶出ビーズの投与量時間枠：最初の DEB-TACE 手順から 6 か月後		最初の DEB-TACE 手順から 6 か月後
腫瘍の特徴時間枠：DEB-TACE 手順	病変の数、病変の位置 (単葉対双葉)、および分布 (単焦点、多焦点、びまん性)	DEB-TACE 手順
DEB-TACE手順中に使用されるドキソルビシン溶出ビーズのサイズ時間枠：DEB-TACE 手順		DEB-TACE 手順
Αフェトプロテイン（AFP）血中濃度の変化時間枠：最初の DEB-TACE 手順の 1、3、6 か月後		最初の DEB-TACE 手順の 1、3、6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Surefire Medical, Inc.

捜査官

主任研究者：Baljendra Kapoor, MD、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2018年6月18日

研究の完了 (実際)

2018年6月18日

試験登録日

最初に提出

2016年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月10日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

26 October 2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。