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Descrizione e modellazione dei disturbi della deglutizione dopo un ictus (AVC-MODE)

12 luglio 2017 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

La giunzione orofaringea partecipa a 3 funzioni compenetranti: deglutizione, respirazione e parola. Nell'ambito dell'ictus ischemico o emorragico, questi si presentano in maniera alterata, isolata o associata, provocando gravi disturbi e rappresentando una fonte di handicap per i pazienti.

Comprendere i meccanismi della deglutizione è quindi una sfida importante per guidare la riabilitazione e migliorare la prognosi iniziale ea lungo termine dei pazienti con ictus.

L'obiettivo principale di questo studio è descrivere e modellare, grazie ad una base di conoscenze cliniche, fisiologiche e radiologiche, la deglutizione, la parola e la respirazione, in pazienti con ictus e in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix en Provence, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital
        • Investigatore principale:
          • Dominique Gayraud, MD
      • Caen, Francia
        • Reclutamento
        • University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Emmanuel Touze, MD
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamento
        • University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Olivier Detante, MD
      • Montpellier, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Menjot de Champfleur, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studio multicentrico con due coorti non appaiate: prima di soggetti sani / seconda di paziente con ictus ischemico.

Dimensione dello studio prevista:

  • 120 pazienti colpiti da ictus in 4 University Hospital
  • 30 soggetti sani esplorati nel laboratorio di ricerca

Descrizione

Per i pazienti dopo l'ictus

Criterio di inclusione:

  • Primo ictus confermato dalla risonanza magnetica < 15 giorni
  • Nessuna grave leucoaraiosi
  • Disturbi della deglutizione identificati (scala GUSS < 20)
  • Deficit neurologico identificato (scala NIHSS <15)
  • Paziente in grado di collaborare alle indagini
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Emorragia cerebrale
  • Storia di malattia neurologica che può portare a disturbi della deglutizione
  • Storia di malattia laringologica come precedente intervento chirurgico o collo di radiazioni
  • Tracheotomia
  • Disturbi della vigilanza
  • Donna incinta, partoriente o che allatta
  • Adulto protetto
  • Partecipazione simultanea a un altro studio
  • Non iscritto al sistema di previdenza sociale francese

Per soggetti sani

Criterio di inclusione :

  • Età compresa tra i 18 e i 40 anni
  • Madrelingua francese
  • Udito normale con o senza correttivo
  • Nessun disturbo del linguaggio orale o scritto
  • Nessun disturbo neurologico o psichiatrico
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione

  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Donna incinta, partoriente o che allatta
  • Partecipazione simultanea a un altro studio
  • Non iscritto al sistema di previdenza sociale francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Popolazione di ictus
I pazienti con ictus saranno esplorati durante la loro fase acuta e in 6 mesi dalla diagnosi.
Altro: Valutazione neurologica
Altro: Valutazione laringologica
Altro: Valutazione della risonanza magnetica
Altro: Indagine sul respiro
Altro: Indagine posturale
Altro: Indagine sulla voce e sul paesaggio sonoro
Popolazione sana
I soggetti sani saranno esplorati a Grenoble nel laboratorio di ricerca
Altro: Indagine sul respiro
Altro: Indagine posturale
Altro: Indagine sulla voce e sul paesaggio sonoro
Altro: Risonanza magnetica e indagine articolatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di gravità clinica
Lasso di tempo: All'inclusione e 6 mesi dopo la diagnosi
Scala NIHSS
All'inclusione e 6 mesi dopo la diagnosi
Cambiamento del disturbo della deglutizione
Lasso di tempo: Entro 15 giorni dalla diagnosi e 6 mesi dopo la diagnosi
Test: GUgging schermata di deglutizione
Entro 15 giorni dalla diagnosi e 6 mesi dopo la diagnosi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del disturbo di afasia
Lasso di tempo: Entro 15 giorni dalla diagnosi e 6 mesi dopo la diagnosi
Questionario: test rapido per l'afasia
Entro 15 giorni dalla diagnosi e 6 mesi dopo la diagnosi
Cambiamento di stato di depressione e ansia
Lasso di tempo: Entro 15 giorni dalla diagnosi e 6 mesi dopo la diagnosi
Questionario: scala di ansia e depressione
Entro 15 giorni dalla diagnosi e 6 mesi dopo la diagnosi
Cambiamento dell'attenzione comportamentale
Lasso di tempo: Entro 15 giorni dalla diagnosi e 6 mesi dopo la diagnosi
Questionario: Scala di Catherine Bergego
Entro 15 giorni dalla diagnosi e 6 mesi dopo la diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Grenoble

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital, Montpellier
University Hospital, Caen
National Research Agency, France
Université Joseph Fourier
Centre Hospitalier du Pays d'Aix

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-A00070-51

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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