Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I исследования S64315, вводимого внутривенно пациентам с острым миелоидным лейкозом или миелодиспластическим синдромом

17 мая 2022 г. обновлено: Institut de Recherches Internationales Servier

Фаза I, международное, многоцентровое, открытое, нерандомизированное, несравнительное исследование внутривенного введения S64315, ингибитора Mcl-1, у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) или миелодиспластическим синдромом (МДС)

Исследование CL1-64315-001 представляет собой международное, многоцентровое, открытое, нерандомизированное, несравнительное исследование фазы I. Это исследование состоит из двух частей: одна часть посвящена повышению дозы, а другая — расширению дозы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
38

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Melbourne, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital Department of Haematology
      • Melbourne, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital, Department of Clinical Haematology and BMT Service
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d' Hebron/VHIO Hematology Department
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario La Fe Hematology Department
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Patient Care Location: Smilow Cancer Hospital at Yale
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Department of Leukemia, Division of Cancer Medicine
  • Франция
      • Marseille, Франция, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes Departement d'Hématologie
      • Paris, Франция, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine Département d'Hematologie Clinique et de Thérapie cellulaire
      • Toulouse, Франция, 31059 Cedex9
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет;

  • Пациенты с цитологически подтвержденным и задокументированным de novo, вторичным или связанным с терапией ОМЛ, за исключением острого промиелоцитарного лейкоза (APL, франко-американская британская классификация M3):

    • с рецидивирующим или рефрактерным заболеванием без установленной альтернативной терапии или
    • вторичный по отношению к МДС, обработанный, по крайней мере, гипометилирующим агентом или
    • > 65 лет, ранее не получавших лечение по поводу ОМЛ и не являющихся кандидатами на интенсивную химиотерапию или кандидатами на установленную альтернативную химиотерапию Или пациенты с цитологически подтвержденным и документально подтвержденным МДС), с рецидивом или рефрактерностью после предыдущей линии лечения, включающей по крайней мере один гипометилирующий агент, и имеющих ≥10 % бластов костного мозга;
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2
  • Циркулирующие лейкоциты < 10 ^ 9 / л (с использованием или без использования гидроксикарбамида).

  • Адекватная функция почек определяется как:

    • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ULN (верхний предел нормы) или расчетный клиренс креатинина (определяемый MDRD) > 50 мл/мин/1,73 м2.

  • ЛДГ < 2 х ВГН

  • Адекватная функция печени определяется как:

    • АСТ и АЛТ ≤ 1,5 х ВГН
    • Уровень общего билирубина ≤ 1,5 x ВГН, за исключением пациентов с известным синдромом Жильбера (подтвержденным анализом полиморфизма UGT1A1), которые исключаются, если общий билирубин> 3,0 х ВГН или прямой билирубин > 1,5 х ВГН
  • CK/CPK в сыворотке ≤2,5 x ULN.

Критерий исключения:

  • Вряд ли будет сотрудничать в исследовании.
  • Участник, уже включенный в исследование, получивший хотя бы одну инфузию S64315.
  • Беременность, кормление грудью или возможность забеременеть во время исследования.
  • Участие в другом интервенционном исследовании, требующем приема исследуемого препарата в течение 2 недель или не менее 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до первой дозы S64315 (допускается участие в неинтервенционных регистрах или эпидемиологических исследованиях).
  • Наличие токсичности ≥ CTCAE степени 2 (за исключением алопеции любой степени) из-за предшествующей противоопухолевой терапии в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE, версия 4.03)
  • Неразрешенная диарея ≥ CTCAE степени 2 или медицинские состояния, связанные с хронической диареей (например, синдром раздраженного кишечника, воспалительное заболевание кишечника)
  • Известные носители антител к ВИЧ
  • Известный анамнез значительного заболевания печени
  • Неконтролируемая инфекция гепатита В или С
  • Известный активный или хронический панкреатит
  • История инфаркта миокарда (ИМ), стенокардии, аортокоронарного шунтирования (АКШ) в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: S64315 (также называемый MIK665) вводят один раз в неделю.
Лекарство: S64315 раз в неделю
S64315 будет вводиться внутривенно. инфузия от 30 минут до 3 часов 1 раз в неделю (21-дневный цикл), начальная доза 50 мг. По мере появления данных в ходе исследования продолжительность инфузии и альтернативный режим дозирования могут быть изменены.
Другие имена:
  • МИК665
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: S64315 (также называемый MIK665) вводят два раза в неделю.
Лекарство: S64315 два раза в неделю
S64315 будет вводиться внутривенно. инфузия от 30 минут до 3 часов 2 раза в неделю (28-дневный цикл), начальная доза 50 мг. По мере появления данных в ходе исследования продолжительность инфузии и альтернативный режим дозирования могут быть изменены.
Другие имена:
  • МИК665

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Частота DLT во время первого цикла лечения одним агентом S64315
Временное ограничение: 21-дневный цикл 1
21-дневный цикл 1
Профиль переносимости безопасности S64315, оцениваемый по: частоте и тяжести НЯ.
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после введения последней дозы
От первой дозы до 30 дней после введения последней дозы
Переносимость: перерывы в приеме дозы
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после введения последней дозы
От первой дозы до 30 дней после введения последней дозы
Переносимость: снижение дозы
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после введения последней дозы
От первой дозы до 30 дней после введения последней дозы
Переносимость: Интенсивность дозы
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после введения последней дозы
От первой дозы до 30 дней после введения последней дозы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Концентрация в конце инфузии (Cinf) в плазме
Временное ограничение: D1 и D2 цикла 1 и 2, D15 и D16 цикла 1 и D1 цикла 3 до цикла 6.
D1 и D2 цикла 1 и 2, D15 и D16 цикла 1 и D1 цикла 3 до цикла 6.
Кумулятивное количество соединения, выводимого с мочой (Ae)
Временное ограничение: только D1 цикла 1
только D1 цикла 1
Предварительная оценка эффективности по критериям Чесона (адаптированные для каждого заболевания)
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после введения последней дозы
От первой дозы до 30 дней после введения последней дозы
Время, соответствующее окончанию инфузии (tif/tend) в плазме
Временное ограничение: D1 и D2 цикла 1 и 2, D15 и D16 цикла 1 и D1 цикла 3 до цикла 6.
D1 и D2 цикла 1 и 2, D15 и D16 цикла 1 и D1 цикла 3 до цикла 6.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля (время введения препарата) до tlast (AUC last) в плазме
Временное ограничение: D1 и D2 цикла 1 и 2, D15 и D16 цикла 1 и D1 цикла 3 до цикла 6.
D1 и D2 цикла 1 и 2, D15 и D16 цикла 1 и D1 цикла 3 до цикла 6.
Время, соответствующее Clast (tlast) в плазме.
Временное ограничение: D1 и D2 цикла 1 и 2, D15 и D16 цикла 1 и D1 цикла 3 до цикла 6.
D1 и D2 цикла 1 и 2, D15 и D16 цикла 1 и D1 цикла 3 до цикла 6.
Последняя измеримая наблюдаемая концентрация (Clast) в плазме
Временное ограничение: D1 и D2 цикла 1 и 2, D15 и D16 цикла 1 и D1 цикла 3 до цикла 6.
D1 и D2 цикла 1 и 2, D15 и D16 цикла 1 и D1 цикла 3 до цикла 6.
Площадь под кривой (AUC) в плазме
Временное ограничение: D1 и D2 цикла 1 и 2, D15 и D16 цикла 1 и D1 цикла 3 до цикла 6.
D1 и D2 цикла 1 и 2, D15 и D16 цикла 1 и D1 цикла 3 до цикла 6.
Конечный период полувыведения (t½,z) в плазме
Временное ограничение: D1 и D2 цикла 1 и 2, D15 и D16 цикла 1 и D1 цикла 3 до цикла 6.
D1 и D2 цикла 1 и 2, D15 и D16 цикла 1 и D1 цикла 3 до цикла 6.
общий клиренс (CL)
Временное ограничение: D1 и D2 цикла 1 и 2, D15 и D16 цикла 1 и D1 цикла 3 до цикла 6.
D1 и D2 цикла 1 и 2, D15 и D16 цикла 1 и D1 цикла 3 до цикла 6.
Объем распределения в установившемся режиме (Vss) в плазме
Временное ограничение: D1 и D2 цикла 1 и 2, D15 и D16 цикла 1 и D1 цикла 3 до цикла 6.
D1 и D2 цикла 1 и 2, D15 и D16 цикла 1 и D1 цикла 3 до цикла 6.
Ae выражается в процентах от дозы (fe) в моче.
Временное ограничение: только D1 цикла 1
только D1 цикла 1
Почечный клиренс (CLR)
Временное ограничение: только D1 цикла 1
только D1 цикла 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Institut de Recherches Internationales Servier

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
ADIR, a Servier Group company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 марта 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 мая 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 мая 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CL1-64315-001
  • 2016-003768-38 (EUDRACT_NUMBER)
  • 136541 (ДРУГОЙ: IND (FDA))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные научные и медицинские исследователи могут запрашивать доступ к анонимным данным клинических испытаний на уровне пациентов и исследований.

Доступ может быть запрошен для всех интервенционных клинических исследований:

  • используется для регистрационного удостоверения (MA) лекарственных средств и новых показаний, утвержденных после 1 января 2014 года в Европейской экономической зоне (EEA) или Соединенных Штатах (US).
  • где Servier — держатель регистрационного удостоверения (ДРУ). Для этой области будет учитываться дата первого MA нового лекарственного средства (или нового показания) в одном из государств-членов ЕЭЗ.

Кроме того, доступ может быть запрошен для всех интервенционных клинических исследований у пациентов:

  • при поддержке Сервье
  • с первым пациентом, зарегистрированным с 1 января 2004 г.
  • для нового химического объекта или нового биологического объекта (за исключением новой фармацевтической формы), разработка которого была прекращена до утверждения какого-либо регистрационного удостоверения (MA).

Сроки обмена IPD

После получения регистрационного удостоверения в ЕЭЗ или США, если исследование используется для утверждения.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны зарегистрироваться на портале данных Servier и заполнить форму заявки на исследование. Эта форма, состоящая из четырех частей, должна быть полностью задокументирована. Форма исследовательского предложения не будет рассматриваться до тех пор, пока не будут заполнены все обязательные поля.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
  2. Протокол исследования
  3. План статистического анализа
  4. Форма информированного согласия
  5. Отчет о клиническом исследовании
  6. Данные клинических испытаний на уровне исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками