Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Popis a modelování poruch polykání po mrtvici (AVC-MODE)

12. července 2017 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Orofaryngeální spojení se účastní 3 vzájemně se prolínajících funkcí: polykání, dýchání a řeč. V souvislosti s ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodou jsou tyto pozměněné, izolované nebo přidružené způsobem, způsobují závažné poruchy a představují zdroj handicapu pro pacienty.

Pochopení polykacích mechanismů je proto velkou výzvou pro vedení rehabilitace a zlepšení počáteční a dlouhodobé prognózy pacientů s cévní mozkovou příhodou.

Hlavním cílem této studie je popsat a modelovat, díky klinické, fyziologické a radiologické znalostní bázi, polykání, řeč a dýchání u pacientů s cévní mozkovou příhodou au zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Aix en Provence, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dominique Gayraud, MD
      • Caen, Francie
        • Nábor
        • University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emmanuel Touze, MD
      • Grenoble, Francie
        • Nábor
        • University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier Detante, MD
      • Montpellier, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas Menjot de Champfleur, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Multicentrická studie se dvěma nepárovými kohortami: první zdravých subjektů / druhý pacient s ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Předpokládaná velikost studie:

  • 120 pacientů s cévní mozkovou příhodou ve 4 fakultní nemocnici
  • 30 zdravých subjektů zkoumáno ve výzkumné laboratoři

Popis

Pro pacienty po mrtvici

Kritéria pro zařazení:

  • První cévní mozková příhoda potvrzená MRI < 15 dní
  • Žádná těžká leukoaraióza
  • Zjištěny poruchy polykání (GUSS škála < 20)
  • Zjištěn neurologický deficit (škála NIHSS <15)
  • Pacient schopný spolupracovat při vyšetřování
  • Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Mozkové krvácení
  • Neurologické onemocnění v anamnéze, které může vést k poruchám polykání
  • Anamnéza laryngologického onemocnění, jako je předchozí operace nebo ozařování krku
  • Tracheotomie
  • Poruchy bdělosti
  • Těhotná, rodící nebo kojící žena
  • Chráněný dospělý
  • Souběžná účast na jiné studii
  • Není registrován ve francouzském systému sociálního zabezpečení

Pro zdravé subjekty

Kritéria pro zařazení :

  • Věk mezi 18 a 40 lety
  • Francouzský rodilý mluvčí
  • Normální sluch s nebo bez korekce
  • Žádné poruchy ústního nebo psaného jazyka
  • Žádné neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Kontraindikace MRI
  • Těhotná, rodící nebo kojící žena
  • Souběžná účast na jiné studii
  • Není registrován ve francouzském systému sociálního zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Populace mrtvice
Pacient s cévní mozkovou příhodou bude vyšetřen během akutní fáze a za 6 měsíců od diagnózy.
Jiný: Neurologické vyšetření
Jiný: Laryngologické vyšetření
Jiný: Vyhodnocení MRI
Jiný: Vyšetření dýchání
Jiný: Posturální vyšetřování
Jiný: Hlasové a zvukové vyšetřování
Zdravá populace
Zdravé subjekty budou zkoumány v Grenoblu ve výzkumné laboratoři
Jiný: Vyšetření dýchání
Jiný: Posturální vyšetřování
Jiný: Hlasové a zvukové vyšetřování
Jiný: MRI a artikulační vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre klinické závažnosti
Časové okno: Při zařazení a 6 měsíců po diagnóze
NIHSS stupnice
Při zařazení a 6 měsíců po diagnóze
Změna poruchy polykání
Časové okno: Do 15 dnů po diagnóze a 6 měsíců po diagnóze
Test: GUgging polykací obrazovka
Do 15 dnů po diagnóze a 6 měsíců po diagnóze

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poruchy afázie
Časové okno: Do 15 dnů po diagnóze a 6 měsíců po diagnóze
Dotazník : Rychlý test afázie
Do 15 dnů po diagnóze a 6 měsíců po diagnóze
Změna stavu deprese a úzkosti
Časové okno: Do 15 dnů po diagnóze a 6 měsíců po diagnóze
Dotazník: stupnice úzkosti a deprese
Do 15 dnů po diagnóze a 6 měsíců po diagnóze
Změna behaviorální pozornosti
Časové okno: Do 15 dnů po diagnóze a 6 měsíců po diagnóze
Dotazník: stupnice Catherine Bergego
Do 15 dnů po diagnóze a 6 měsíců po diagnóze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Grenoble

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital, Montpellier
University Hospital, Caen
National Research Agency, France
Université Joseph Fourier
Centre Hospitalier du Pays d'Aix

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-A00070-51

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení