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急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群の患者に静脈内投与されたS64315の第I相試験

2022年5月17日 更新者：Institut de Recherches Internationales Servier

急性骨髄性白血病（AML）または骨髄異形成症候群（MDS）の患者における、Mcl-1阻害剤であるS64315の静脈内投与に関するフェーズI、国際、多施設共同、非盲検、非無作為化、非比較試験

CL1-64315-001 試験は、第 I 相、国際、多施設共同、非盲検、非無作為化、非比較試験です。 この研究は 2 つの部分で設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
38

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Patient Care Location: Smilow Cancer Hospital at Yale
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Department of Leukemia, Division of Cancer Medicine
  • オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital Department of Haematology
      • Melbourne、オーストラリア、3050
        • Royal Melbourne Hospital, Department of Clinical Haematology and BMT Service
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d' Hebron/VHIO Hematology Department
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario La Fe Hematology Department
  • フランス
      • Marseille、フランス、13009
        • Institut Paoli-Calmettes Departement d'Hématologie
      • Paris、フランス、75012
        • Hôpital Saint-Antoine Département d'Hematologie Clinique et de Thérapie cellulaire
      • Toulouse、フランス、31059 Cedex9
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性;

  • -細胞学的に確認および文書化されたde novo、二次または治療関連のAMLの患者（急性前骨髄球性白血病を除く）（APL、フランス系アメリカ人の英国M3分類）：

    • 代替療法が確立されていない再発または難治性疾患を有する、または
    • 少なくとも低メチル化剤によって治療された MDS に続発する、または
    • > 65 歳以上 AML の治療歴がなく、強化化学療法の候補でも確立された代替化学療法の候補でもない 細胞学的に確認され文書化された MDS の患者)、少なくとも 1 つの低メチル化剤を含む以前の治療ライン後に再発または難治性であり、10 以上の% 骨髄芽球;
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
  • -循環白血球 < 10^9 /L (ヒドロキシカルバミドの使用の有無にかかわらず)。

  • 以下のように定義される適切な腎機能：

    •血清クレアチニン≤1.5 x ULN（正常上限）または計算されたクレアチニンクリアランス（MDRDによって決定）> 50 mL/分/1.73m2。

  • LDH < 2 x ULN

  • 以下のように定義された適切な肝機能：

    • -ASTおよびALT≤1.5 x ULN
    • -総ビリルビンレベル≤1.5 x ULN、既知のギルバート症候群の患者を除く（UGT1A1多型分析によって確認）、総ビリルビン> 3.0の場合は除外されます x ULN または直接ビリルビン > 1.5 x ULN
  • 血清CK/CPK≦2.5×ULN。

除外基準:

  • 研究に協力する可能性は低い。
  • -少なくとも1回のS64315注入を受けた研究にすでに登録されている参加者。
  • -妊娠中、授乳中、または研究中の妊娠の可能性。
  • -S64315の初回投与前の2週間または少なくとも5半減期（いずれか長い方）以内の治験治療摂取を必要とする別の介入研究への参加（非介入登録または疫学研究への参加は許可されています）。
  • -以前のがん治療によるCTCAEグレード2以上の毒性（あらゆるグレードの脱毛症を除く）の存在、有害事象の国立がん研究所共通用語基準（NCI-CTCAE、バージョン4.03）によると
  • 未解決の≧CTCAEグレード2の下痢または慢性下痢に関連する病状（過敏性腸症候群、炎症性腸疾患など）
  • HIV抗体の既知のキャリア
  • -重大な肝疾患の既知の病歴
  • コントロールされていないB型またはC型肝炎の感染
  • -既知の活動性または慢性膵炎
  • -心筋梗塞（MI）、狭心症、冠動脈バイパス移植片（CABG）の病歴 試験治療開始前の6か月以内。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：S64315 (MIK665 とも呼ばれる) を週 1 回投与
薬：S64315 週1回
S64315 は静脈内投与されます。 週に 1 回 (21 日サイクル)、30 分から 3 時間までの点滴を開始する場合、開始用量は 50 mg です。 研究中にデータが出現すると、注入期間と代替投与計画が変更される場合があります。
他の名前：
  • MIK665
実験的：S64315 (MIK665 とも呼ばれる) を週 2 回投与
薬：S64315 週2回
S64315 は静脈内投与されます。 30 分から 3 時間までの点滴を毎週 2 回 (28 日サイクル)、開始用量は 50 mg です。 研究中にデータが出現すると、注入期間と代替投与計画が変更される場合があります。
他の名前：
  • MIK665

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
単剤 S64315 による治療の最初のサイクル中の DLT の発生率
時間枠：21日周期1
21日周期1
以下によって評価される S64315 の安全許容プロファイル: AE の発生率と重症度
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで
初回投与から最終投与後30日まで
忍容性：投与中断
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで
初回投与から最終投与後30日まで
忍容性：減量
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで
初回投与から最終投与後30日まで
忍容性：用量強度
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで
初回投与から最終投与後30日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
血漿中の注入終了時の濃度 (C inf)
時間枠：サイクル 1 と 2 の D1 と D2、サイクル 1 の D15 と D16、サイクル 3 からサイクル 6 の D1。
サイクル 1 と 2 の D1 と D2、サイクル 1 の D15 と D16、サイクル 3 からサイクル 6 の D1。
尿中に排泄された化合物の累積量 (Ae)
時間枠：サイクル 1 の D1 のみ
サイクル 1 の D1 のみ
Cheson基準による予備的な有効性評価（各疾患に適応）
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで
初回投与から最終投与後30日まで
血漿中の注入終了 (tinf/tend) に相当する時間
時間枠：サイクル 1 と 2 の D1 と D2、サイクル 1 の D15 と D16、サイクル 3 からサイクル 6 の D1。
サイクル 1 と 2 の D1 と D2、サイクル 1 の D15 と D16、サイクル 3 からサイクル 6 の D1。
血漿中のゼロ（薬物投与の時間）からtlast（AUC last）までの濃度-時間曲線下面積
時間枠：サイクル 1 と 2 の D1 と D2、サイクル 1 の D15 と D16、サイクル 3 からサイクル 6 の D1。
サイクル 1 と 2 の D1 と D2、サイクル 1 の D15 と D16、サイクル 3 からサイクル 6 の D1。
血漿中のClast（tlast）に相当する時間。
時間枠：サイクル 1 と 2 の D1 と D2、サイクル 1 の D15 と D16、サイクル 3 からサイクル 6 の D1。
サイクル 1 と 2 の D1 と D2、サイクル 1 の D15 と D16、サイクル 3 からサイクル 6 の D1。
血漿中の最後に測定された濃度 (Clast)
時間枠：サイクル 1 と 2 の D1 と D2、サイクル 1 の D15 と D16、サイクル 3 からサイクル 6 の D1。
サイクル 1 と 2 の D1 と D2、サイクル 1 の D15 と D16、サイクル 3 からサイクル 6 の D1。
血漿中の曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1 と 2 の D1 と D2、サイクル 1 の D15 と D16、サイクル 3 からサイクル 6 の D1。
サイクル 1 と 2 の D1 と D2、サイクル 1 の D15 と D16、サイクル 3 からサイクル 6 の D1。
血漿中の終末消失半減期 (t½,z)
時間枠：サイクル 1 と 2 の D1 と D2、サイクル 1 の D15 と D16、サイクル 3 からサイクル 6 の D1。
サイクル 1 と 2 の D1 と D2、サイクル 1 の D15 と D16、サイクル 3 からサイクル 6 の D1。
合計クリアランス (CL)
時間枠：サイクル 1 と 2 の D1 と D2、サイクル 1 の D15 と D16、サイクル 3 からサイクル 6 の D1。
サイクル 1 と 2 の D1 と D2、サイクル 1 の D15 と D16、サイクル 3 からサイクル 6 の D1。
プラズマ中の定常状態での分布体積 (Vss)
時間枠：サイクル 1 と 2 の D1 と D2、サイクル 1 の D15 と D16、サイクル 3 からサイクル 6 の D1。
サイクル 1 と 2 の D1 と D2、サイクル 1 の D15 と D16、サイクル 3 からサイクル 6 の D1。
尿中の投与量 (fe) のパーセンテージとして表される Ae
時間枠：サイクル 1 の D1 のみ
サイクル 1 の D1 のみ
腎クリアランス (CLR)
時間枠：サイクル 1 の D1 のみ
サイクル 1 の D1 のみ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institut de Recherches Internationales Servier

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
ADIR, a Servier Group company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年5月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CL1-64315-001
  • 2016-003768-38 (EUDRACT_NUMBER)
  • 136541 (他の：IND (FDA))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある科学および医学研究者は、匿名化された患者レベルおよび研究レベルの臨床試験データへのアクセスを要求できます。

すべての介入臨床研究へのアクセスをリクエストできます。

  • 欧州経済領域 (EEA) または米国 (US) で 2014 年 1 月 1 日以降に承認された医薬品および新しい適応症の販売承認 (MA) に使用されます。
  • ここで、Servier は販売承認取得者 (MAH) です。 EEA 加盟国の 1 つでの新薬 (または新しい適応症) の最初の MA の日付は、この範囲で考慮されます。

さらに、患者を対象としたすべての介入臨床研究へのアクセスをリクエストできます。

  • セルヴィエ協賛
  • 2004 年 1 月 1 日以降に登録された最初の患者
  • 販売承認 (MA) の承認前に開発が終了した新しい化学物質または新しい生物学的物質 (新しい医薬品形態を除く)。

IPD 共有時間枠

研究が承認に使用される場合、EEA または米国での販売承認後。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、Servier Data Portal に登録し、研究提案フォームに記入する必要があります。 この 4 つの部分からなるフォームは、完全に文書化する必要があります。 研究計画書は、すべての必須フィールドが完了するまで審査されません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
  2. 研究プロトコル
  3. 統計分析計画
  4. インフォームド コンセント フォーム
  5. 臨床研究報告書
  6. 研究レベルの臨床試験データ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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