Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr precyzyjnego systemu infuzyjnego Surefire

10 września 2018 zaktualizowane przez: Surefire Medical, Inc.
Projekt ten obejmuje gromadzenie i analizę retrospektywnych i prospektywnych danych dotyczących pacjentów ze zdiagnozowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), u których zastosowano/będzie stosować precyzyjny system infuzyjny Surefire do dostarczania przeztętniczej chemoembolizacji za pomocą perełek uwalniających doksorubicynę (DEB-TACE). Celem jest porównanie guza i odpowiedzi medycznej w rzeczywistych warunkach, a także zidentyfikowanie potencjalnych obszarów przyszłych badań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wiadomo, że konwencjonalna przeztętnicza chemoembolizacja za pomocą lipiodolu/doksorubicyny (cTACE) wydłuża przeżycie w porównaniu z terapią wspomagającą u niektórych pacjentów z nieoperacyjnym HCC, w tym pacjentów z jednostronnym naciekiem żyły wrotnej (PVI). Najlepsze wyniki dla cTACE uzyskuje się, gdy dawka jest dostarczana w ściśle ukierunkowany sposób do guza. Wykazano, że gęste nagromadzenie kulek zatorowych lub lipiodolu w guzie, co udokumentowano za pomocą tomografii komputerowej (CT), poprawiło wyniki. Jednak w przypadku standardowych cewników z otworem końcowym osiągnięcie maksymalnego podania środków zatorowych jest znacznie ograniczone przez rozwój zastoju, dostarczanie niedocelowe i późniejszy uraz niedocelowy. Tak więc, gdy ta procedura jest wykonywana za pomocą cewników z otworem końcowym, istnieje znaczna zmienność w dostarczaniu środka, która jest całkowicie zależna od wzorca przepływu docelowego guza. Dlatego obecne techniki skutkują różnymi stopniami embolizacji przy zmienności dawek i angiograficznych punktów końcowych.

DEB-TACE to stosunkowo nowa metoda związana z korzystną ogólnoustrojową ekspozycją/toksycznością na doksorubicynę i toksycznością specyficzną dla wątroby w porównaniu z cTACE. Obecnie stosuje się go u: (1) pacjentów z nieoperacyjnym HCC; (2) pacjenci, którzy spełniają kryteria mediolańskie i znajdują się obecnie na listach do przeszczepienia wątroby; oraz (3) obniżenie stopnia zaawansowania pacjentów do kryteriów mediolańskich dla możliwego przeszczepu wątroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
111

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • USC
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • UCSD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Florida Hospital
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • University of Maryland Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których zdiagnozowano HCC, u których zastosowano/będzie stosować precyzyjny system infuzyjny Surefire do podawania DEB-TACE.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy przeszli lub zostaną poddani DEB-TACE z powodu HCC dostarczanej przez precyzyjny system infuzyjny Surefire®
  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Rozpoznanie HCC
  • Ma oddzielną tętnicę wątrobową (tętnice wątrobowe) zasilającą naczynie o średnicy naczyń ≥ 1,5 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do podania doksorubicyny
  • Naczynia zapewniające przepływ do guza o średnicy < 1,5 mm
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź guza
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstępnej procedurze DEB-TACE.
6 miesięcy po wstępnej procedurze DEB-TACE.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź guza
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po wstępnej procedurze DEB-TACE
1 i 3 miesiące po wstępnej procedurze DEB-TACE
Dawka perełek uwalniających doksorubicynę stosowanych podczas procedury (procedur) DEB-TACE
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstępnej procedurze DEB-TACE
6 miesięcy po wstępnej procedurze DEB-TACE
Charakterystyka guza
Ramy czasowe: Procedura(-y) DEB-TACE
Liczba zmian, lokalizacja zmian (jednopłatowe i dwupłatowe) oraz rozmieszczenie (jednoogniskowe, wieloogniskowe, rozproszone)
Procedura(-y) DEB-TACE
Rozmiar perełek uwalniających doksorubicynę użytych podczas procedury (procedur) DEB-TACE
Ramy czasowe: Procedura(-y) DEB-TACE
Procedura(-y) DEB-TACE
Zmiany poziomu alfa-fetoproteiny (AFP) we krwi
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po wstępnej procedurze DEB-TACE
1, 3 i 6 miesięcy po wstępnej procedurze DEB-TACE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Surefire Medical, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Baljendra Kapoor, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 26 October 2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami