脳卒中後の嚥下障害の説明とモデリング (AVC-MODE)
2017年7月12日 更新者：University Hospital, Grenoble
口腔咽頭接合部は、嚥下、呼吸、発話の 3 つの相互貫通機能に関与しています。 虚血性脳卒中または出血性脳卒中の場合、これらは変化、孤立、または関連しており、主要な障害を引き起こし、患者にとってハンディキャップの原因となります。
したがって、嚥下メカニズムを理解することは、リハビリテーションを導き、脳卒中患者の初期および長期予後を改善するための主要な課題です。
この研究の主な目的は、臨床的、生理学的および放射線学的知識ベースのおかげで、脳卒中患者と健康な被験者の嚥下、発話、呼吸を記述し、モデル化することです。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
入学
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Marc Hommel, MD
- メール：mhommel@ujf-grenoble.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Philippe Cousin
- メール：philippe.cousin@agim.eu
研究場所
-
-
-
Aix en Provence、フランス
- まだ募集していません
- Hospital
-
主任研究者：
- Dominique Gayraud, MD
-
Caen、フランス
- 募集
- University Hospital
-
主任研究者：
- Emmanuel Touze, MD
-
Grenoble、フランス
- 募集
- University Hospital
-
主任研究者：
- Olivier Detante, MD
-
Montpellier、フランス
- まだ募集していません
- University Hospital
-
主任研究者：
- Nicolas Menjot de Champfleur, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対になっていない 2 つのコホートによる多施設共同研究: 1 番目は健康な被験者、2 番目は虚血性脳卒中患者。
予想される調査サイズ:
- 4 大学病院の 120 人の脳卒中患者
- 研究所で調査された30人の健康な被験者
説明
脳卒中後の患者さんへ
包含基準:
- MRIで確認された最初の脳卒中<15日
- 重度の白血球症ではない
- 特定された嚥下障害 (GUSS スケール < 20)
- 特定された神経学的欠損 (NIHSS スケール <15)
- 調査にご協力いただける患者様
- インフォームドコンセントに署名
除外基準:
- 脳出血
- 嚥下障害につながる神経疾患の病歴
- 以前の手術や放射線頸部などの喉頭疾患の病歴
- 気管切開
- 警戒障害
- 妊娠中、出産中または授乳中の女性
- 保護された成人
- 別の研究への同時参加
- フランスの社会保障制度に未登録
健常者向け
包含基準 :
- 18歳から40歳までの年齢
- フランス語のネイティブ スピーカー
- 矯正の有無にかかわらず正常な聴力
- 口頭または筆記言語障害なし
- 神経疾患または精神疾患がないこと
- インフォームドコンセントに署名
除外基準
- MRI禁忌
- 妊娠中、出産中または授乳中の女性
- 別の研究への同時参加
- フランスの社会保障制度に未登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
脳卒中の人口
脳卒中の患者は、急性期および診断の6か月で調査されます。
|
|
|
健全な人口
健康な被験者は、グルノーブルの研究所で調査されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床重症度スコアの変更
時間枠：組み入れ時および診断後6か月
|
NIHSSスケール
|
組み入れ時および診断後6か月
|
|
嚥下障害の変化
時間枠：診断後15日以内かつ診断後6ヶ月以内
|
テスト : ガッギング嚥下画面
|
診断後15日以内かつ診断後6ヶ月以内
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
失語症の変化
時間枠：診断後15日以内かつ診断後6ヶ月以内
|
アンケート：失語症迅速検査
|
診断後15日以内かつ診断後6ヶ月以内
|
|
うつ病と不安の状態の変化
時間枠：診断後15日以内かつ診断後6ヶ月以内
|
アンケート : 不安とうつ病の尺度
|
診断後15日以内かつ診断後6ヶ月以内
|
|
行動的注意の変化
時間枠：診断後15日以内かつ診断後6ヶ月以内
|
アンケート : キャサリン ベルジェゴ スケール
|
診断後15日以内かつ診断後6ヶ月以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2018年8月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2016年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月12日
最終確認日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。