急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群の患者に静脈内投与されたS64315の第I相試験

包含基準:

• 18歳以上の男性または女性;

• -細胞学的に確認および文書化されたde novo、二次または治療関連のAMLの患者（急性前骨髄球性白血病を除く）（APL、フランス系アメリカ人の英国M3分類）：

  • 代替療法が確立されていない再発または難治性疾患を有する、または
  • 少なくとも低メチル化剤によって治療された MDS に続発する、または
  • > 65 歳以上 AML の治療歴がなく、強化化学療法の候補でも確立された代替化学療法の候補でもない 細胞学的に確認され文書化された MDS の患者)、少なくとも 1 つの低メチル化剤を含む以前の治療ライン後に再発または難治性であり、10 以上の% 骨髄芽球;
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
• -循環白血球 < 10^9 /L (ヒドロキシカルバミドの使用の有無にかかわらず)。

• 以下のように定義される適切な腎機能：

  •血清クレアチニン≤1.5 x ULN（正常上限）または計算されたクレアチニンクリアランス（MDRDによって決定）> 50 mL/分/1.73m2。

• LDH < 2 x ULN

• 以下のように定義された適切な肝機能：

  • -ASTおよびALT≤1.5 x ULN
  • -総ビリルビンレベル≤1.5 x ULN、既知のギルバート症候群の患者を除く（UGT1A1多型分析によって確認）、総ビリルビン> 3.0の場合は除外されます x ULN または直接ビリルビン > 1.5 x ULN
• 血清CK/CPK≦2.5×ULN。

除外基準:

• 研究に協力する可能性は低い。
• -少なくとも1回のS64315注入を受けた研究にすでに登録されている参加者。
• -妊娠中、授乳中、または研究中の妊娠の可能性。
• -S64315の初回投与前の2週間または少なくとも5半減期（いずれか長い方）以内の治験治療摂取を必要とする別の介入研究への参加（非介入登録または疫学研究への参加は許可されています）。
• -以前のがん治療によるCTCAEグレード2以上の毒性（あらゆるグレードの脱毛症を除く）の存在、有害事象の国立がん研究所共通用語基準（NCI-CTCAE、バージョン4.03）によると
• 未解決の≧CTCAEグレード2の下痢または慢性下痢に関連する病状（過敏性腸症候群、炎症性腸疾患など）
• HIV抗体の既知のキャリア
• -重大な肝疾患の既知の病歴
• コントロールされていないB型またはC型肝炎の感染
• -既知の活動性または慢性膵炎
• -心筋梗塞（MI）、狭心症、冠動脈バイパス移植片（CABG）の病歴 試験治療開始前の6か月以内。