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Comparación de cobertura radicular de recesiones gingivales

29 de noviembre de 2016 actualizado por: Karyna de Melo Menezes, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Comparación de la cobertura radicular de las recesiones gingivales utilizando injerto de tejido conectivo y matriz de colágeno

El propósito de este estudio es analizar el porcentaje de cobertura radicular en recesiones gingivales clase I y II de Miller utilizando injerto de tejido conectivo y matriz de colágeno con un seguimiento de dos años.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ejemplo de cálculo utilizando una media de 2,92 mm de la cantidad de mucosa queratinizada obtenida a los seis meses en el estudio más reciente (McGUIRE; SCHEYER, 2014) utilizando la misma matriz de colágeno con una desviación estándar de ± 0,88 mm, una diferencia de 0,4 mm siendo elegido como estadísticamente significativo. Además, se utilizó un intervalo de confianza bilateral del 95% y una potencia del 80%. Se obtuvo una muestra de 38 individuos por grupo. Además, se espera una pérdida del 20% durante el seguimiento, se deben evaluar un total de 46 individuos.

Se deben realizar exámenes radiográficos periapicales antes de la recolección de datos para confirmar la ausencia de pérdida ósea. Los siguientes parámetros clínicos deben evaluarse tanto en el grupo de prueba como en el de control: índice de placa visible, índice de sangrado gingival, recesión gingival, ancho y grosor de la mucosa queratinizada, profundidad al sondaje, sangrado al sondaje y biotipo periodontal para cada diente con una sonda periodontal de Carolina del Norte. El biotipo periodontal para cada diente debe clasificarse como delgado o grueso, de acuerdo con la transparencia de la sonda durante la profundidad de sondaje. Para fines estadísticos, se deben calcular los porcentajes de caras con recesión gingival. Estos parámetros deben evaluarse al inicio y al mes, tres y seis meses, uno y dos años después de la terapia.

Los parámetros clínicos deben ser recolectados por dos operadores, calibrados por la prueba Kappa para el ancho y espesor de la mucosa queratinizada, biotipo periodontal, profundidad de sondaje y recesión gingival.

Después de la inclusión de los pacientes, se realizó la anamnesis y el examen inicial. Los sujetos deben ser divididos al azar, mediante un sorteo simple, en los siguientes dos grupos: prueba - (matriz de colágeno) y control - (injerto de tejido conectivo) (placebo asociado con terapia periodontal básica). Los datos deben ser analizados mediante estadística descriptiva e inferencial, con pruebas paramétricas, a través del paquete de software Social Sciences (SPSS), versión 17.0 (versión gratuita).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

46

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bruno CV Gurgel, Doctor
  • Número de teléfono: +558432154107
  • Correo electrónico: bcgurgel@yahoo.com.br

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recesiones gingivales de tipo clase I o II según Miller (1985), en premolares y/o caninos contralaterales, superiores o inferiores;
  • Biotipo periodontal fino caracterizado por la transparencia de la sonda de Carolina del Norte cuando se introduce en el surco periodontal (KAN et al., 2003);
  • Los dientes con recesión gingival no deben restaurarse en su porción cervical;
  • Salud periodontal caracterizada por ausencia de sangrado al sondaje, profundidad de sondaje menor a 3 mm;
  • Índice de Placa Visible e Índice de Sangrado Gingival menor o igual al 30%.

Criterio de exclusión:

  • Aparatos de ortodoncia;
  • Prótesis fijas o removibles que involucren los premolares con recesión gingival;
  • Ser fumador;
  • Embarazo o lactancia;
  • Enfermedades sistémicas que puedan interferir en la cicatrización o la salud periodontal (diabetes, leucemia, hipertensión, entre otras).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Prueba: matriz de colágeno
Cobertura radicular con matriz de colágeno
Procedimiento quirúrgico para cobertura radicular utilizando matriz de colágeno
Otros nombres:
  • matriz de colágeno xenogénico
COMPARADOR_ACTIVO: Control: injerto de tejido conectivo
Cobertura radicular mediante injerto de tejido conectivo
Procedimiento quirúrgico de cobertura radicular mediante injerto de tejido conectivo
Otros nombres:
  • autólogo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
recesión gingival
Periodo de tiempo: base
base
recesión gingival
Periodo de tiempo: tres meses
tres meses
recesión gingival
Periodo de tiempo: seis meses
seis meses
recesión gingival
Periodo de tiempo: doce meses
doce meses
recesión gingival
Periodo de tiempo: dieciocho meses
dieciocho meses
recesión gingival
Periodo de tiempo: veinticuatro meses
veinticuatro meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ancho de la mucosa queratinizada
Periodo de tiempo: línea de base y tres, seis, doce, dieciocho y veinticuatro meses
línea de base y tres, seis, doce, dieciocho y veinticuatro meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Karyna M Menezes, Master, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UFRN-3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .