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歯肉退縮の根元被覆率の比較

2016年11月29日 更新者：Karyna de Melo Menezes、Universidade Federal do Rio Grande do Norte

結合組織移植片とコラーゲンマトリックスを使用した歯肉後退の根元被覆率の比較

この研究の目的は、ミラー クラス I および II の歯肉退縮における根の被覆率を、結合組織移植片とコラーゲン マトリックスを使用して 2 年間の追跡調査で分析することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

標準偏差 ± 0.88 mm、差 0.4 mm の同じコラーゲン マトリックスを使用した最新の研究 (McGUIRE; SCHEYER、2014) で 6 か月後に得られた角化粘膜の量の平均 2.92 mm を使用した計算例統計的に有意であるとして選択されています。 さらに、95% 両側信頼区間と 80% 検出力が使用されました。 1 グループあたり 38 人のサンプルが得られました。 さらに、フォローアップ中に 20% の損失が予想されるため、合計 46 人を評価する必要があります。

根尖周囲の X 線検査は、データ収集の前に実施して、骨損失がないことを確認する必要があります。 次の臨床パラメーターは、テスト グループとコントロール グループの両方で評価する必要があります: 目に見えるプラーク インデックス、歯肉出血指数、歯肉後退、角質化した粘膜の幅と厚さ、プロービング深度、プロービング時の出血、およびノー​​スカロライナ州の歯周プローブを使用した各歯の歯周バイオタイプ。 各歯の歯周バイオタイプは、プロービング深度中のプローブの透明度に応じて、薄いか厚いかで評価する必要があります。 統計目的で、歯肉退縮のある顔のパーセンテージを計算する必要があります。 これらのパラメーターは、ベースライン時と、治療後 1、3、6 か月、1、2 年後に評価する必要があります。

臨床パラメータは、角化した粘膜の幅と厚さ、歯周のバイオタイプ、プロービングの深さ、および歯肉の後退についてカッパテストによって較正された、2人のオペレーターによって収集されるべきです。

患者の組み入れ後、既往歴と初期検査が行われました。 被験者は、単純な抽選を使用して、次の 2 つのグループに無作為に分割する必要があります。 データは、ソフトウェア パッケージ Social Sciences (SPSS)、バージョン 17.0 (無料版) を使用して、パラメトリック テストを使用して、記述的および推論的な統計を使用して分析する必要があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
46

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Miller (1985) によるクラス I または II タイプの歯肉退縮、対側、上または下前臼歯および/または犬歯;
  • 歯周溝に導入されたときのノースカロライナプローブの透明性によって特徴付けられる細か​​い歯周バイオタイプ (KAN et al., 2003)。
  • 歯肉退縮のある歯は、歯頸部で修復するべきではありません。
  • -プロービング時に出血がないこと、プロービングの深さが3 mm未満であることを特徴とする歯周の健康;
  • 目に見える歯垢指数および歯肉出血指数が30%以下。

除外基準:

  • 歯列矯正器具;
  • 歯肉後退を伴う小臼歯を含む固定または取り外し可能な補綴;
  • 喫煙者であること;
  • 妊娠または授乳;
  • 治癒または歯周の健康を妨げる可能性のある全身疾患（糖尿病、白血病、高血圧など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：テスト: コラーゲン マトリックス
コラーゲンマトリックスを使用した根元被覆
手順：コラーゲンマトリックス
コラーゲンマトリックスを用いた根元被覆手術
他の名前：
  • 異種コラーゲンマトリックス
ACTIVE_COMPARATOR：コントロール: 結合組織移植片
結合組織移植片を使用した根の被覆
手順：結合組織移植片
結合組織移植片を用いた根の被覆のための外科的処置
他の名前：
  • 自家

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
歯肉退縮
時間枠：ベースライン
ベースライン
歯肉退縮
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
歯肉退縮
時間枠：六ヶ月
六ヶ月
歯肉退縮
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
歯肉退縮
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
歯肉退縮
時間枠：二十四ヶ月
二十四ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
角質化した粘膜の幅
時間枠：ベースラインと 3、6、12、18、24 か月
ベースラインと 3、6、12、18、24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Karyna M Menezes, Master、Universidade Federal do Rio Grande do Norte

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年2月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年11月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UFRN-3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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